Säkerhet och effektivitet hos Yaari Extractor för hantering av axeldystoci
23 november 2025 uppdaterad av: FetalEase Ltd.
IDE klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Yaari Extractor för hantering av axeldystoci
Prospektiv, multicenter, enarm med historisk kontroll, för att verifiera säkerheten och effektiviteten hos Yaari Extractor som används av styrelsecertifierade eller styrelseberättigade amerikanska ob-/gynläkare vid behandling av axeldystoki.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahava Stein
- Telefonnummer: +972522346927
- E-post: ahava@asteinrac.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Kontakt:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 305-689-8010
- E-post: jxp431@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rekrytering
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Kontakt:
- Nora Ramirez
- Telefonnummer: 208-557-2924
- E-post: nramirez@rosemark.net
-
Huvudutredare:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Unified Women's Clinical Research
-
Kontakt:
- Nicole Cline
- Telefonnummer: 9718 336-955-8065
- E-post: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Kontakt:
- Lisa Cumming
- Telefonnummer: 1009788 3367909747
- E-post: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Huvudutredare:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Fatima Sahar, MBBS
- Telefonnummer: 703-776-4600
- E-post: Sahar.Fatima@inova.org
-
Huvudutredare:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Ämnesplanering på vaginal förlossning.
- Singleton graviditet i vertex presentation.
- Heltidsgraviditet som har avslutat 37 veckor eller fler graviditetsveckor.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke före registrering.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen tillräcklig mental kapacitet för att förstå formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Ämne med foster som upplever axeldystoki enligt definitionen i ACOG Practice Bulletin 178 "Skulderdystoki diagnostiseras oftast som misslyckande med att leverera fostrets axel(r) med försiktig nedåtgående dragning på fosterhuvudet, vilket kräver ytterligare manövrar för att åstadkomma leverans."
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kompletterande standardmanövrar, inklusive förstahandsmanövrar (McRoberts/suprapubiskt tryck), före användning av Yaari Extractor.
- Kejsarsnitt planeras för patienten.
- Obstetriska kontraindikationer för vaginal förlossning.
- Försöksperson som bär foster med kända signifikanta kromosomala eller strukturella anomalier.
- Kliniskt uppskattad fostervikt ≥5 kg hos icke-diabetiker.
- Kliniskt uppskattad fostervikt ≥4,5 kg hos patienter med diabetes.
- Försökspersonen har något allmänt hälsotillstånd eller systemisk sjukdom som kan representera, enligt utredarens åsikt, en potentiell ökad risk förknippad med användning av enheten eller graviditet.
- Blödningsrubbningar, såsom trombocytopeni, von Willebrands sjukdom, blödningsrubbning som för närvarande använder antikoagulantia, etc.
- Alla moderns sjukdomar eller störningar som hindrar personen från att driva effektivt.
- Om moderns livmoderhals inte är helt utvidgad.
- Om fosterhuvudet inte är helt ute ur födelsekanalen.
- I närvaro av en icke-reducerbar nacksträng.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yaari Extractor-grupp
Blivande experimentarm
|
Yaari Extractor-apparaten är en receptbelagd engångsapparat för neonatal extraktion vid förlossningar som kompliceras av axeldystoki.
Studieanordningen består av två böjda, styva plastbelagda metallarmar med handtag som används för kontroll av enheten utanför kroppen, och ett elastiskt engagemangelement som överensstämmer med moderns och neonatala anatomi, och som används för direkt kontakt med den instängda nyfödda i födelsekanalen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Historisk kontrollarm - retrospektiv granskning av journaler vid samma studieplatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika nyfödda förlossningar med Yaari Extractor-enheten
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Första primära effektivitetsändpunkten
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Tidsintervall (minuter) från diagnosen axeldystoci till den nyföddas förlossning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Andra primära effektivitetsändpunkten
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Maternala och neonatala biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Primär säkerhetsändpunkt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarvänlighet 5-punkts Likert-skala Användarenkät
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Secondary Effectiveness Endpoint
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLT-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .