A Yaari Extractor biztonsága és hatékonysága a váll-dystocia kezelésére
2025. november 23. frissítette: FetalEase Ltd.
Az IDE klinikai tanulmánya a Yaari Extractor biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a váll-dystocia kezelésére
Leendő, többközpontú, egyetlen kar történeti vezérléssel, a Yaari Extractor biztonságának és hatékonyságának ellenőrzésére, amelyet az okleveles vagy a jogosult egyesült államokbeli szülészeti/nőgyógyászati orvosok használnak a váll-dystocia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahava Stein
- Telefonszám: +972522346927
- E-mail: ahava@asteinrac.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami - Jackson Memorial
-
Kapcsolatba lépni:
- Jemima Duroseau, BSN, RN, MPH
- Telefonszám: 305-689-8010
- E-mail: jxp431@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Paidas, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Toborzás
- Rosemark WomenCare Specialist
-
Kapcsolatba lépni:
- Nora Ramirez
- Telefonszám: 208-557-2924
- E-mail: nramirez@rosemark.net
-
Kutatásvezető:
- Jason Gundersen, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Unified Women's Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Cline
- Telefonszám: 9718 336-955-8065
- E-mail: nicole.cline@unifiedhc.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Cumming
- Telefonszám: 1009788 3367909747
- E-mail: lisa.cumming@unifiedhc.com
-
Kutatásvezető:
- Robert L Parker, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatima Sahar, MBBS
- Telefonszám: 703-776-4600
- E-mail: Sahar.Fatima@inova.org
-
Kutatásvezető:
- Scott A Sullivan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
- A hüvelyi szülés alanyi tervezése.
- Egyedülálló terhesség csúcsbemutatóban.
- Teljes terhesség 37 hetes vagy több terhességi hét után.
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beiratkozás előtt.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany elegendő mentális kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy megértse a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
- Az ACOG Practice Bulletin 178. sz. definíciója szerint a magzat váll-dystociáját szenvedő alany „A válldystociát leggyakrabban a magzati váll(ok) megszületésének elmaradásaként diagnosztizálják, miközben a magzati fej enyhe lefelé húzódik, és további manővereket igényel a szüléshez.”
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a Yaari Extractor használata előtt kiegészítő standard gondozási manővereken estek át, beleértve az első vonalbeli manővereket (McRoberts/suprapubic nyomás).
- A páciens császármetszését tervezik.
- A hüvelyi szülés szülészeti ellenjavallatai.
- Ismert, jelentős kromoszómális vagy szerkezeti rendellenességekkel rendelkező magzatot hordozó alany.
- Klinikailag becsült magzati súly ≥5 kg nem cukorbeteg alanyoknál.
- Klinikailag becsült magzati súly ≥4,5 kg cukorbetegeknél.
- Az alanynak bármilyen általános egészségi állapota vagy szisztémás betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint potenciálisan fokozott kockázatot jelenthet az eszköz használatával vagy terhességgel kapcsolatban.
- Vérzési rendellenességek, mint például thrombocytopenia, von Willebrand-kór, jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szedő vérzési rendellenesség stb.
- Bármilyen anyai betegség vagy rendellenesség, amely megakadályozza, hogy az alany hatékonyan nyomuljon.
- Ha az anyai méhnyak nem tágult teljesen.
- Ha a magzatfej nincs teljesen ki a szülőcsatornából.
- Nem redukálható nyakzsinór jelenlétében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yaari Extractor csoport
Leendő kísérleti kar
|
A Yaari Extractor készülék egy egyszer használatos, vényköteles eszköz az újszülöttek extrakciójához olyan szüléseknél, amelyeket a váll dystocia bonyolít.
A vizsgálóeszköz két ívelt, merev, műanyag bevonatú fémkarból áll, amelyek fogantyúkkal az eszköz testen kívüli vezérlésére szolgálnak, valamint egy rugalmas eljegyzési elemből, amely megfelel az anya és az újszülött anatómiájának, és amely közvetlenül érintkezik a beszorult újszülött a szülőcsatornán belül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Történelmi kontroll kar – az orvosi feljegyzések retrospektív áttekintése ugyanazon a vizsgálati helyszíneken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres újszülöttszülések száma a Yaari Extractor készülékkel
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Első elsődleges hatékonysági végpont
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Időintervallum (perc) a váll-dystocia diagnózisától az újszülött születéséig
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Második elsődleges hatékonysági végpont
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Anyai és újszülöttkori nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Elsődleges biztonsági végpont
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű használhatóság 5 pontos Likert skála felhasználói kérdőív
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos hatékonysági végpont
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLT-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .