Hengityselinten virusinfektion vaikutus ensiapututkimukseen (JOKAINEN tutkimus) (EVERY)
Arvio hengitystievirusten esiintyvyydestä ja riskitekijästä kiireellisesti vastaanotettujen aikuispotilaiden joukossa, joilla on hengitystieoireita, ja niiden vaikutus kliinisiin tuloksiin maaseutusairaaloista kaupunkisairaaloihin
Tutkimussuunnittelu on monikeskustutkimusta prospektiivista rekisteritutkimusta. Osallistujat ovat peräkkäisiä (ei-valittuja, peräkkäinen rekisteröinti) potilaita, jotka on otettu osallistuvien sairaaloiden ensiapuun ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida RS:n ja muiden hengitystievirusinfektioiden esiintyvyyttä ja riskitekijöitä sekä niiden vaikutusta sairaalakulkuun päivystyspoliklinikalta tulleilla potilailla, joilla on hengitystieoireita monikeskuksen prospektiivisen rekisteritutkimuksen avulla. Ensisijainen kohdevirus on RS-virus ja toissijaiset kohdevirukset ovat hengityselinten viruksia ja muita mikro-organismeja, jotka on mitattu FilmArray 2.1:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät peräkkäiset kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat 3 osallistuvaan sairaalaan sähköisistä potilaskertomuksista. Rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä hengitystieoireiden esiintyminen standardin sähköisen sairauskertomuksen (EMR) muodossa arvioidaan yleisesti päivystyspoliklinikalla, kun potilaat päätetään vastaanottoon. Potilaat rekisteröidään, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ja EMR:stä haetaan tiedot sairaushistoriasta, lähtötilanteesta, elintasosta, fyysiset löydökset, laboratoriotutkimukset, rintakehän röntgenkuvaus, EKG. Nenänielun vanupuikko otetaan 24 tunnin kuluessa vastaanotosta normaalina käytäntönä, ja siitä otetaan näyte joko ensiapuun tai sairaalan osastoilla. Vanupuikko siirretään paikan päällä olevaan laboratoriotoimistoon, jotta koulutetut teknikot tai vastaavat lääkärit mittaavat FilmArray 2.1:n.
Seerumin vasta-aineet RS-virukselle saadaan potilailta, joilla epäillään alahengitystieinfektiota (keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume) ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa vastaanottohetkellä ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makiko Ohtorii
- Puhelinnumero: +81-75-778-5054
- Sähköposti: info@icekyoto.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: +81-75-778-5054
- Sähköposti: ceo@icekyoto.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- Rekrytointi
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haruki Imura, MD
- Puhelinnumero: +81-75-593-0417
- Sähköposti: imura-haruki@rakuwa.or.jp
-
Nara, Japani, 630-8305
- Rekrytointi
- Nara City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toru Morikawa, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-742-24-1251
- Sähköposti: aquariusmed@gmail.com
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8555
- Rekrytointi
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsukasa Nakamura, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-853-22-5111
- Sähköposti: tsukanam@spch.izumo.shimane.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pääsy ensiapuun
- Sinulla on vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista/-oireista vähintään 24 tunnin ajan ja ensimmäisen oireen/oireen alkamispäivä alle 7 päivää ennen vastaanottoa ja jotka täyttävät alla kuvatun akuutin hengitystieinfektion (ARI) tapausmääritelmän: nenän tukkoisuus, nuha, kurkkukipu, yskä, yskös, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, rätinä tai rhonchi, takypnea (>=20 minuutissa), happisaturaatio (< 95 %), sisäänotto happilisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikataulutettu sisäänpääsy
- Pääsy traumahoitoon
- nenänielun ontelon sairaudet tai epämuodostumat, jotka estävät nenänielun näytteenoton
- Sisäänpääsy elämän loppuun
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen joko tietoon perustuvalla suostumuksella tai kieltäytymismenetelmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RS-virusinfektio
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
RS-virusinfektion esiintyminen mitattuna FilmArray 2.1:llä
|
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivää
|
|
Hengityselinten virukset ja muut mikro-organismit
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Hengityselinten virusten ja muiden mikro-organismien esiintyminen FilmArraylla 2.1 mitattuna
|
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
RS-virusinfektio mitattuna parillisilla serologisilla testeillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
RS-virusinfektion esiintyminen mitattuna parillisilla serologisilla testeillä (neutraloiva vasta-ainemenetelmä)
|
4 viikkoa
|
|
Alempien hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Vähintään 2 alempien hengitysteiden oiretta/oiretta vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään 1 alempien hengitysteiden oire, tai vähintään 3 alempien hengitysteiden oiretta vähintään 24 tunnin ajan seuraavan viitteen taulukon S2 mukaisesti. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä. Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
180 päivää
|
|
Takaisinotto kaikista syistä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Takaisinotto kaikista syistä
|
180 päivää
|
|
Muutokset kliinisen heikkouden asteikossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen heikkousasteikko pisteytetään 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas) seuraavan viitteen mukaisesti. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Maailmanlaajuinen kliininen kunto ja heikkous iäkkäillä ihmisillä. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 päivää
