Effect van respiratoire virusinfectie op onderzoek naar opname in noodgevallen (ELK onderzoek) (EVERY)
Schatting van de prevalentie van en risicofactor voor respiratoire virussen bij volwassen opgenomen volwassen patiënten met respiratoire symptomen en hun invloed op de klinische resultaten in de instellingen van landelijke tot stedelijke gemeenschapsziekenhuizen
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve registerstudie in meerdere centra. Deelnemers zijn opeenvolgende (niet-geselecteerde, een sequentiële registratie) patiënten die zijn opgenomen vanuit de spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
De primaire doelstellingen zijn het schatten van de prevalentie van en risicofactoren voor RS- en andere respiratoire virusinfecties en hun effect op het ziekenhuisverloop bij patiënten met ademhalingssymptomen die worden opgenomen op de spoedeisende hulp met behulp van een multicenter prospectieve registratiestudie. Het primaire doelvirus is het RS-virus en de secundaire doelvirussen zijn het ademhalingsvirus en andere micro-organismen gemeten met FilmArray 2.1.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers registreren opeenvolgende patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij 3 deelnemende ziekenhuizen vanuit elektronische medische dossiers. Als routinematige klinische praktijk wordt de aanwezigheid van ademhalingssymptomen met behulp van het standaardformaat elektronische medische dossiers (EMR) universeel beoordeeld op de spoedeisende hulp wanneer wordt vastgesteld dat de patiënten worden opgenomen. Patiënten worden geregistreerd als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en informatie over medische voorgeschiedenis, basiskenmerken, woonstatus, fysieke bevindingen, laboratoriumtests, thoraxfoto, elektrocardiogram en bij opname worden uit de EPD's gehaald. Het nasofaryngeale uitstrijkje wordt standaard binnen 24 uur na opname verkregen en wordt afgenomen op de spoedeisende hulp of op de ziekenhuisafdeling. Het wattenstaafje wordt overgebracht naar het onsite laboratoriumkantoor om de FilmArray 2.1 te meten door getrainde technici of verantwoordelijke artsen.
Serum-antilichamen voor het RS-virus worden verkregen van patiënten met een vermoedelijke infectie van de onderste luchtwegen (bronchitis en pneumonie) die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, op het moment van opname en 4 weken na de opname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Makiko Ohtorii
- Telefoonnummer: +81-75-778-5054
- E-mail: info@icekyoto.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +81-75-778-5054
- E-mail: ceo@icekyoto.org
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Werving
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Contact:
- Haruki Imura, MD
- Telefoonnummer: +81-75-593-0417
- E-mail: imura-haruki@rakuwa.or.jp
-
Nara, Japan, 630-8305
- Werving
- Nara City Hospital
-
Contact:
- Toru Morikawa, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-742-24-1251
- E-mail: aquariusmed@gmail.com
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Werving
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
Contact:
- Tsukasa Nakamura, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-853-22-5111
- E-mail: tsukanam@spch.izumo.shimane.jp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Opname vanuit de spoedeisende hulp
- Ten minste één van de volgende luchtwegsymptomen/symptomen hebben gedurende ten minste 24 uur en de aanvangsdatum van het eerste symptoom/teken minder dan 7 dagen voor opname, die voldoen aan de hieronder beschreven gevalsdefinitie acute luchtweginfectie (ARI): neusverstopping, rinorroe, keelpijn, hoesten, sputum, kortademigheid, piepende ademhaling, gekraak of rhonchi, tachypnoe (>=20 per minuut), verminderde zuurstofverzadiging (< 95%), opname met zuurstofsuppletie
Uitsluitingscriteria:
- Geplande toelating
- Opname voor traumazorg
- Met nasofaryngeale holteziekten of misvormingen die de nasofaryngeale bemonstering blokkeren
- Opname voor levenseinde
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming of opt-out-methode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RS-virusinfectie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Aanwezigheid van RS-virusinfectie gemeten door FilmArray 2.1
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
Ademhalingsvirus en andere micro-organismen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Aanwezigheid van respiratoir virus en andere micro-organismen gemeten met FilmArray 2.1
|
Bij opname
|
|
RS-virusinfectie gemeten door gepaarde serologische tests
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aanwezigheid van RS-virusinfectie gemeten met gepaarde serologische tests (methode met neutraliserende antilichamen)
|
4 weken
|
|
Infecties van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Bij opname
|
Aanwezigheid van ten minste 2 symptomen/symptomen van de onderste luchtwegen gedurende ten minste 24 uur, waaronder ten minste 1 teken van de onderste luchtwegen of aanwezigheid van ten minste 3 symptomen van de onderste luchtwegen gedurende ten minste 24 uur volgens tabel S2 uit de volgende referentie. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep. Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Bij opname
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
180 dagen
|
|
Heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Heropname door alle oorzaken
|
180 dagen
|
|
Veranderingen in de schaal van klinische kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De schaal van klinische kwetsbaarheid wordt gescoord van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek) volgens de volgende referentie. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Een wereldwijde klinische maatstaf voor fitheid en kwetsbaarheid bij ouderen. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 dagen
|
|
Veranderingen in functionele orale intakescore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De functionele orale innamescore wordt gescoord van 1 (niets via de mond) tot 7 (totale orale voeding zonder beperking) volgens de volgende referentie. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initiële psychometrische beoordeling van een functionele orale intakeschaal voor dysfagie bij patiënten met een beroerte. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 dagen
|
|
Veranderingen in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood) volgens de volgende referentie. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver-overeenkomst voor de beoordeling van handicap bij patiënten met een beroerte. Beroerte 1988;19:604-7 |
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van verstopte neus of rinorroe
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van verstopte neus of rinorroe wordt gedefinieerd door tabel S2 uit de volgende referentie. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep. Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van keelpijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van keelpijn wordt gedefinieerd door tabel S2 uit de volgende referentie. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep. Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van hoest
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van hoesten wordt gedefinieerd door tabel S2 uit de volgende referentie.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep.
Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van sputum
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van sputum wordt gedefinieerd door tabel S2 uit de volgende referentie.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep.
Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van kortademigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van kortademigheid wordt gedefinieerd door tabel S2 uit de volgende referentie.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep.
Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van piepende ademhaling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van piepende ademhaling wordt gedefinieerd door tabel S2 uit de volgende referentie.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep.
Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van gekraak of rhonchi
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van gekraak of rhonchi wordt gedefinieerd door tabel S2 uit de volgende referentie. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep. Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van tachypneu
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tahypnoe wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≥20 ademhalingen/minuut.
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van verminderde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verminderde zuurstofverzadiging wordt gedefinieerd als <95% of ≤90% als de basislijn zuurstofverzadiging <95% is.
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zuurstofsuppletie is elke aanvulling van zuurstof, inclusief nasale, nasale high-flow toevoer, zuurstofmasker, ventilator of extracorporale membraanoxygenatie.
|
30 dagen
|
|
Duur vanaf het begin tot de opname van symptomen van acute luchtweginfectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Duur vanaf het begin tot de opname van symptomen van acute luchtweginfectie
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid van een familielid dat naar de kleuterschool of school gaat
Tijdsspanne: Bij opname
|
Aanwezigheid van een familielid dat naar de kleuterschool of school gaat
|
Bij opname
|
|
Aanwezigheid van symptomen van familielid
Tijdsspanne: Bij opname
|
Familielid wordt gedefinieerd als degene die bij de patiënt inwoont. Symptomen zijn onder meer koorts, verstopte neus, rinorroe, keelpijn, hoesten, sputum, kortademigheid of piepende ademhaling volgens tabel S2 uit de volgende referentie. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegroep. Respiratoir syncytieel virus prefusie F-eiwitvaccin bij oudere volwassenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Bij opname
|
|
Gebruik van antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebruik van antimicrobiële middelen tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Opname op de intensive care of high care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Opname op de intensive care of vergelijkbare high care unit
|
30 dagen
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elk van de volgende respiratoire complicaties wordt afzonderlijk beoordeeld: longontsteking, respiratoire insufficiëntie, koorts
|
30 dagen
|
|
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elk van de volgende cardiovasculaire complicaties wordt afzonderlijk beoordeeld: ischemische hartaandoeningen, atriumfibrilleren, hartklepaandoeningen, hartfalen waarvoor medicamenteuze behandeling noodzakelijk is, diepe veneuze trombo-embolie of longembolie, perifere arterieziekte waarvoor medicamenteuze behandeling noodzakelijk is, hypertensie waarvoor medicamenteuze behandeling noodzakelijk is
|
30 dagen
|
|
Cerebrovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elk van de volgende cerebrovasculaire complicaties wordt afzonderlijk beoordeeld: ischemische beroerte (exclusief voorbijgaande ischemische aanval), intracraniële bloeding, subarachnoïdale bloeding
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plaats bloeding of perifere zenuwbeschadiging door bloedafname
|
4 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Alle bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoek door onderzoekers van de locatie
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICE_2023_01C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .