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Effetto dell'infezione da virus respiratorio sullo studio di ammissione di emergenza (OGNI studio) (EVERY)

30 giugno 2023 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Stima della prevalenza e del fattore di rischio per i virus respiratori tra i pazienti adulti ricoverati d'urgenza con sintomi respiratori e la loro influenza sugli esiti clinici negli ambienti dagli ospedali di comunità rurali a quelli urbani

Il disegno dello studio è uno studio di registro prospettico multicentrico. I partecipanti sono pazienti consecutivi (non selezionati, una registrazione sequenziale) ricoverati dai pronto soccorso degli ospedali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Gli obiettivi primari sono stimare la prevalenza e i fattori di rischio per RS ​​e altre infezioni da virus respiratorio e il loro effetto sul decorso ospedaliero in pazienti con qualsiasi sintomo respiratorio che ricoverano dal pronto soccorso utilizzando uno studio di registro prospettico multicentrico. Il virus target primario è il virus RS e i virus target secondari sono il virus respiratorio e altri microrganismi misurati da FilmArray 2.1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registrano pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità in 3 ospedali partecipanti da cartelle cliniche elettroniche. Come pratica clinica di routine, la presenza di sintomi respiratori utilizzando il formato standard di cartella clinica elettronica (EMR) viene universalmente valutata al pronto soccorso quando si determina che i pazienti devono essere ricoverati. I pazienti vengono registrati se soddisfano i criteri di ammissibilità e le informazioni su anamnesi, caratteristiche basali, stato di vita, risultati fisici, test di laboratorio, radiografia del torace, elettrocardiogramma, al momento del ricovero vengono recuperate dagli EMR. Il tampone nasofaringeo viene ottenuto entro 24 ore dal ricovero come prassi standard, che verrà prelevato presso i pronto soccorso o nei reparti ospedalieri. Il tampone viene trasferito all'ufficio del laboratorio in loco per misurare il FilmArray 2.1 da tecnici qualificati o medici incaricati.

Gli anticorpi sierici per il virus RS sono ottenuti da pazienti con sospetta infezione delle basse vie respiratorie (bronchite e polmonite) che hanno fornito il loro consenso informato scritto, al momento del ricovero e 4 settimane dopo il ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH
  • Numero di telefono: +81-75-778-5054
  • Email: ceo@icekyoto.org

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Reclutamento
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Contatto:
      • Nara, Giappone, 630-8305
        • Reclutamento
        • Nara City Hospital
        • Contatto:
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8555
        • Reclutamento
        • Shimane Prefectural Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi (non selezionati, una registrazione sequenziale) ricoverati dai pronto soccorso degli ospedali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più
  • Ingresso dal pronto soccorso
  • Avere almeno uno dei seguenti sintomi/segni respiratori per almeno 24 ore e la data di insorgenza del primo sintomo/segno meno di 7 giorni prima del ricovero, che soddisfano la definizione di caso di infezione respiratoria acuta (ARI) descritta di seguito: congestione nasale, rinorrea, mal di gola, tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, crepitii o ronchi, tachipnea (>=20 al minuto), ridotta saturazione di ossigeno (<95%), ricovero con integrazione di ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Ingresso programmato
  • Ricovero per cure traumatologiche
  • Con malattie o deformità della cavità nasofaringea che bloccano il prelievo nasofaringeo
  • Ammissione per fine vita
  • Rifiutare di partecipare allo studio mediante consenso informato o metodo di rinuncia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da virus RS
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Presenza di infezione da virus RS misurata da FilmArray 2.1
Al momento del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Virus respiratorio e altri microrganismi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Presenza di virus respiratori e altri microrganismi misurati da FilmArray 2.1
Al momento del ricovero
Infezione da virus RS misurata mediante test sierologici accoppiati
Lasso di tempo: 4 settimane
Presenza di infezione da virus RS misurata mediante test sierologici accoppiati (metodo con anticorpi neutralizzanti)
4 settimane
Infezioni delle basse vie respiratorie
Lasso di tempo: Al momento del ricovero

Presenza di almeno 2 sintomi/segni delle vie respiratorie inferiori per almeno 24 ore incluso almeno 1 segno delle vie respiratorie inferiori o presenza di almeno 3 sintomi delle vie respiratorie inferiori per almeno 24 ore secondo la Tabella S2 dal seguente riferimento.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
Al momento del ricovero
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità per tutte le cause
180 giorni
Riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
Riammissione per tutte le cause
180 giorni
Cambiamenti nella scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: 30 giorni

La scala della fragilità clinica è valutata da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) secondo il seguente riferimento.

Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Una misura clinica globale di forma fisica e fragilità nelle persone anziane. CMAJ 2005;173:489-95
30 giorni
Cambiamenti nel punteggio di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni

Il punteggio dell'assunzione orale funzionale è valutato da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni) in base al seguente riferimento.

Crary MA, Mann GD, Groher ME. Valutazione psicometrica iniziale di una scala di assunzione orale funzionale per la disfagia nei pazienti con ictus. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20
30 giorni
Cambiamenti nella Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 30 giorni

La Scala Rankin modificata ha un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) secondo il seguente riferimento.

van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement per la valutazione dell'handicap nei pazienti colpiti da ictus. Ictus 1988;19:604-7
30 giorni
Presenza di congestione nasale o rinorrea
Lasso di tempo: 30 giorni

La presenza di congestione nasale o rinorrea è definita dalla Tabella S2 dal seguente riferimento.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 giorni
Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: 30 giorni

La presenza di mal di gola è definita dalla Tabella S2 dal seguente riferimento.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 giorni
Presenza di tosse
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di tosse è definita dalla Tabella S2 dal seguente riferimento. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 giorni
Presenza di espettorato
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di espettorato è definita dalla Tabella S2 dal seguente riferimento. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 giorni
Presenza di dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di dispnea è definita dalla Tabella S2 dal seguente riferimento. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 giorni
Presenza di respiro sibilante
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di respiro sibilante è definita dalla Tabella S2 dal seguente riferimento. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 giorni
Presenza di crepitii o ronchi
Lasso di tempo: 30 giorni

La presenza di crepitii o ronchi è definita dalla Tavola S2 dal seguente riferimento.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 giorni
Presenza di tachipnea
Lasso di tempo: 30 giorni
La tachipnea è definita come frequenza respiratoria ≥20 respiri/minuto.
30 giorni
Presenza di ridotta saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni
La ridotta saturazione di ossigeno è definita come <95% o ≤90% se la saturazione di ossigeno al basale è <95%.
30 giorni
Presenza di supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni
L'integrazione di ossigeno è qualsiasi integrazione di ossigeno inclusa l'alimentazione nasale, ad alto flusso nasale, la maschera per l'ossigeno, il ventilatore o l'ossigenazione extracorporea della membrana.
30 giorni
Durata dall'esordio all'ammissione dei sintomi di infezione respiratoria acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata dall'esordio all'ammissione dei sintomi di infezione respiratoria acuta
7 giorni
Presenza di un familiare che frequenta l'asilo o la scuola
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Presenza di un familiare che frequenta l'asilo o la scuola
Al momento del ricovero
Presenza di sintomi di un familiare
Lasso di tempo: Al momento del ricovero

Si definiscono familiari coloro che convivono con il paziente. I sintomi includono febbre, congestione nasale, rinorrea, mal di gola, tosse, espettorato, dispnea o respiro sibilante secondo la Tabella S2 dal seguente riferimento.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrom V; AReSVi-006 Gruppo di Studio. Vaccino con proteina F prefusione del virus respiratorio sinciziale negli anziani. N Engl J Med 2023;388:595-608
Al momento del ricovero
Uso di antimicrobici
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso di qualsiasi antimicrobico durante la degenza ospedaliera
30 giorni
Ricovero in unità di terapia intensiva o alta
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero in terapia intensiva o simile
30 giorni
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciascuna delle seguenti complicanze respiratorie viene valutata separatamente: polmonite, insufficienza respiratoria, febbre
30 giorni
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciascuna delle seguenti complicanze cardiovascolari viene valutata separatamente: cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca che richiede terapia farmacologica, tromboembolia venosa profonda o embolia polmonare, arteriopatia periferica che richiede terapia farmacologica, ipertensione che richiede terapia farmacologica
30 giorni
Complicanze cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciascuna delle seguenti complicanze cerebrovascolari viene valutata separatamente: ictus ischemico (escluso attacco ischemico transitorio), emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Inserire sanguinamento del sito o lesione del nervo periferico mediante prelievo di sangue
4 settimane
Numero di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
Eventuali eventi avversi che sono considerati correlati allo studio dagli investigatori del sito
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICE_2023_01C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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