Effekt af respiratorisk virusinfektion på akutoptagelsesundersøgelse (HVER undersøgelse) (EVERY)
Estimering af prævalens og risikofaktor for luftvejsvira blandt akut indlagte voksne patienter med luftvejssymptomer og deres indflydelse på kliniske resultater i omgivelserne fra landdistrikter til bysamfundshospitaler
Undersøgelsesdesign er et multicenter prospektivt registerstudie. Deltagerne er konsekutive (ikke-udvalgte, en sekventiel registrering) patienter indlagt fra skadestuer på deltagende hospitaler, som opfylder berettigelseskriterierne.
De primære mål er at estimere prævalensen af og risikofaktorer for RS og anden respiratorisk virusinfektion og deres effekt på hospitalsforløbet hos patienter med ethvert respiratorisk symptom, der indlægges fra skadestuen ved hjælp af et multicenter prospektivt registerstudie. Det primære målvirus er RS-virus, og de sekundære målvirus er respiratorisk virus og andre mikroorganismer målt med FilmArray 2.1.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne registrerer på hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne på 3 deltagende hospitaler fra elektroniske journaler. Som en rutinemæssig klinisk praksis vurderes tilstedeværelsen af luftvejssymptomer ved brug af standard elektronisk journal (EMR)-format universelt på skadestuen, når patienterne er fast besluttet på at blive indlagt. Patienter registreres, hvis de opfylder berettigelseskriterierne, og oplysninger om sygehistorie, baseline-karakteristika, levende status, fysiske fund, laboratorieundersøgelser, røntgen af thorax, elektrokardiogram, ved indlæggelsen hentes fra EMR'erne. Nasopharyngeal podning udtages inden for 24 timer efter indlæggelsen som standard praksis, som udtages på enten skadestuer eller hospitalsafdelinger. Podepinden overføres til laboratoriekontoret på stedet for at måle FilmArray 2.1 af uddannede teknikere eller ansvarlige læger.
Serumantistoffer mod RS-virus opnås fra patienter med mistanke om nedre luftvejsinfektion (bronkitis og lungebetændelse), som har givet deres skriftlige informerede samtykke, ved indlæggelsestidspunktet og 4 uger efter indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50 år eller ældre
- Indlæggelse fra skadestuen
- At have mindst et af følgende luftvejssymptomer/-tegn i mindst 24 timer og startdatoen for første symptom/tegn mindre end 7 dage før indlæggelse, som opfylder den akutte luftvejsinfektion (ARI)-tilfældedefinition beskrevet nedenfor: tilstoppet næse, rhinoré, ondt i halsen, hoste, opspyt, dyspnø, hvæsen, knitren eller rhonchi, takypnø (>=20 pr. minut), nedsat iltmætning (< 95%), indlæggelse med ilttilskud
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt optagelse
- Optagelse til traumebehandling
- Med nasopharyngeal hule sygdomme eller deformitet, der blokerer for nasopharyngeal prøvetagning
- Optagelse for afslutning af livet
- Afslå at deltage i undersøgelsen ved enten informeret samtykke eller fravalgsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RS-virusinfektion
Tidsramme: Ved optagelse
|
Tilstedeværelse af RS-virusinfektion målt ved FilmArray 2.1
|
Ved optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Luftvejsvirus og andre mikroorganismer
Tidsramme: Ved optagelse
|
Tilstedeværelse af respiratorisk virus og andre mikroorganismer målt med FilmArray 2.1
|
Ved optagelse
|
|
RS-virusinfektion målt ved parrede serologiske tests
Tidsramme: 4 uger
|
Tilstedeværelse af RS-virusinfektion målt ved parrede serologiske tests (neutraliserende antistofmetode)
|
4 uger
|
|
Nedre luftvejsinfektioner
Tidsramme: Ved optagelse
|
Tilstedeværelse af mindst 2 nedre luftvejssymptomer/-tegn i mindst 24 timer, herunder mindst 1 nedre luftvejstegn eller tilstedeværelse af mindst 3 symptomer i nedre luftveje i mindst 24 timer i henhold til tabel S2 fra følgende reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Ved optagelse
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
180 dage
|
|
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
|
Genindlæggelse af alle årsager
|
180 dage
|
|
Ændringer i klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: 30 dage
|
Den kliniske skrøbelighedsskala er scoret fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredelig syg) i henhold til følgende reference. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Et globalt klinisk mål for fitness og skrøbelighed hos ældre mennesker. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 dage
|
|
Ændringer i funktionel oral indtagelsesscore
Tidsramme: 30 dage
|
Den funktionelle orale indtagelse scores fra 1 (intet gennem munden) til 7 (total oral diæt uden begrænsning) i henhold til følgende reference. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Indledende psykometrisk vurdering af en funktionel oral indtagelsesskala for dysfagi hos apopleksipatienter. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 dage
|
|
Ændringer i ændret Rankin-skala
Tidsramme: 30 dage
|
Den modificerede Rankin-skala er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) i henhold til følgende reference. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobservatøraftale til vurdering af handicap hos apopleksipatienter. Stroke 1988;19:604-7 |
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af tilstoppet næse eller rhinoré
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af tilstoppet næse eller rhinoré er defineret af tabel S2 fra følgende reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af ondt i halsen er defineret af tabel S2 fra følgende reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af hoste
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af hoste er defineret af tabel S2 fra følgende reference.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af sputum
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af sputum er defineret af tabel S2 fra følgende reference.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af dyspnø
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af dyspnø er defineret af tabel S2 fra følgende reference.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af hvæsen
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af hvæsen er defineret af tabel S2 fra følgende reference.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe.
Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af krakeleringer eller rhonchi
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af krakeleringer eller rhonchi er defineret af tabel S2 fra følgende reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af takypnø
Tidsramme: 30 dage
|
Takypnø er defineret som respirationsfrekvens ≥20 respirationer/minut.
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af nedsat iltmætning
Tidsramme: 30 dage
|
Nedsat iltmætning er defineret som <95 % eller ≤90 %, hvis baseline iltmætning er <95 %.
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af ilttilskud
Tidsramme: 30 dage
|
Ilttilskud er ethvert tilskud af ilt inklusive nasal, nasal højstrømsforsyning, iltmaske, ventilator eller ekstrakorporal membraniltning.
|
30 dage
|
|
Længde fra debut til indlæggelse af akutte luftvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Længde fra debut til indlæggelse af akutte luftvejsinfektionssymptomer
|
7 dage
|
|
Tilstedeværelse af et familiemedlem, der går i børnehave eller skole
Tidsramme: Ved optagelse
|
Tilstedeværelse af et familiemedlem, der går i børnehave eller skole
|
Ved optagelse
|
|
Tilstedeværelse af symptomer på familiemedlem
Tidsramme: Ved optagelse
|
Familiemedlem defineres som dem, der bor sammen med patienten. Symptomerne omfatter feber, tilstoppet næse, rhinoré, ondt i halsen, hoste, opspyt, dyspnø eller hvæsen i henhold til tabel S2 fra følgende reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Studiegruppe. Respiratorisk syncytialvirus præfusion F-proteinvaccine hos ældre voksne. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Ved optagelse
|
|
Brug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af antimikrobielle stoffer under hospitalsopholdet
|
30 dage
|
|
Indlæggelse på intensiv eller højafdeling
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelse på intensiv eller lignende højafdeling
|
30 dage
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Hver af følgende respiratoriske komplikationer vurderes separat: lungebetændelse, respirationssvigt, feber
|
30 dage
|
|
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Hver af følgende kardiovaskulære komplikationer vurderes separat: iskæmiske hjertesygdomme, atrieflimren, hjerteklapsygdom, hjertesvigt, der nødvendiggør medikamentel behandling, dyb venøs tromboemboli eller lungeemboli, perifer arteriesygdom, der nødvendiggør medikamentel behandling, hypertension, der nødvendiggør medikamentel behandling
|
30 dage
|
|
Cerebrovaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Hver af følgende cerebrovaskulære komplikationer vurderes separat: iskæmisk slagtilfælde (eksklusive forbigående iskæmisk anfald), intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sikkerhedsresultater
Tidsramme: 4 uger
|
Indsæt blødning eller perifer nerveskade ved blodudtagning
|
4 uger
|
|
Antallet af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
Eventuelle uønskede hændelser, der anses for at være relateret til undersøgelsen af stedets efterforskere
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE_2023_01C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .