Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Yaari Extractor for behandling av skulderdystoki

23. november 2025 oppdatert av: FetalEase Ltd.

IDE klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Yaari Extractor for behandling av skulderdystoki

Prospektiv, multisenter, enkeltarm med historisk kontroll, for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til Yaari Extractor som brukes av styresertifiserte eller styrekvalifiserte amerikanske OB/GYN-leger i behandlingen av skulderdystoki.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Jackson Memorial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Paidas, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rosemark WomenCare Specialist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Gundersen, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Unified Women's Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert L Parker, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott A Sullivan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  2. Fagplanlegging om vaginal fødsel.
  3. Singleton graviditet i vertex presentasjon.
  4. Fulltidsgraviditet etter å ha fullført 37 uker eller flere svangerskapsuker.
  5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
  6. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen tilstrekkelig mental kapasitet til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF).
  7. Person med foster som opplever skulderdystoki som definert av ACOG Practice Bulletin 178 "Skulderdystoki er oftest diagnostisert som manglende levering av fosterets skulder(e) med forsiktig nedadgående trekkraft på fosterhodet, noe som krever ytterligere manøvrer for å gjennomføre levering."

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått tilleggsmanøvrer av standardbehandling, for å inkludere førstelinjemanøvrer (McRoberts/suprapubisk trykk), før bruk av Yaari Extractor.
  2. Det planlegges keisersnitt for pasienten.
  3. Obstetriske kontraindikasjoner for vaginal fødsel.
  4. Person som bærer foster med kjente signifikante kromosomale eller strukturelle anomalier.
  5. Klinisk estimert fostervekt ≥5 kg hos ikke-diabetikere.
  6. Klinisk estimert fostervekt ≥4,5 kg hos personer med diabetes.
  7. Forsøkspersonen har en generell helsetilstand eller systemisk sykdom som kan representere, etter etterforskerens oppfatning, en potensiell økt risiko forbundet med bruk av utstyret eller graviditet.
  8. Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, von Willebrands sykdom, blødningsforstyrrelse som for tiden bruker antikoagulasjonsmedisin, etc.
  9. Enhver morssykdom eller lidelse som hindrer personen i å presse effektivt.
  10. Hvis mors livmorhals ikke er fullstendig utvidet.
  11. Hvis fosterhodet ikke er helt ute av fødselskanalen.
  12. I nærvær av en ikke-reduserbar nakkestreng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yaari Extractor gruppe
Prospektiv eksperimentell arm
Enhet: Yaari Extraktor
Yaari Extractor-apparatet er et reseptbelagt engangsapparat for neonatal ekstraksjon ved fødsel som er komplisert av skulderdystoki. Studieenheten består av to buede, stive plastbelagte metallarmer med håndtak som brukes til kontroll av enheten utenfor kroppen, og et elastisk engasjementelement som tilpasser seg mors og neonatale anatomi, og som brukes til direkte kontakt med den innesperrede nyfødte i fødselskanalen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Historisk kontrollarm - retrospektiv gjennomgang av journaler ved de samme studiestedene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede nyfødte leveringer med Yaari Extractor-enheten
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Første primære effektivitetsendepunkt
umiddelbart etter inngrepet
Tidsintervall (minutter) fra diagnosen skulderdystokien til nyfødtens fødsel
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Andre primære effektivitetsendepunkt
umiddelbart etter inngrepet
Bivirkninger hos mor og nyfødte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Primært sikkerhetsendepunkt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet 5-punkts Likert-skala Brukerspørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Sekundært effektivitetsendepunkt
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FetalEase Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLT-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere