救急入院研究に対する呼吸器ウイルス感染症の影響 (すべての研究) (EVERY)
呼吸器症状を呈して緊急入院した成人患者における呼吸器ウイルスの有病率と危険因子の推定、および地方から都市部の地域病院までの臨床転帰への影響
研究デザインは多施設前向き登録研究です。 参加者は、参加病院の救急室から入院し、資格基準を満たす連続した（非選択、連続登録）患者です。
主な目的は、多施設の前向きレジストリ研究を使用して、RS およびその他の呼吸器ウイルス感染症の有病率と危険因子、および救急室から入院した呼吸器症状のある患者の入院経過に対するそれらの影響を推定することです。 第一のターゲット ウイルスは RS ウイルスで、第二のターゲット ウイルスは呼吸器ウイルスおよび FilmArray 2.1 によって測定されるその他の微生物です。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、電子医療記録から参加病院 3 ヶ所で適格基準を満たす連続患者を登録します。 日常的な臨床実践として、患者が入院すると判断された場合、救急治療室では標準的な電子医療記録 (EMR) 形式を使用して呼吸器症状の有無が評価されます。 患者は資格基準を満たしていれば登録され、入院時の病歴、ベースラインの特徴、生活状態、身体所見、臨床検査、胸部X線、心電図などの情報がEMRから取得されます。 鼻咽頭ぬぐい液は標準的な方法として入院後 24 時間以内に採取され、救急治療室または病棟で採取されます。 スワブは現場の検査室に転送され、訓練を受けた技術者または担当医師によって FilmArray 2.1 が測定されます。
RS ウイルスに対する血清抗体は、書面によるインフォームドコンセントを提供した下気道感染症 (気管支炎および肺炎) が疑われる患者から、入院時および入院後 4 週間で取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kyoto、日本、607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Nara、日本、630-8305
- Nara City Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 救急治療室からの入場
- -以下の呼吸器症状/徴候の少なくとも1つが少なくとも24時間続いており、最初の症状/徴候の発症日が入院前7日以内であり、以下に説明する急性呼吸器感染症（ARI）の症例定義を満たす：鼻づまり、鼻漏、喉の痛み、咳、痰、呼吸困難、喘鳴、パチパチ音またはロンチー、頻呼吸（毎分20回以上）、酸素飽和度の低下（95%未満）、酸素補給を伴う入院
除外基準:
- 入学予定
- トラウマケアのための入院
- 鼻咽頭サンプリングを妨げる鼻咽頭腔の疾患または変形がある
- 終末期入学
- インフォームド・コンセントまたはオプトアウト方式による研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSウイルス感染症
時間枠：入学時
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FilmArray 2.1 で測定した RS ウイルス感染の有無
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：30日
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全死因死亡
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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呼吸器ウイルスおよびその他の微生物
時間枠：入学時
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FilmArray 2.1 によって測定された呼吸器ウイルスおよびその他の微生物の存在
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入学時
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RSウイルス感染は一対の血清学的検査によって測定される
時間枠：4週間
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ペア血清検査（中和抗体法）によりRSウイルス感染の有無を測定
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4週間
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下気道感染症
時間枠：入学時
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以下の参考文献の表S2によると、少なくとも24時間にわたる少なくとも1つの下部呼吸器症状を含む少なくとも2つの下部呼吸器症状/徴候の存在、または少なくとも24時間にわたる少なくとも3つの下部呼吸器症状の存在。 パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。 高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。 N Engl J Med 2023;388:595-608 |
入学時
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全死因死亡率
時間枠：180日
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全死因死亡率
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180日
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全原因による再入院
時間枠：180日
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全原因による再入院
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180日
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臨床的虚弱スケールの変化
時間枠：30日
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臨床虚弱スケールは、以下の参考文献に従って、1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までスコア付けされます。 Rockwood K、Song X、MacKnight C、Bergman H、Hogan DB、McDowell I、Mitnitski A. 高齢者のフィットネスと虚弱性の世界的な臨床尺度。 CMAJ 2005;173:489-95 |
30日
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機能的経口摂取スコアの変化
時間枠：30日
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機能的経口摂取スコアは、以下の参考文献に従って、1 (何も口から摂取しない) から 7 (制限なしの総経口食事) までスコア付けされます。 クレイリー MA、マン GD、グローハー ME。 脳卒中患者の嚥下障害に対する機能的経口摂取スケールの初期心理測定評価。 アーチ物理学リハビリテーション 2005;86:1516-20 |
30日
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修正されたランキンスケールの変更
時間枠：30日
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修正ランキンスケールは、以下の参考文献に従って 0 (症状なし) から 6 (死亡) までスコア付けされます。 van Swieten JC、Koudstaal PJ、Visser MC、Schouten HJ、van Gijn J. 脳卒中患者の障害の評価に関する観察者間合意。 脳卒中 1988;19:604-7 |
30日
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鼻詰まりまたは鼻漏の存在
時間枠：30日
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鼻詰まりまたは鼻漏の存在は、以下の参考文献の表 S2 によって定義されます。 パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。 高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。 N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30日
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喉の痛みの存在
時間枠：30日
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喉の痛みの存在は、以下の参考文献の表 S2 によって定義されます。 パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。 高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。 N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30日
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咳の有無
時間枠：30日
