Bezpieczeństwo i skuteczność ekstraktora Yaari w leczeniu dystocji barkowej
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: FetalEase Ltd.
Badanie kliniczne IDE oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ekstraktora Yaari w leczeniu dystocji barkowej
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne z kontrolą historyczną, w celu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktora Yaari używanego przez certyfikowanych lub kwalifikujących się lekarzy położników/ginekologów ze Stanów Zjednoczonych w leczeniu dystocji barkowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahava Stein
- Numer telefonu: +972522346927
- E-mail: ahava@asteinrac.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Kontakt:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Numer telefonu: 305-689-8010
- E-mail: jxp431@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rekrutacyjny
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Kontakt:
- Nora Ramirez
- Numer telefonu: 208-557-2924
- E-mail: nramirez@rosemark.net
-
Główny śledczy:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Unified Women's Clinical Research
-
Kontakt:
- Nicole Cline
- Numer telefonu: 9718 336-955-8065
- E-mail: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Kontakt:
- Lisa Cumming
- Numer telefonu: 1009788 3367909747
- E-mail: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Główny śledczy:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Fatima Sahar, MBBS
- Numer telefonu: 703-776-4600
- E-mail: Sahar.Fatima@inova.org
-
Główny śledczy:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
- Temat planowania porodu drogą pochwową.
- Ciąża pojedyncza w prezentacji wierzchołka.
- Ciąża donoszona po ukończeniu 37 tygodni lub więcej tygodni ciąży.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją.
- W opinii Badacza podmiot ma wystarczającą zdolność umysłową do zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF).
- Osoba, u której u płodu wystąpiła dystocja barkowa, zgodnie z definicją zawartą w biuletynie ACOG Practice Bulletin 178 „Dystocja barkowa jest najczęściej diagnozowana jako niepowodzenie porodu barkiem(-ami) płodu przy delikatnym pociągnięciu w dół głowy płodu, co wymaga dodatkowych manewrów w celu przeprowadzenia porodu”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli standardowe manewry pomocnicze, w tym manewry pierwszego rzutu (McRoberts/ciśnienie nadłonowe), przed użyciem ekstraktora Yaari.
- Dla pacjentki planowane jest cięcie cesarskie.
- Położnicze przeciwwskazania do porodu drogą pochwową.
- Osoba będąca nosicielem płodu ze znanymi istotnymi anomaliami chromosomalnymi lub strukturalnymi.
- Klinicznie oszacowana masa płodu ≥5 kg u osób bez cukrzycy.
- Klinicznie oszacowana masa płodu ≥4,5 kg u osób z cukrzycą.
- Uczestnik ma jakikolwiek ogólny stan zdrowia lub chorobę ogólnoustrojową, która w opinii Badacza może stanowić potencjalne zwiększone ryzyko związane z używaniem urządzenia lub ciążą.
- Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość, choroba von Willebranda, zaburzenia krzepnięcia krwi, obecnie stosowane leki przeciwzakrzepowe itp.
- Jakakolwiek choroba lub zaburzenie matczyne, które uniemożliwia podmiotowi skuteczne popychanie.
- Jeśli szyjka macicy matki nie jest w pełni rozwarta.
- Jeśli głowa płodu nie jest całkowicie wysunięta z kanału rodnego.
- W obecności nieredukowalnego sznurka karkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekstraktorów Yaari
Prospektywne ramię eksperymentalne
|
Urządzenie Yaari Extractor to jednorazowe urządzenie na receptę do ekstrakcji noworodków podczas porodów powikłanych dystocją barkową.
Urządzenie do badania składa się z dwóch zakrzywionych, sztywnych, pokrytych tworzywem sztucznym metalowych ramion z uchwytami, które służą do kontrolowania urządzenia na zewnątrz ciała, oraz elastycznego elementu sprzęgającego, który odpowiada anatomii matki i noworodka i który służy do bezpośredniego kontaktu z uwięziony noworodek w kanale rodnym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Historyczna grupa kontrolna — retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej w tych samych ośrodkach badawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych porodów noworodków za pomocą urządzenia Yaari Extractor
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Pierwszy podstawowy punkt końcowy efektywności
|
zaraz po interwencji
|
|
Odstęp czasowy (minuty) od rozpoznania dystocji barkowej do porodu noworodka
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Drugi podstawowy punkt końcowy skuteczności
|
zaraz po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane u matki i noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia 5-punktowa skala Likerta Kwestionariusz użytkownika
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLT-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .