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呼吸道病毒感染对紧急入院研究的影响(每一项研究) (EVERY)

2025年7月16日 更新者:Institute for Clinical Effectiveness, Japan

从农村到城市社区医院,急诊入院的有呼吸道症状的成年患者中呼吸道病毒的患病率和危险因素估计及其对临床结果的影响

研究设计是多中心前瞻性登记研究。 参与者是从参与医院的急诊室收治的符合资格标准的连续(非选择、顺序注册)患者。

主要目标是通过多中心前瞻性登记研究来估计 RS 和其他呼吸道病毒感染的患病率和危险因素,以及它们对从急诊室入院的任何呼吸道症状患者的住院病程的影响。 主要目标病毒是RS病毒,次要目标病毒是呼吸道病毒和FilmArray 2.1测量的其他微生物。

研究概览

详细说明

研究人员根据电子病历在 3 家参与医院连续登记符合资格标准的患者。 作为常规临床实践,当确定患者入院时,急诊室普遍使用标准电子病历 (EMR) 格式评估呼吸道症状的存在。 如果患者符合资格标准,则进行登记,并从电子病历中检索病史、基线特征、生活状况、体检结果、实验室检查、胸部X光检查、心电图、入院时的信息。 按照标准做法,鼻咽拭子会在入院后 24 小时内采集,并在急诊室或医院病房进行采样。 拭子被转移到现场实验室办公室,由经过培训的技术人员或负责医生测量 FilmArray 2.1。

RS病毒的血清抗体是从疑似下呼吸道感染(支气管炎和肺炎)的患者中获得的,这些患者在入院时和入院后4周提供了书面知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3067

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Nara、日本、630-8305
        • Nara City Hospital
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从参与医院的急诊室连续收治且符合资格标准的患者(非选择、顺序登记)。

描述

纳入标准:

  • 50岁以上
  • 从急诊室入院
  • 至少有一种以下呼吸道症状/体征持续至少 24 小时且首次症状/体征的出现日期距入院前 7 天以内,符合下述急性呼吸道感染 (ARI) 病例定义:鼻塞、鼻漏、喉咙痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难、喘息、爆裂音或干啰音、呼吸急促(每分钟 >=20 次)、氧饱和度降低(< 95%)、入院时补充氧气

排除标准:

  • 预约入场
  • 入院接受创伤护理
  • 患有鼻咽腔疾病或畸形,妨碍鼻咽取样
  • 生命终结时的入场
  • 通过知情同意或选择退出的方式拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RS病毒感染
大体时间:入院时
通过 FilmArray 2.1 测量 RS 病毒感染的存在
入院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:30天
全因死亡率
30天
住院时间
大体时间:30天
住院时间
30天
呼吸道病毒和其他微生物
大体时间:入院时
通过 FilmArray 2.1 测量呼吸道病毒和其他微生物的存在
入院时
通过配对血清学检测测量 RS 病毒感染
大体时间:4周
通过配对血清学测试(中和抗体法)测量 RS 病毒感染的存在
4周
下呼吸道感染
大体时间:入院时

根据以下参考文献中的表 S2,存在至少 2 种下呼吸道症状/体征至少 24 小时,包括至少 1 种下呼吸道症状或存在至少 3 种下呼吸道症状至少 24 小时。

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608

入院时
全因死亡率
大体时间:180天
全因死亡率
180天
全因再入院
大体时间:180天
全因再入院
180天
临床衰弱量表的变化
大体时间:30天

根据以下参考,临床虚弱量表从 1(非常健康)到 9(病末期)进行评分。

Rockwood K、Song X、MacKnight C、Bergman H、Hogan DB、McDowell I、Mitnitski A。老年人健康和虚弱的全球临床测量。 CMAJ 2005;173:489-95

30天
功能性经口摄入评分的变化
大体时间:30天

功能性经口摄入评分根据以下参考从1(不经口)到7(完全经口饮食,无限制)评分。

Crary MA、Mann GD、Groher ME。 中风患者吞咽困难功能性口服摄入量表的初步心理测量评估。 建筑物理医学康复 2005;86:1516-20

30天
改良兰金量表的变化
大体时间:30天

根据以下参考,修改后的Rankin量表从0(无症状)到6(死亡)进行评分。

van Swieten JC、Koudstaal PJ、Visser MC、Schouten HJ、van Gijn J。中风患者障碍评估的观察者间协议。 中风 1988;19:604-7

30天
存在鼻塞或鼻漏
大体时间:30天

鼻充血或鼻漏的存在由以下参考文献中的表S2定义。

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608

30天
喉咙痛的存在
大体时间:30天

喉咙痛的存在由来自以下参考文献的表S2定义。

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608

30天
出现咳嗽
大体时间:30天
咳嗽的存在由来自以下参考文献的表S2定义。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
30天
存在痰液
大体时间:30天
痰的存在由来自以下参考文献的表S2定义。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
30天
出现呼吸困难
大体时间:30天
呼吸困难的存在由来自以下参考文献的表S2定义。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
30天
喘息的存在
大体时间:30天
哮鸣音的存在由来自以下参考文献的表S2定义。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
30天
存在爆裂音或干啰音
大体时间:30天

爆裂声或干啰音的存在由来自以下参考文献的表S2定义。

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608

30天
出现呼吸急促
大体时间:30天
呼吸急促定义为呼吸频率≥20次/分钟。
30天
存在血氧饱和度降低
大体时间:30天
如果基线氧饱和度<95%,则氧饱和度降低定义为<95%或≤90%。
30天
补充氧气的存在
大体时间:30天
补氧是指任何氧气补充,包括经鼻、鼻高流量供氧、氧气面罩、呼吸机或体外膜肺氧合。
30天
从出现急性呼吸道感染症状到入院的时间
大体时间:7天
从出现急性呼吸道感染症状到入院的时间
7天
有上学前班或学校的家庭成员在场
大体时间:入院时
有上学前班或学校的家庭成员在场
入院时
家庭成员出现症状
大体时间:入院时

家庭成员被定义为与患者住在一起的人。 根据以下参考文献的表 S2,症状包括发烧、鼻塞、鼻漏、喉咙痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难或喘息。

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608

入院时
抗菌药物的使用
大体时间:30天
住院期间使用任何抗菌药物
30天
入住重症监护病房或高级护理病房
大体时间:30天
入住重症监护病房或类似的高级护理病房
30天
呼吸系统并发症
大体时间:30天
以下每种呼吸道并发症均需单独评估:肺炎、呼吸衰竭、发烧
30天
心血管并发症
大体时间:30天
以下每种心血管并发症均单独评估:缺血性心脏病、心房颤动、瓣膜性心脏病、需要药物治疗的心力衰竭、深静脉血栓栓塞或肺栓塞、需要药物治疗的外周动脉疾病、需要药物治疗的高血压
30天
脑血管并发症
大体时间:30天
以下每种脑​​血管并发症均单独评估:缺血性中风(不包括短暂性脑缺血发作)、颅内出血、蛛网膜下腔出血
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果数量
大体时间:4周
抽血导致插入部位出血或周围神经损伤
4周
任何不良事件的数量
大体时间:180天
现场调查人员认为与研究相关的任何不良事件
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tsukasa Nakamura, MD, PhD、Shimane Prefectural Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月22日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICE_2023_01C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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