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咳の存在は、以下の参考文献の表 S2 によって定義されます。
パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。
高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30日
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痰の存在
時間枠：30日
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痰の存在は、以下の参考文献の表 S2 によって定義されます。
パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。
高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30日
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呼吸困難の存在
時間枠：30日
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呼吸困難の存在は、以下の参考文献の表 S2 によって定義されます。
パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。
高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30日
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喘鳴の有無
時間枠：30日
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喘鳴の有無は、以下の参考文献の表S2によって定義されます。
パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。
高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30日
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パチパチ音やロンチの存在
時間枠：30日
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クラックルまたはロンチの存在は、以下の参考文献の表 S2 によって定義されます。 パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。 高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。 N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30日
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頻呼吸の存在
時間枠：30日
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頻呼吸は、呼吸数が 20 呼吸/分以上であると定義されます。
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30日
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酸素飽和度の低下の存在
時間枠：30日
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酸素飽和度の低下は、ベースライン酸素飽和度が 95% 未満の場合、95% 未満、または 90% 未満として定義されます。
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30日
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酸素補給の存在
時間枠：30日
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酸素補給とは、鼻、鼻からの高流量供給、酸素マスク、人工呼吸器、または体外膜型酸素供給を含む、あらゆる酸素の補給です。
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30日
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急性呼吸器感染症の症状の発症から入院までの長さ
時間枠：7日
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急性呼吸器感染症の症状の発症から入院までの長さ
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7日
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幼稚園や学校に通う家族の存在
時間枠：入学時
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幼稚園や学校に通う家族の存在
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入学時
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家族の症状の有無
時間枠：入学時
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家族とは、患者と同居している人を指します。 以下の参考文献の表 S2 によると、症状には、発熱、鼻詰まり、鼻漏、喉の痛み、咳、痰、呼吸困難、または喘鳴が含まれます。 パピ A、アイソン MG、ラングレー JM、リー DG、ルルー=ロエル I、マルティノン=トーレス F、シュワルツ TF、ファン ジル=スミット RN、カンポラ L、デズッター N、デ シュレベル N、フィセット L、デビッド MP、ファン デル ヴィーレンM、コスタニアンL、フルストロムV。 AReSVi-006勉強会。 高齢者に対するRSウイルス融合前Fタンパク質ワクチン。 N Engl J Med 2023;388:595-608 |
入学時
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抗菌剤の使用
時間枠：30日
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入院中の抗菌薬の使用
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30日
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集中治療室または高度治療室への入院
時間枠：30日
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集中治療室または同様のハイケア病棟への入院
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30日
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呼吸器合併症
時間枠：30日
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次の呼吸器合併症はそれぞれ個別に評価されます: 肺炎、呼吸不全、発熱
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30日
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心血管合併症
時間枠：30日
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以下の心血管合併症はそれぞれ個別に評価されます: 虚血性心疾患、心房細動、心臓弁膜症、薬物療法を必要とする心不全、深部静脈血栓塞栓症または肺塞栓症、薬物療法を必要とする末梢動脈疾患、薬物療法を必要とする高血圧
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30日
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脳血管合併症
時間枠：30日
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次の脳血管合併症はそれぞれ個別に評価されます: 虚血性脳卒中（一過性脳虚血発作を除く）、頭蓋内出血、くも膜下出血
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果の数
時間枠：4週間
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採血による挿入部位の出血または末梢神経損傷
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4週間
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有害事象の数
時間枠：180日
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施設調査員によって研究に関連すると考えられる有害事象
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180日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tsukasa Nakamura, MD, PhD、Shimane Prefectural Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。