Efecto de la infección por virus respiratorios en el estudio de admisión de emergencia (estudio EVERY) (EVERY)
Estimación de la prevalencia y el factor de riesgo de los virus respiratorios entre pacientes adultos admitidos de emergencia con síntomas respiratorios y su influencia en los resultados clínicos en entornos de hospitales comunitarios rurales y urbanos
El diseño del estudio es un estudio de registro prospectivo multicéntrico. Los participantes son pacientes consecutivos (no seleccionados, un registro secuencial) ingresados de las salas de emergencia de los hospitales participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad.
Los objetivos primarios son estimar la prevalencia y los factores de riesgo de RS y otras infecciones por virus respiratorios y su efecto en la evolución hospitalaria en pacientes con cualquier síntoma respiratorio que ingresan desde urgencias mediante un estudio de registro prospectivo multicéntrico. El virus objetivo principal es el virus RS y los virus objetivo secundarios son virus respiratorios y otros microorganismos medidos por FilmArray 2.1.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores registran pacientes consecutivos que cumplen con los criterios de elegibilidad en 3 hospitales participantes a partir de registros médicos electrónicos. Como práctica clínica de rutina, la presencia de síntomas respiratorios utilizando el formato estándar de registro médico electrónico (EMR) se evalúa universalmente en la sala de emergencias cuando se determina que los pacientes serán admitidos. Los pacientes se registran si cumplen con los criterios de elegibilidad y la información de historial médico, características basales, estado de vida, hallazgos físicos, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax, electrocardiograma, al ingreso se recuperan de los EMR. El hisopo nasofaríngeo se obtiene dentro de las 24 horas posteriores al ingreso como práctica estándar, y se tomará una muestra en las salas de emergencia o en las salas del hospital. El hisopo se transfiere a la oficina del laboratorio en el sitio para medir el FilmArray 2.1 por técnicos capacitados o médicos a cargo.
Los anticuerpos séricos para el virus RS se obtienen de pacientes con sospecha de infección de las vías respiratorias inferiores (bronquitis y neumonía) que dieron su consentimiento informado por escrito, en el momento del ingreso y 4 semanas después del ingreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Nara, Japón, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japón, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Ingreso desde urgencias
- Tener al menos uno de los siguientes síntomas/signos respiratorios durante al menos 24 horas y la fecha de aparición del primer síntoma/signo menos de 7 días antes del ingreso, que cumplen con la definición de caso de infección respiratoria aguda (IRA) que se describe a continuación: congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, tos, esputo, disnea, sibilancias, crepitantes o ronquidos, taquipnea (>=20 por minuto), disminución de la saturación de oxígeno (< 95%), ingreso con suplemento de oxígeno
Criterio de exclusión:
- Admisión programada
- Ingreso para atención traumatológica
- Con enfermedades de la cavidad nasofaríngea o deformidad que bloquean la toma de muestras nasofaríngea
- Ingreso por fin de vida
- Negarse a participar en el estudio mediante consentimiento informado o método de exclusión voluntaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por virus RS
Periodo de tiempo: Al ingreso
|
Presencia de infección por virus RS medida por FilmArray 2.1
|
Al ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
30 dias
|
|
Virus respiratorio y otros microorganismos
Periodo de tiempo: Al ingreso
|
Presencia de virus respiratorios y otros microorganismos medidos por FilmArray 2.1
|
Al ingreso
|
|
Infección por virus RS medida mediante pruebas serológicas pareadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Presencia de infección por virus RS medida mediante pruebas serológicas pareadas (método de anticuerpos neutralizantes)
|
4 semanas
|
|
Infecciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: Al ingreso
|
Presencia de al menos 2 síntomas/signos de las vías respiratorias inferiores durante al menos 24 horas, incluido al menos 1 signo de las vías respiratorias inferiores o presencia de al menos 3 síntomas de las vías respiratorias inferiores durante al menos 24 horas según la Tabla S2 de la siguiente referencia. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio. Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Al ingreso
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mortalidad por cualquier causa
|
180 días
|
|
Readmisión por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días
|
Readmisión por todas las causas
|
180 días
|
|
Cambios en la escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La escala de fragilidad clínica se puntúa de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal) de acuerdo con la siguiente referencia. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Una medida clínica global de aptitud y fragilidad en personas mayores. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 dias
|
|
Cambios en la puntuación de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La puntuación de la ingesta oral funcional se puntúa de 1 (nada por la boca) a 7 (dieta oral total sin restricción) de acuerdo con la siguiente referencia. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Evaluación psicométrica inicial de una escala de ingesta oral funcional para la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 dias
|
|
Cambios en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La escala de Rankin modificada se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte) de acuerdo con la siguiente referencia. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Acuerdo entre observadores para la evaluación de la discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Accidente cerebrovascular 1988;19:604-7 |
30 dias
|
|
Presencia de congestión nasal o rinorrea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de congestión nasal o rinorrea se define en la Tabla S2 de la siguiente referencia. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio. Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dias
|
|
Presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de dolor de garganta se define en la Tabla S2 de la siguiente referencia. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio. Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dias
|
|
Presencia de tos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de tos se define en la Tabla S2 de la siguiente referencia.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio.
Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dias
|
|
Presencia de esputo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de esputo se define en la Tabla S2 de la siguiente referencia.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio.
Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dias
|
|
Presencia de disnea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de disnea se define en la Tabla S2 de la siguiente referencia.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio.
Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dias
|
|
Presencia de sibilancias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de sibilancias se define en la Tabla S2 de la siguiente referencia.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio.
Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dias
|
|
Presencia de crepitantes o roncus
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La presencia de crepitantes o roncos se define en la Tabla S2 de la siguiente referencia. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio. Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dias
|
|
Presencia de taquipnea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La taquipnea se define como una frecuencia respiratoria ≥20 respiraciones/minuto.
|
30 dias
|
|
Presencia de disminución de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La saturación de oxígeno disminuida se define como <95 % o ≤90 % si la saturación de oxígeno inicial es <95 %.
|
30 dias
|
|
Presencia de suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El suplemento de oxígeno es cualquier suplemento de oxígeno, incluido el suministro nasal de alto flujo nasal, la máscara de oxígeno, el ventilador o la oxigenación por membrana extracorpórea.
|
30 dias
|
|
Duración desde el inicio hasta el ingreso de los síntomas de infección respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
Duración desde el inicio hasta el ingreso de los síntomas de infección respiratoria aguda
|
7 días
|
|
Presencia de familiar que asiste a preescolar o escuela
Periodo de tiempo: Al ingreso
|
Presencia de familiar que asiste a preescolar o escuela
|
Al ingreso
|
|
Presencia de síntomas de familiar
Periodo de tiempo: Al ingreso
|
Se define como familiar a aquellos que conviven con el paciente. Los síntomas incluyen fiebre, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, tos, esputo, disnea o sibilancias según la Tabla S2 de la siguiente referencia. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulström V; AReSVi-006 Grupo de Estudio. Vacuna de proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial en adultos mayores. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Al ingreso
|
|
Uso de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Uso de cualquier antimicrobiano durante la estancia hospitalaria.
|
30 dias
|
|
Ingreso a unidad de cuidados intensivos o de alta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ingreso en unidad de cuidados intensivos o similar
|
30 dias
|
|
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cada una de las siguientes complicaciones respiratorias se evalúa por separado: neumonía, insuficiencia respiratoria, fiebre
|
30 dias
|
|
Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cada una de las siguientes complicaciones cardiovasculares se evalúa por separado: cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico, tromboembolismo venoso profundo o embolia pulmonar, arteriopatía periférica que precisa tratamiento farmacológico, hipertensión que precisa tratamiento farmacológico
|
30 dias
|
|
Complicaciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cada una de las siguientes complicaciones cerebrovasculares se evalúa por separado: accidente cerebrovascular isquémico (excluido el ataque isquémico transitorio), hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Hemorragia en el sitio de inserción o lesión del nervio periférico por extracción de sangre
|
4 semanas
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cualquier evento adverso que los investigadores del centro consideren relacionado con el estudio.
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICE_2023_01C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .