呼吸道病毒感染对紧急入院研究的影响(每一项研究) (EVERY)
从农村到城市社区医院,急诊入院的有呼吸道症状的成年患者中呼吸道病毒的患病率和危险因素估计及其对临床结果的影响
研究设计是多中心前瞻性登记研究。 参与者是从参与医院的急诊室收治的符合资格标准的连续(非选择、顺序注册)患者。
主要目标是通过多中心前瞻性登记研究来估计 RS 和其他呼吸道病毒感染的患病率和危险因素,以及它们对从急诊室入院的任何呼吸道症状患者的住院病程的影响。 主要目标病毒是RS病毒,次要目标病毒是呼吸道病毒和FilmArray 2.1测量的其他微生物。
研究概览
地位
详细说明
研究人员根据电子病历在 3 家参与医院连续登记符合资格标准的患者。 作为常规临床实践,当确定患者入院时,急诊室普遍使用标准电子病历 (EMR) 格式评估呼吸道症状的存在。 如果患者符合资格标准,则进行登记,并从电子病历中检索病史、基线特征、生活状况、体检结果、实验室检查、胸部X光检查、心电图、入院时的信息。 按照标准做法,鼻咽拭子会在入院后 24 小时内采集,并在急诊室或医院病房进行采样。 拭子被转移到现场实验室办公室,由经过培训的技术人员或负责医生测量 FilmArray 2.1。
RS病毒的血清抗体是从疑似下呼吸道感染(支气管炎和肺炎)的患者中获得的,这些患者在入院时和入院后4周提供了书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kyoto、日本、607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Nara、日本、630-8305
- Nara City Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 50岁以上
- 从急诊室入院
- 至少有一种以下呼吸道症状/体征持续至少 24 小时且首次症状/体征的出现日期距入院前 7 天以内,符合下述急性呼吸道感染 (ARI) 病例定义:鼻塞、鼻漏、喉咙痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难、喘息、爆裂音或干啰音、呼吸急促(每分钟 >=20 次)、氧饱和度降低(< 95%)、入院时补充氧气
排除标准:
- 预约入场
- 入院接受创伤护理
- 患有鼻咽腔疾病或畸形,妨碍鼻咽取样
- 生命终结时的入场
- 通过知情同意或选择退出的方式拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RS病毒感染
大体时间:入院时
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通过 FilmArray 2.1 测量 RS 病毒感染的存在
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入院时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间:30天
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全因死亡率
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30天
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住院时间
大体时间:30天
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住院时间
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30天
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呼吸道病毒和其他微生物
大体时间:入院时
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通过 FilmArray 2.1 测量呼吸道病毒和其他微生物的存在
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入院时
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通过配对血清学检测测量 RS 病毒感染
大体时间:4周
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通过配对血清学测试(中和抗体法)测量 RS 病毒感染的存在
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4周
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下呼吸道感染
大体时间:入院时
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根据以下参考文献中的表 S2,存在至少 2 种下呼吸道症状/体征至少 24 小时,包括至少 1 种下呼吸道症状或存在至少 3 种下呼吸道症状至少 24 小时。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608 |
入院时
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全因死亡率
大体时间:180天
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全因死亡率
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180天
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全因再入院
大体时间:180天
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全因再入院
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180天
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临床衰弱量表的变化
大体时间:30天
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根据以下参考,临床虚弱量表从 1(非常健康)到 9(病末期)进行评分。 Rockwood K、Song X、MacKnight C、Bergman H、Hogan DB、McDowell I、Mitnitski A。老年人健康和虚弱的全球临床测量。 CMAJ 2005;173:489-95 |
30天
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功能性经口摄入评分的变化
大体时间:30天
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功能性经口摄入评分根据以下参考从1(不经口)到7(完全经口饮食,无限制)评分。 Crary MA、Mann GD、Groher ME。 中风患者吞咽困难功能性口服摄入量表的初步心理测量评估。 建筑物理医学康复 2005;86:1516-20 |
30天
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改良兰金量表的变化
大体时间:30天
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根据以下参考,修改后的Rankin量表从0(无症状)到6(死亡)进行评分。 van Swieten JC、Koudstaal PJ、Visser MC、Schouten HJ、van Gijn J。中风患者障碍评估的观察者间协议。 中风 1988;19:604-7 |
30天
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存在鼻塞或鼻漏
大体时间:30天
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鼻充血或鼻漏的存在由以下参考文献中的表S2定义。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608 |
30天
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喉咙痛的存在
大体时间:30天
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喉咙痛的存在由来自以下参考文献的表S2定义。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608 |
30天
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出现咳嗽
大体时间:30天
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咳嗽的存在由来自以下参考文献的表S2定义。
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。
老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。
新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
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30天
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存在痰液
大体时间:30天
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痰的存在由来自以下参考文献的表S2定义。
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。
老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。
新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
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30天
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出现呼吸困难
大体时间:30天
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呼吸困难的存在由来自以下参考文献的表S2定义。
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。
老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。
新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
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30天
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喘息的存在
大体时间:30天
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哮鸣音的存在由来自以下参考文献的表S2定义。
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。
老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。
新英格兰医学杂志 2023;388:595-608
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30天
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存在爆裂音或干啰音
大体时间:30天
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爆裂声或干啰音的存在由来自以下参考文献的表S2定义。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608 |
30天
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出现呼吸急促
大体时间:30天
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呼吸急促定义为呼吸频率≥20次/分钟。
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30天
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存在血氧饱和度降低
大体时间:30天
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如果基线氧饱和度<95%,则氧饱和度降低定义为<95%或≤90%。
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30天
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补充氧气的存在
大体时间:30天
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补氧是指任何氧气补充,包括经鼻、鼻高流量供氧、氧气面罩、呼吸机或体外膜肺氧合。
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30天
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从出现急性呼吸道感染症状到入院的时间
大体时间:7天
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从出现急性呼吸道感染症状到入院的时间
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7天
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有上学前班或学校的家庭成员在场
大体时间:入院时
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有上学前班或学校的家庭成员在场
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入院时
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家庭成员出现症状
大体时间:入院时
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家庭成员被定义为与患者住在一起的人。 根据以下参考文献的表 S2,症状包括发烧、鼻塞、鼻漏、喉咙痛、咳嗽、咳痰、呼吸困难或喘息。 Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M、Kostanyan L、Hulstrøm V; AReSVi-006 研究组。 老年人呼吸道合胞病毒预注 F 蛋白疫苗。 新英格兰医学杂志 2023;388:595-608 |
入院时
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抗菌药物的使用
大体时间:30天
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住院期间使用任何抗菌药物
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30天
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入住重症监护病房或高级护理病房
大体时间:30天
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入住重症监护病房或类似的高级护理病房
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30天
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呼吸系统并发症
大体时间:30天
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以下每种呼吸道并发症均需单独评估:肺炎、呼吸衰竭、发烧
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30天
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心血管并发症
大体时间:30天
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以下每种心血管并发症均单独评估:缺血性心脏病、心房颤动、瓣膜性心脏病、需要药物治疗的心力衰竭、深静脉血栓栓塞或肺栓塞、需要药物治疗的外周动脉疾病、需要药物治疗的高血压
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30天
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脑血管并发症
大体时间:30天
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以下每种脑血管并发症均单独评估:缺血性中风(不包括短暂性脑缺血发作)、颅内出血、蛛网膜下腔出血
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果数量
大体时间:4周
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抽血导致插入部位出血或周围神经损伤
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4周
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任何不良事件的数量
大体时间:180天
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现场调查人员认为与研究相关的任何不良事件
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180天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tsukasa Nakamura, MD, PhD、Shimane Prefectural Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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