Безопасность и эффективность экстрактора Yaari для лечения дистоции плеча
23 ноября 2025 г. обновлено: FetalEase Ltd.
Клиническое исследование IDE для оценки безопасности и эффективности экстрактора Yaari для лечения дистоции плеча
Проспективное, многоцентровое, одноручное исследование с историческим контролем для проверки безопасности и эффективности экстрактора Yaari, используемого сертифицированными или имеющими право на участие акушерами-гинекологами США при лечении дистоции плечевого сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahava Stein
- Номер телефона: +972522346927
- Электронная почта: ahava@asteinrac.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Контакт:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Номер телефона: 305-689-8010
- Электронная почта: jxp431@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Контакт:
- Nora Ramirez
- Номер телефона: 208-557-2924
- Электронная почта: nramirez@rosemark.net
-
Главный следователь:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Unified Women's Clinical Research
-
Контакт:
- Nicole Cline
- Номер телефона: 9718 336-955-8065
- Электронная почта: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Контакт:
- Lisa Cumming
- Номер телефона: 1009788 3367909747
- Электронная почта: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Главный следователь:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Контакт:
- Fatima Sahar, MBBS
- Номер телефона: 703-776-4600
- Электронная почта: Sahar.Fatima@inova.org
-
Главный следователь:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше на момент согласия.
- Субъект планирует вагинальные роды.
- Одноплодная беременность в головном предлежании.
- Доношенная беременность с завершением 37 недель или более недель гестации.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до зачисления.
- По мнению исследователя, субъект обладает достаточными умственными способностями, чтобы понять форму информированного согласия (ICF).
- Субъект с плодом, страдающим дистоцией плеча, как определено в Практическом бюллетене ACOG 178. «Дистоция плеча чаще всего диагностируется как невозможность родить плечо(я) плода с легким потягиванием головки плода вниз, что требует дополнительных маневров для осуществления родов».
Критерий исключения:
- Пациенты, прошедшие дополнительные стандартные лечебные мероприятия, включая маневры первой линии (Мак-Робертс/надлобковое давление), до использования экстрактора Яари.
- Пациентке планируется кесарево сечение.
- Акушерские противопоказания к вагинальным родам.
- Субъект вынашивает плод с известными значительными хромосомными или структурными аномалиями.
- Клинически оцениваемая масса плода ≥5 кг у лиц, не страдающих диабетом.
- Клинически оцененная масса плода ≥4,5 кг у пациентов с диабетом.
- Субъект имеет какое-либо общее состояние здоровья или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять потенциальный повышенный риск, связанный с использованием устройства или беременностью.
- Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, болезнь фон Виллебранда, нарушения свертываемости крови, в настоящее время принимающие антикоагулянты и т. д.
- Любое материнское заболевание или расстройство, которое мешает субъекту эффективно тужиться.
- Если шейка матки раскрыта не полностью.
- Если головка плода не полностью вышла из родовых путей.
- Наличие невправимой затылочной складки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстракторов Yaari
Перспективная экспериментальная рука
|
Устройство Yaari Extractor — это одноразовое устройство, отпускаемое по рецепту, для неонатальной экстракции при родах, осложненных дистоцией плечевого сустава.
Устройство для исследования состоит из двух изогнутых жестких металлических рычагов с пластиковым покрытием и рукояток, которые используются для управления устройством вне тела, и эластичного зацепляющего элемента, который соответствует анатомии матери и новорожденного и используется для прямого контакта с защемление новорожденного в родовых путях.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Историческая контрольная группа - ретроспективный обзор медицинских записей в тех же исследовательских центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных родов у новорожденных с помощью устройства Yaari Extractor
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Первая основная конечная точка эффективности
|
сразу после вмешательства
|
|
Интервал времени (минуты) от постановки диагноза дистоции плеча до рождения новорожденного
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Вторая основная конечная точка эффективности
|
сразу после вмешательства
|
|
Побочные эффекты у матери и новорожденного
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Основная конечная точка безопасности
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования Анкета пользователя по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Вторичная конечная точка эффективности
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLT-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .