Effet de l'infection par un virus respiratoire sur l'étude d'admission en urgence (CHAQUE étude) (EVERY)
Estimation de la prévalence et du facteur de risque des virus respiratoires chez les patients adultes admis en urgence présentant des symptômes respiratoires et leur influence sur les résultats cliniques dans les milieux allant des hôpitaux communautaires ruraux aux hôpitaux communautaires urbains
La conception de l'étude est une étude de registre prospective multicentrique. Les participants sont des patients consécutifs (non sélectionnés, une inscription séquentielle) admis depuis les salles d'urgence des hôpitaux participants qui répondent aux critères d'éligibilité.
Les principaux objectifs sont d'estimer la prévalence et les facteurs de risque de RS et d'autres infections virales respiratoires et leur effet sur l'évolution hospitalière chez les patients présentant tout symptôme respiratoire admis depuis les urgences à l'aide d'une étude de registre prospective multicentrique. Le virus cible principal est le virus RS et les virus cibles secondaires sont le virus respiratoire et d'autres micro-organismes mesurés par FilmArray 2.1.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enquêteurs enregistrent des patients consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité dans 3 hôpitaux participants à partir de dossiers médicaux électroniques. En tant que pratique clinique de routine, la présence de symptômes respiratoires à l'aide du format standard de dossier médical électronique (DME) est universellement évaluée à la salle d'urgence lorsque les patients sont déterminés à être admis. Les patients sont inscrits s'ils répondent aux critères d'éligibilité et les informations sur les antécédents médicaux, les caractéristiques de base, le statut de vie, les résultats physiques, les tests de laboratoire, la radiographie pulmonaire, l'électrocardiogramme, à l'admission sont extraites des DME. L'écouvillon nasopharyngé est obtenu dans les 24 heures suivant l'admission en tant que pratique standard, qui sera prélevé dans les salles d'urgence ou les services hospitaliers. L'écouvillon est transféré au bureau du laboratoire sur site pour mesurer le FilmArray 2.1 par des techniciens formés ou des médecins responsables.
Les anticorps sériques contre le virus RS sont obtenus auprès de patients suspects d'infection des voies respiratoires inférieures (bronchite et pneumonie) qui ont fourni leur consentement éclairé écrit, au moment de l'admission et 4 semaines après l'admission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Nara, Japon, 630-8305
- Nara City Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Admission depuis les urgences
- Avoir au moins un des symptômes/signes respiratoires suivants pendant au moins 24 heures et la date d'apparition du premier symptôme/signe moins de 7 jours avant l'admission, qui répondent à la définition de cas d'infection respiratoire aiguë (IRA) décrite ci-dessous : congestion nasale, rhinorrhée, mal de gorge, toux, crachats, dyspnée, respiration sifflante, crépitements ou rhonchi, tachypnée (>=20 par minute), diminution de la saturation en oxygène (< 95 %), admission avec supplémentation en oxygène
Critère d'exclusion:
- Admission programmée
- Admission pour les soins de traumatologie
- Avec des maladies ou des déformations de la cavité nasopharyngée qui bloquent le prélèvement nasopharyngé
- Admission en fin de vie
- Refuser de participer à l'étude par consentement éclairé ou par méthode de non-participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection par le virus RS
Délai: Sur Admission
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Présence d'infection par le virus RS mesurée par FilmArray 2.1
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Sur Admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Virus respiratoires et autres micro-organismes
Délai: Sur Admission
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Présence de virus respiratoires et d'autres micro-organismes mesurés par FilmArray 2.1
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Sur Admission
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Infection par le virus RS mesurée par des tests sérologiques appariés
Délai: 4 semaines
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Présence d'infection par le virus RS mesurée par des tests sérologiques appariés (méthode des anticorps neutralisants)
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4 semaines
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Infections des voies respiratoires inférieures
Délai: Sur Admission
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Présence d'au moins 2 symptômes/signes respiratoires inférieurs pendant au moins 24 heures dont au moins 1 signe respiratoire inférieur ou présence d'au moins 3 symptômes respiratoires inférieurs pendant au moins 24 heures selon le tableau S2 de la référence suivante. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006. Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Sur Admission
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
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Mortalité toutes causes confondues
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180 jours
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Réadmission toutes causes
Délai: 180 jours
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Réadmission toutes causes
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180 jours
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Modifications de l'échelle de fragilité clinique
Délai: 30 jours
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L'échelle de fragilité clinique est notée de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale) selon la référence suivante. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Une mesure clinique globale de la condition physique et de la fragilité chez les personnes âgées. JAMC 2005;173:489-95 |
30 jours
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Modifications du score d'apport oral fonctionnel
Délai: 30 jours
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Le score d'apport oral fonctionnel est noté de 1 (rien par voie orale) à 7 (alimentation orale totale sans restriction) selon la référence suivante. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Évaluation psychométrique initiale d'une échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie chez les patients victimes d'AVC. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 jours
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Changements dans l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 30 jours
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L'échelle de Rankin modifiée est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès) selon la référence suivante. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Accord interobservateur pour l'évaluation du handicap chez les patients victimes d'AVC. AVC 1988;19:604-7 |
30 jours
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Présence de congestion nasale ou de rhinorrhée
Délai: 30 jours
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La présence de congestion nasale ou de rhinorrhée est définie par le tableau S2 à partir de la référence suivante. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006. Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 jours
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Présence de maux de gorge
Délai: 30 jours
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La présence de maux de gorge est définie par le tableau S2 de la référence suivante. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006. Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 jours
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Présence de toux
Délai: 30 jours
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La présence de toux est définie par le tableau S2 à partir de la référence suivante.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006.
Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 jours
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Présence de crachats
Délai: 30 jours
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La présence d'expectorations est définie par le tableau S2 à partir de la référence suivante.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006.
Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 jours
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Présence de dyspnée
Délai: 30 jours
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La présence de dyspnée est définie par le tableau S2 de la référence suivante.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006.
Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 jours
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Présence d'une respiration sifflante
Délai: 30 jours
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La présence d'une respiration sifflante est définie par le tableau S2 à partir de la référence suivante.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006.
Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 jours
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Présence de craquements ou de rhonchi
Délai: 30 jours
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La présence de craquelures ou de rhonchi est définie par le tableau S2 de la référence suivante. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006. Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 jours
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Présence de tachypnée
Délai: 30 jours
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La tachypnée est définie comme une fréquence respiratoire ≥ 20 respirations/minute.
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30 jours
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Présence d'une diminution de la saturation en oxygène
Délai: 30 jours
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Une diminution de la saturation en oxygène est définie comme < 95 % ou ≤ 90 % si la saturation en oxygène de base est < 95 %.
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30 jours
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Présence de supplémentation en oxygène
Délai: 30 jours
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La supplémentation en oxygène est toute supplémentation en oxygène, y compris l'apport nasal, l'apport nasal à haut débit, le masque à oxygène, le ventilateur ou l'oxygénation par membrane extracorporelle.
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30 jours
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Durée entre le début et l'admission des symptômes d'infection respiratoire aiguë
Délai: 7 jours
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Durée entre le début et l'admission des symptômes d'infection respiratoire aiguë
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7 jours
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Présence d'un membre de la famille qui fréquente l'école maternelle ou l'école
Délai: Sur Admission
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Présence d'un membre de la famille qui fréquente l'école maternelle ou l'école
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Sur Admission
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Présence de symptômes d'un membre de la famille
Délai: Sur Admission
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Les membres de la famille sont définis comme ceux qui vivent avec le patient. Les symptômes comprennent la fièvre, la congestion nasale, la rhinorrhée, le mal de gorge, la toux, les expectorations, la dyspnée ou la respiration sifflante selon le tableau S2 de la référence suivante. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V ; Groupe d'étude AReSVi-006. Vaccin contre la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Sur Admission
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Utilisation d'antimicrobiens
Délai: 30 jours
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Utilisation de tout antimicrobien pendant le séjour à l'hôpital
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30 jours
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Admission en unité de soins intensifs ou intensifs
Délai: 30 jours
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Admission dans une unité de soins intensifs ou similaires
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30 jours
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Complications respiratoires
Délai: 30 jours
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Chacune des complications respiratoires suivantes est évaluée séparément : pneumonie, insuffisance respiratoire, fièvre
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30 jours
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Complications cardiovasculaires
Délai: 30 jours
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Chacune des complications cardiovasculaires suivantes est évaluée séparément : cardiopathies ischémiques, fibrillations auriculaires, cardiopathies valvulaires, insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux, thromboembolie veineuse profonde ou embolie pulmonaire, maladie artérielle périphérique nécessitant un traitement médicamenteux, hypertension nécessitant un traitement médicamenteux
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30 jours
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Complications cérébrovasculaires
Délai: 30 jours
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Chacune des complications cérébrovasculaires suivantes est évaluée séparément : accident vasculaire cérébral ischémique (à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire), hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de résultats de sécurité
Délai: 4 semaines
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Saignement au site d'insertion ou lésion du nerf périphérique par prise de sang
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4 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 180 jours
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Tout événement indésirable considéré comme lié à l'étude par les investigateurs du site
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE_2023_01C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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