Bezpečnost a účinnost extraktoru Yaari pro léčbu dystokie ramen
23. listopadu 2025 aktualizováno: FetalEase Ltd.
Klinická studie IDE k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Yaariho extraktoru pro léčbu dystokie ramene
Perspektivní, multicentrické, jednoruční s historickou kontrolou, k ověření bezpečnosti a účinnosti extraktoru Yaari používaného certifikovanými nebo vhodnými americkými OB/GYN lékaři při léčbě dystokie ramene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahava Stein
- Telefonní číslo: +972522346927
- E-mail: ahava@asteinrac.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Kontakt:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Telefonní číslo: 305-689-8010
- E-mail: jxp431@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Kontakt:
- Nora Ramirez
- Telefonní číslo: 208-557-2924
- E-mail: nramirez@rosemark.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Unified Women's Clinical Research
-
Kontakt:
- Nicole Cline
- Telefonní číslo: 9718 336-955-8065
- E-mail: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Kontakt:
- Lisa Cumming
- Telefonní číslo: 1009788 3367909747
- E-mail: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Fatima Sahar, MBBS
- Telefonní číslo: 703-776-4600
- E-mail: Sahar.Fatima@inova.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
- Předmět plánování vaginálního porodu.
- Jednočetné těhotenství v prezentaci vertexu.
- Donošené těhotenství, které dokončilo 37 týdnů nebo více gestačních týdnů.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt dostatečnou mentální kapacitu, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt s plodem trpícím dystokií ramene, jak je definováno v ACOG Practice Bulletin 178 "Dystokie ramene je nejčastěji diagnostikována jako selhání porodu ramene (ramen) plodu s jemným tahem směrem dolů na hlavu plodu, což vyžaduje další manévry k uskutečnění porodu."
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili doplňkové manévry standardní péče, včetně manévrů první linie (McRoberts/suprapubický tlak), před použitím extraktoru Yaari.
- U pacientky je plánován císařský řez.
- Porodnické kontraindikace vaginálního porodu.
- Subjekt nesoucí plod se známými významnými chromozomálními nebo strukturálními anomáliemi.
- Klinicky odhadovaná hmotnost plodu ≥5 kg u nediabetických subjektů.
- Klinicky odhadovaná hmotnost plodu ≥ 4,5 kg u subjektů s diabetem.
- Subjekt má jakýkoli celkový zdravotní stav nebo systémové onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího představovat potenciální zvýšené riziko spojené s používáním zařízení nebo těhotenstvím.
- Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, von Willebrandova choroba, porucha krvácivosti v současné době užívající antikoagulační léky atd.
- Jakákoli nemoc nebo porucha matky, která subjektu brání v účinném tlačení.
- Pokud není děložní čípek matky plně dilatován.
- Pokud hlavička plodu není zcela mimo porodní cesty.
- V přítomnosti neredukovatelného šíjového provazce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Yaari Extractor
Prospektivní experimentální rameno
|
Zařízení Yaari Extractor je jednorázové zařízení na předpis pro extrakci novorozenců u porodů, které jsou komplikované dystokií ramene.
Studijní zařízení se skládá ze dvou zakřivených, tuhých, plastem potažených kovových ramen s rukojetí, která se používají k ovládání zařízení mimo tělo, a elastického záchytného prvku, který se přizpůsobí anatomii matky a novorozence a který se používá pro přímý kontakt s uvězněného novorozence v porodních cestách.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Historická kontrolní větev – retrospektivní kontrola lékařských záznamů na stejných studijních místech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných porodů novorozenců pomocí zařízení Yaari Extractor
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
První primární koncový bod účinnosti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Časový interval (minuty) od diagnózy dystokie ramene do porodu novorozence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Druhý primární koncový bod účinnosti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Nežádoucí účinky u matky a novorozence
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Primární bezpečnostní koncový bod
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití 5bodová Likertova škála Uživatelský dotazník
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sekundární koncový bod účinnosti
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLT-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .