Sikkerhed og effektivitet af Yaari Extractor til behandling af skulderdystoci
23. november 2025 opdateret af: FetalEase Ltd.
IDE klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Yaari Extractor til behandling af skulderdystoci
Prospektiv, multicenter, enkeltarm med historisk kontrol, for at verificere sikkerheden og effektiviteten af Yaari Extractor, der bruges af bestyrelsescertificerede eller bestyrelsesberettigede amerikanske OB/GYN-læger til behandling af skulderdystoci.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahava Stein
- Telefonnummer: +972522346927
- E-mail: ahava@asteinrac.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Kontakt:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 305-689-8010
- E-mail: jxp431@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Kontakt:
- Nora Ramirez
- Telefonnummer: 208-557-2924
- E-mail: nramirez@rosemark.net
-
Ledende efterforsker:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Unified Women's Clinical Research
-
Kontakt:
- Nicole Cline
- Telefonnummer: 9718 336-955-8065
- E-mail: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Kontakt:
- Lisa Cumming
- Telefonnummer: 1009788 3367909747
- E-mail: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Ledende efterforsker:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Fatima Sahar, MBBS
- Telefonnummer: 703-776-4600
- E-mail: Sahar.Fatima@inova.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
- Fagplanlægning om vaginal fødsel.
- Singleton graviditet i vertex præsentation.
- Fuldtidsgraviditet efter at have afsluttet 37 uger eller flere svangerskabsuger.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
- Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen tilstrækkelig mental kapacitet til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF).
- Person med foster, der oplever skulderdystoci som defineret af ACOG Practice Bulletin 178 "Skulderdystoci diagnosticeres oftest som manglende levering af fosterets skulder(e) med en blid nedadgående trækkraft på fosterhovedet, hvilket kræver yderligere manøvrer for at bevirke levering."
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået supplerende standardbehandlingsmanøvrer, for at inkludere førstelinjemanøvrer (McRoberts/suprapubisk tryk), før brug af Yaari Extractor.
- Der er planlagt kejsersnit for patienten.
- Obstetriske kontraindikationer til vaginal fødsel.
- Forsøgsperson bærer foster med kendte signifikante kromosomale eller strukturelle anomalier.
- Klinisk estimeret fostervægt ≥5 kg hos ikke-diabetikere.
- Klinisk estimeret fostervægt ≥4,5 kg hos personer med diabetes.
- Forsøgspersonen har en generel helbredstilstand eller systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan repræsentere en potentiel øget risiko forbundet med brug af udstyret eller graviditet.
- Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, von Willebrands sygdom, blødningsforstyrrelse, der i øjeblikket bruger antikoagulerende medicin osv.
- Enhver modersygdom eller lidelse, der forhindrer individet i at skubbe effektivt.
- Hvis moderens livmoderhals ikke er helt udvidet.
- Hvis fosterhovedet ikke er helt ude af fødselskanalen.
- I nærværelse af en ikke-reducerbar nakkesnor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yaari Extractor gruppe
Fremadrettet forsøgsarm
|
Yaari Extractor-apparatet er et receptpligtigt engangsapparat til neonatal ekstraktion ved fødsler, der er kompliceret af skulderdystoci.
Undersøgelsesapparatet består af to buede, stive plastbelagte metalarme med håndtag, som bruges til at styre apparatet uden for kroppen, og et elastisk Engagement Element, som passer til moderens og neonatale anatomi, og som bruges til direkte kontakt med den indespærrede nyfødte i fødselskanalen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Historisk kontrolarm - retrospektiv gennemgang af journaler på de samme undersøgelsessteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede nyfødte fødsler med Yaari Extractor-enheden
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Første primære effektivitetsendepunkt
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Tidsinterval (minutter) fra diagnosen skulderdystoci frem til den nyfødtes fødsel
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Andet Primært Effektivitetsendepunkt
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Maternelle og neonatale bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Primært sikkerhedsendepunkt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed 5-punkts Likert-skala Brugerspørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundært effektivitetsendepunkt
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLT-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .