어깨 난산 관리를 위한 야아리 추출기의 안전성과 유효성
2025년 11월 23일 업데이트: FetalEase Ltd.
어깨 난산 관리를 위한 야아리 추출기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 IDE 임상 연구
어깨 난산 관리에서 보드 인증 또는 보드 적격 미국 OB/GYN 의사가 사용하는 Yaari 추출기의 안전성과 효과를 검증하기 위해 역사적 제어가 있는 유망한 다중 센터 단일 암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahava Stein
- 전화번호: +972522346927
- 이메일: ahava@asteinrac.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Jackson Memorial
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연락하다:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- 전화번호: 305-689-8010
- 이메일: jxp431@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Michael Paidas, MD
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Rosemark WomenCare Specialist
-
연락하다:
- Nora Ramirez
- 전화번호: 208-557-2924
- 이메일: nramirez@rosemark.net
-
수석 연구원:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Unified Women's Clinical Research
-
연락하다:
- Nicole Cline
- 전화번호: 9718 336-955-8065
- 이메일: nicole.cline@unifiedhc.com
-
연락하다:
- Lisa Cumming
- 전화번호: 1009788 3367909747
- 이메일: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
수석 연구원:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Fairfax Medical Campus
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연락하다:
- Fatima Sahar, MBBS
- 전화번호: 703-776-4600
- 이메일: Sahar.Fatima@inova.org
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수석 연구원:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상인 피험자.
- 질 분만을 계획하는 주제.
- 꼭짓점 표현에서 싱글톤 임신.
- 임신 기간이 37주 이상인 만기 임신.
- 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 피험자 동의서(ICF)를 이해할 수 있는 충분한 정신 능력을 가지고 있습니다.
- ACOG Practice Bulletin 178에 정의된 어깨 난산을 경험하는 태아가 있는 피험자 "어깨 난산은 태아 머리를 부드럽게 아래로 견인하여 태아 어깨(들)를 분만하지 못하는 것으로 가장 일반적으로 진단되며, 분만을 달성하기 위해 추가 조작이 필요합니다."
제외 기준:
- Yaari Extractor를 사용하기 전에 1차 요법(McRoberts/치골상압)을 포함하는 보조 표준 치료 요법을 받은 환자.
- 환자를 위해 제왕 절개가 계획되어 있습니다.
- 질 분만에 대한 산과적 금기.
- 중요한 염색체 또는 구조적 이상이 알려진 태아를 임신한 피험자.
- 비당뇨 환자에서 임상적으로 추정된 태아 체중 ≥5kg.
- 당뇨병 환자에서 임상적으로 추정된 태아 체중 ≥4.5kg.
- 피험자는 연구자의 의견으로 장치 사용 또는 임신과 관련된 잠재적 위험 증가를 나타낼 수 있는 일반적인 건강 상태 또는 전신 질환이 있습니다.
- 혈소판감소증, 폰빌레브란트병 등의 출혈성 질환, 현재 항응고제를 사용하고 있는 출혈성 질환 등
- 피험자가 효과적으로 밀어붙이는 것을 방해하는 모든 산모의 질병 또는 장애.
- 산모의 자궁경부가 완전히 확장되지 않은 경우.
- 태아의 머리가 산도에서 완전히 나오지 않은 경우.
- 축소할 수 없는 목덜미 코드가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yaari 추출기 그룹
유망한 실험 부문
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Yaari 추출기 장치는 어깨 난산으로 인해 복잡한 분만 시 신생아 추출을 위한 일회용 처방 장치입니다.
연구 장치는 신체 외부에서 장치를 제어하는 데 사용되는 핸들이 있는 두 개의 곡선형 단단한 플라스틱 코팅 금속 암과 산모 및 신생아 해부학에 적합하고 직접 접촉하는 데 사용되는 탄성 연결 요소로 구성됩니다. 산도 안에 갇힌 신생아.
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간섭 없음: 대조군
과거 대조군 - 동일한 연구 기관에서 의료 기록의 후향적 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yaari Extractor 장치를 사용한 성공적인 신생아 분만 수
기간: 개입 직후
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첫 번째 기본 유효성 끝점
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개입 직후
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어깨 난산 진단부터 신생아 분만까지의 시간 간격(분)
기간: 개입 직후
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두 번째 기본 유효성 끝점
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개입 직후
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산모 및 신생아 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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1차 안전 종점
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학습 완료까지, 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 용이성 5점 리커트 척도 사용자 설문지
기간: 개입 직후
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2차 유효성 종점
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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어깨 난산에 대한 임상 시험
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University Hospital, Angers모병