|
|
Muutokset toiminnallisissa suun kautta saannin pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toiminnallinen suun kautta otettava pistemäärä pisteytetään 1:stä (ei mitään suun kautta) 7:ään (kokonaisruokavalio ilman rajoituksia) seuraavan viittauksen mukaisesti. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Alkuperäinen psykometrinen arvio toiminnallisesta suun kautta otettavasta annoksesta dysfagialle aivohalvauspotilailla. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 päivää
|
|
Muutokset muokattuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema) seuraavan viittauksen mukaisesti. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver sopimus vamman arvioimiseksi aivohalvauspotilailla. Stroke 1988;19:604-7 |
30 päivää
|
|
Nenän tukkoisuuden tai rinorrean esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Nenän tukkoisuuden tai nuhan esiintyminen määritellään seuraavan viittauksen taulukossa S2. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä. Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 päivää
|
|
Kurkkukipujen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kurkkukivun esiintyminen määritellään seuraavan viittauksen taulukossa S2. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä. Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 päivää
|
|
Yskän esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yskän esiintyminen määritellään seuraavan viittauksen taulukossa S2.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä.
Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 päivää
|
|
Ysköksen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ysköksen esiintyminen määritellään taulukossa S2 seuraavasta viitteestä.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä.
Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 päivää
|
|
Hengenahdistushäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengenahdistus on määritelty seuraavan viittauksen taulukossa S2.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä.
Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 päivää
|
|
Vinkuna esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vinkumisen esiintyminen määritellään taulukossa S2 seuraavasta viitteestä.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä.
Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 päivää
|
|
Läsnäolo rätinä tai rhonchi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rätinän tai rhonchin esiintyminen määritellään taulukossa S2 seuraavasta viitteestä. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä. Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 päivää
|
|
Takypnean esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takypnea määritellään hengitystiheydeksi ≥ 20 hengitystä minuutissa.
|
30 päivää
|
|
Vähentyneen happisaturaation esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vähentynyt happisaturaatio määritellään <95 %:ksi tai ≤90 %:ksi, jos lähtötason happisaturaatio on <95 %.
|
30 päivää
|
|
Happilisän läsnäolo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Happilisäys on mikä tahansa hapen lisäys, mukaan lukien nenän, nenän korkean virtauksen syöttö, happinaamari, hengityslaite tai kehonulkoinen kalvohapetus.
|
30 päivää
|
|
Kesto akuutin hengitystieinfektion oireiden puhkeamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kesto akuutin hengitystieinfektion oireiden puhkeamisesta
|
7 päivää
|
|
Esikoulussa tai koulussa käyvän perheenjäsenen läsnäolo
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Esikoulussa tai koulussa käyvän perheenjäsenen läsnäolo
|
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Perheenjäsenen oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Perheenjäseneksi määritellään ne, jotka asuvat potilaan kanssa. Oireita ovat kuume, nenän tukkoisuus, rinorrea, kurkkukipu, yskä, yskös, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen seuraavan viitteen taulukon S2 mukaan. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 opintoryhmä. Hengitysteiden synsyyttiviruksen prefuusio F-proteiinirokote vanhemmilla aikuisilla. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Antimikrobisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien mikrobilääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana
|
30 päivää
|
|
Pääsy teho- tai korkea-asteen osastolle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pääsy teho- tai vastaavaan korkea-asteen osastolle
|
30 päivää
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokainen seuraavista hengityskomplikaatioista arvioidaan erikseen: keuhkokuume, hengitysvajaus, kuume
|
30 päivää
|
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokainen seuraavista sydän- ja verisuonikomplikaatioista arvioidaan erikseen: iskeemiset sydänsairaudet, eteisvärinä, läppäsydänsairaus, lääkehoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotromboembolia tai keuhkoembolia, lääkehoitoa vaativa ääreisvaltimotauti, lääkehoitoa vaativa verenpainetauti
|
30 päivää
|
|
Aivoverenkiertohäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokainen seuraavista aivoverenkierron komplikaatioista arvioidaan erikseen: iskeeminen aivohalvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulosten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aseta verenvuoto tai ääreishermovaurio verinäytteen avulla
|
4 viikkoa
|
|
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat, joiden tutkijat katsovat liittyvän tutkimukseen
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE_2023_01C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .