Sécurité et efficacité de l'extracteur Yaari pour la gestion de la dystocie de l'épaule
29 janvier 2024 mis à jour par: FetalEase Ltd.
Étude clinique IDE pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'extracteur Yaari pour la gestion de la dystocie de l'épaule
Prospective, multicentrique, à un seul bras avec contrôle historique, pour vérifier la sécurité et l'efficacité de l'extracteur Yaari utilisé par les médecins OB/GYN américains certifiés ou éligibles pour la prise en charge de la dystocie des épaules.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahava Stein
- Numéro de téléphone: +972522346927
- E-mail: ahava@asteinrac.com
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Unified Women's Clinical Research
-
Contact:
- Nicole Cline
- Numéro de téléphone: 9718 336-955-8065
- E-mail: nicole.cline@unifiedhc.com
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Contact:
- Lisa Cumming
- Numéro de téléphone: 1009788 3367909747
- E-mail: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Chercheur principal:
- Robert L Parker, MD
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Pas encore de recrutement
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contact:
- Fatima Sahar, MBBS
- Numéro de téléphone: 703-776-4600
- E-mail: Sahar.Fatima@inova.org
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Chercheur principal:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Planification du sujet sur l'accouchement vaginal.
- Grossesse unique dans la présentation du vertex.
- Grossesse à terme ayant complété 37 semaines ou plus de semaines de gestation.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet a une capacité mentale suffisante pour comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Sujet avec un fœtus souffrant de dystocie de l'épaule tel que défini par le bulletin de pratique ACOG 178 "La dystocie de l'épaule est le plus souvent diagnostiquée comme un échec à délivrer l'épaule ou les épaules fœtales avec une légère traction vers le bas sur la tête fœtale, nécessitant des manœuvres supplémentaires pour effectuer la livraison."
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi des manœuvres auxiliaires standard de soins, y compris les manœuvres de première intention (McRoberts/pression sus-pubienne), avant l'utilisation de l'extracteur Yaari.
- Une césarienne est prévue pour la patiente.
- Contre-indications obstétricales à l'accouchement vaginal.
- Sujet portant un fœtus avec des anomalies chromosomiques ou structurelles significatives connues.
- Poids fœtal cliniquement estimé ≥ 5 kg chez les sujets non diabétiques.
- Poids fœtal cliniquement estimé ≥ 4,5 kg chez les sujets diabétiques.
- Le sujet a un état de santé général ou une maladie systémique qui peut représenter, de l'avis de l'investigateur, un risque potentiel accru associé à l'utilisation de l'appareil ou à la grossesse.
- Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, maladie de von Willebrand, trouble hémorragique utilisant actuellement des anticoagulants, etc.
- Toute maladie ou trouble maternel qui empêche le sujet de pousser efficacement.
- Si le col maternel n'est pas complètement dilaté.
- Si la tête fœtale n'est pas complètement sortie du canal de naissance.
- En présence d'un cordon nucal non réductible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'extracteurs Yaari
Bras expérimental prospectif
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Le dispositif Yaari Extractor est un dispositif de prescription à usage unique pour l'extraction néonatale lors d'accouchements compliqués par une dystocie de l'épaule.
Le dispositif d'étude se compose de deux bras métalliques incurvés et rigides recouverts de plastique avec des poignées qui sont utilisés pour contrôler l'appareil à l'extérieur du corps, et un élément d'engagement élastique qui se conforme à l'anatomie maternelle et néonatale, et qui est utilisé pour un contact direct avec le nouveau-né emprisonné dans le canal de naissance.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Bras de contrôle historique - examen rétrospectif des dossiers médicaux sur les mêmes sites d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'accouchements de nouveau-nés réussis avec le dispositif Yaari Extractor
Délai: immédiatement après l'intervention
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Premier critère principal d'évaluation de l'efficacité
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immédiatement après l'intervention
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Intervalle de temps (minutes) entre le diagnostic de la dystocie de l'épaule et l'accouchement du nouveau-né
Délai: immédiatement après l'intervention
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Deuxième paramètre principal d'efficacité
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immédiatement après l'intervention
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Événements indésirables maternels et néonatals
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Critère principal d'innocuité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation Échelle de Likert en 5 points Questionnaire de l'utilisateur
Délai: immédiatement après l'intervention
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Critère secondaire d'efficacité
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLT-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .