Effekt av luftveisvirusinfeksjon på akuttopptaksstudie (HVER studie) (EVERY)
Estimering av prevalens av og risikofaktor for luftveisvirus blant akuttinnlagte voksne pasienter med luftveissymptomer og deres innflytelse på kliniske utfall i omgivelser fra landlige til urbane samfunnssykehus
Studiedesign er multisenter prospektiv registerstudie. Deltakerne er påfølgende (ikke-valgt, en sekvensiell registrering) pasienter innlagt fra akuttmottak på deltakende sykehus som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Hovedmålene er å estimere prevalensen av og risikofaktorene for RS og annen respiratorisk virusinfeksjon og deres effekt på sykehusforløpet hos pasienter med luftveissymptomer som kommer inn fra legevakt ved hjelp av en multisenter prospektiv registerstudie. Det primære målviruset er RS-virus og de sekundære målvirusene er luftveisvirus og andre mikroorganismer målt med FilmArray 2.1.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne registrerer påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved 3 deltakende sykehus fra elektroniske journaler. Som en rutinemessig klinisk praksis, blir tilstedeværelsen av luftveissymptomer ved bruk av standard elektronisk journalformat (EMR) universelt vurdert på legevakten når pasientene er bestemt på å bli innlagt. Pasienter registreres dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og informasjon om sykehistorie, baseline-karakteristikker, levestatus, fysiske funn, laboratorietester, røntgen thorax, elektrokardiogram, ved innleggelse hentes fra EMR. Nasofaryngeal vattpinne innhentes innen 24 timer etter innleggelse som standard praksis, som prøves på enten akuttmottak eller sykehusavdelinger. Pinnen overføres til laboratoriekontoret på stedet for å måle FilmArray 2.1 av kvalifiserte teknikere eller ansvarlige leger.
Serumantistoffer mot RS-virus er hentet fra pasienter med mistanke om nedre luftveisinfeksjon (bronkitt og lungebetennelse) som ga sitt skriftlige informerte samtykke, ved tidspunktet for innleggelsen og 4 uker etter innleggelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Innleggelse fra legevakt
- Å ha minst ett av følgende luftveissymptomer/-tegn i minst 24 timer og startdatoen for første symptom/tegn mindre enn 7 dager før innleggelse, som oppfyller definisjonen av akutt luftveisinfeksjon (ARI) beskrevet nedenfor: tett nese, rhinoré, sår hals, hoste, sputum, dyspné, hvesing, knitring eller rhonchi, takypné (>=20 per minutt), nedsatt metning av oksygen (< 95 %), innleggelse med oksygentilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt opptak
- Opptak til traumeomsorg
- Med nasofaryngeal hulromssykdommer eller deformitet som blokkerer nasopharyngeal prøvetaking
- Opptak for livets slutt
- Avslå å delta i studien ved enten informert samtykke eller fravalgsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RS-virusinfeksjon
Tidsramme: Ved opptak
|
Tilstedeværelse av RS-virusinfeksjon målt med FilmArray 2.1
|
Ved opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Luftveisvirus og andre mikroorganismer
Tidsramme: Ved opptak
|
Tilstedeværelse av luftveisvirus og andre mikroorganismer målt med FilmArray 2.1
|
Ved opptak
|
|
RS-virusinfeksjon målt ved parede serologiske tester
Tidsramme: 4 uker
|
Tilstedeværelse av RS-virusinfeksjon målt ved parede serologiske tester (nøytraliserende antistoffmetode)
|
4 uker
|
|
Nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Ved opptak
|
Tilstedeværelse av minst 2 nedre luftveissymptomer/-tegn i minst 24 timer inkludert minst 1 nedre luftveistegn eller tilstedeværelse av minst 3 symptomer i nedre luftveier i minst 24 timer i henhold til Tabell S2 fra følgende referanse. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Ved opptak
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
180 dager
|
|
Gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
|
Gjeninnleggelse av alle årsaker
|
180 dager
|
|
Endringer i skalaen for klinisk skrøpelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Den kliniske skrøpelighetsskalaen skåres fra 1 (svært egnet) til 9 (dødelig syk) i henhold til følgende referanse. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Et globalt klinisk mål på kondisjon og skrøpelighet hos eldre mennesker. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 dager
|
|
Endringer i funksjonell oral inntaksscore
Tidsramme: 30 dager
|
Den funksjonelle poengsummen for oralt inntak skåres fra 1 (ingenting gjennom munnen) til 7 (total oral diett uten begrensning) i henhold til følgende referanse. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Innledende psykometrisk vurdering av en funksjonell oral inntaksskala for dysfagi hos slagpasienter. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 dager
