Yaari 提取器治疗肩难产的安全性和有效性
2025年11月23日 更新者：FetalEase Ltd.
IDE 临床研究评估 Yaari 助产器治疗肩难产的安全性和有效性
具有历史对照的前瞻性、多中心、单臂，以验证经过委员会认证或符合委员会资格的美国妇产科医生使用 Yaari 提取器治疗肩难产的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahava Stein
- 电话号码：+972522346927
- 邮箱：ahava@asteinrac.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami - Jackson Memorial
-
接触：
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- 电话号码：305-689-8010
- 邮箱：jxp431@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- 招聘中
- Rosemark WomenCare Specialist
-
接触：
- Nora Ramirez
- 电话号码：208-557-2924
- 邮箱：nramirez@rosemark.net
-
首席研究员：
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Unified Women's Clinical Research
-
接触：
- Nicole Cline
- 电话号码：9718 336-955-8065
- 邮箱：nicole.cline@unifiedhc.com
-
接触：
- Lisa Cumming
- 电话号码：1009788 3367909747
- 邮箱：lisa.cumming@unifiedhc.com
-
首席研究员：
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Medical Campus
-
接触：
- Fatima Sahar, MBBS
- 电话号码：703-776-4600
- 邮箱：Sahar.Fatima@inova.org
-
首席研究员：
- Scott A Sullivan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时对象已年满 18 岁。
- 计划阴道分娩的受试者。
- 头顶先露的单胎妊娠。
- 足月妊娠已完成 37 周或以上孕周。
- 能够并且愿意在注册前提供书面知情同意书。
- 研究者认为，受试者有足够的心理能力来理解知情同意书（ICF）。
- 胎儿经历肩难产的受试者，如 ACOG 实践公告 178 所定义的“肩难产最常见的诊断是，通过轻轻向下牵引胎儿头部，无法分娩胎儿肩膀，需要额外的操作才能实现分娩。”
排除标准：
- 在使用 Yaari 提取器之前接受过辅助标准护理操作的患者，包括一线操作（麦克罗伯茨/耻骨上压力）。
- 计划对患者进行剖腹产。
- 阴道分娩的产科禁忌症。
- 受试者怀有已知显着染色体或结构异常的胎儿。
- 非糖尿病受试者的临床估计胎儿体重≥5kg。
- 临床估计糖尿病患者胎儿体重≥4.5kg。
- 受试者患有任何一般健康状况或全身性疾病，研究者认为这些疾病可能代表与设备使用或怀孕相关的潜在风险增加。
- 出血性疾病，如血小板减少症、血管性血友病、目前正在使用抗凝药物的出血性疾病等。
- 任何妨碍受试者有效推动的母体疾病或病症。
- 如果产妇的子宫颈没有完全扩张。
- 如果胎头没有完全脱离产道。
- 在存在不可还原的颈带的情况下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Yaari 提取器组
未来的实验臂
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Yaari 提取器设备是一种一次性处方设备，用于因肩难产而复杂的分娩过程中的新生儿提取。
该研究设备由两个带有手柄的弯曲的刚性塑料涂层金属臂组成，用于在体外控制设备，以及一个符合孕产妇和新生儿解剖结构的弹性接合元件，用于直接接触被困在产道内的新生儿。
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无干预：控制组
历史控制臂 - 对同一研究地点的医疗记录进行回顾性审查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Yaari 助产器成功分娩的新生儿数量
大体时间：干预后立即
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第一个主要有效性终点
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干预后立即
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从诊断肩难产到新生儿分娩的时间间隔（分钟）
大体时间：干预后立即
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第二个主要有效性终点
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干预后立即
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孕产妇和新生儿不良事件
大体时间：完成学习，平均需要 5 天
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主要安全终点
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完成学习，平均需要 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易用性 5 点李克特量表用户调查问卷
大体时间：干预后立即
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次要有效性终点
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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