|
|
Endringer i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 30 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen skåres fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) i henhold til følgende referanse. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobservatøravtale for vurdering av handicap hos slagpasienter. Stroke 1988;19:604-7 |
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av tett nese eller rhinoré
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av nesetetthet eller rhinoré er definert av tabell S2 fra følgende referanse. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av sår hals
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av sår hals er definert av tabell S2 fra følgende referanse. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av hoste
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av hoste er definert av tabell S2 fra følgende referanse.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av sputum
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av sputum er definert av tabell S2 fra følgende referanse.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av dyspné
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av dyspné er definert av tabell S2 fra følgende referanse.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av hvesing
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av hvesing er definert av tabell S2 fra følgende referanse.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av spraket eller rhonchi
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse av sprekker eller rhonchi er definert av tabell S2 fra følgende referanse. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av takypné
Tidsramme: 30 dager
|
Takypné er definert som respirasjonsfrekvens ≥20 respirasjoner/minutt.
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av redusert oksygenmetning
Tidsramme: 30 dager
|
Redusert oksygenmetning er definert som <95 % eller ≤90 % hvis baseline oksygenmetning er <95 %.
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av oksygentilskudd
Tidsramme: 30 dager
|
Oksygentilskudd er ethvert tilskudd av oksygen inkludert nasal, nasal høystrømstilførsel, oksygenmaske, ventilator eller ekstrakorporal membranoksygenering.
|
30 dager
|
|
Lengde fra debut til innleggelse av akutte luftveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Lengde fra debut til innleggelse av akutte luftveisinfeksjonssymptomer
|
7 dager
|
|
Tilstedeværelse av familiemedlem som går på førskole eller skole
Tidsramme: Ved opptak
|
Tilstedeværelse av familiemedlem som går på førskole eller skole
|
Ved opptak
|
|
Tilstedeværelse av symptomer på familiemedlem
Tidsramme: Ved opptak
|
Familiemedlem er definert som de som bor sammen med pasienten. Symptomer inkluderer feber, tett nese, rhinoré, sår hals, hoste, sputum, dyspné eller hvesing i henhold til tabell S2 fra følgende referanse. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-proteinvaksine hos eldre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Ved opptak
|
|
Bruk av antimikrobielle midler
Tidsramme: 30 dager
|
Bruk av antimikrobielle midler under sykehusoppholdet
|
30 dager
|
|
Innleggelse på intensiv eller høyavdeling
Tidsramme: 30 dager
|
Innleggelse på intensiv eller lignende høyavdeling
|
30 dager
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hver av følgende respirasjonskomplikasjoner vurderes separat: lungebetennelse, respirasjonssvikt, feber
|
30 dager
|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hver av følgende kardiovaskulære komplikasjoner vurderes separat: iskemiske hjertesykdommer, atrieflimmer, hjerteklaffsykdom, hjertesvikt som krever medikamentell behandling, dyp venøs tromboembolisme eller lungeemboli, perifer arteriesykdom som krever medikamentell behandling, hypertensjon som krever medikamentell behandling
|
30 dager
|
|
Cerebrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hver av følgende cerebrovaskulære komplikasjoner vurderes separat: iskemisk hjerneslag (unntatt forbigående iskemisk angrep), intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetsutfall
Tidsramme: 4 uker
|
Sett inn blødning eller perifer nerveskade ved å ta blod
|
4 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
|
Eventuelle uønskede hendelser som anses å være relatert til studien av stedsforskere
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICE_2023_01C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .