Auswirkung einer Atemwegsvirusinfektion auf die EmeRgencY-Aufnahmestudie (JEDE Studie) (EVERY)
Schätzung der Prävalenz und des Risikofaktors für Atemwegsviren bei notfallmäßig aufgenommenen erwachsenen Patienten mit Atemwegssymptomen und deren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse in den Umgebungen von ländlichen bis städtischen Gemeinschaftskrankenhäusern
Das Studiendesign ist eine multizentrische prospektive Registerstudie. Teilnehmer sind aufeinanderfolgende (nicht ausgewählte, sequenzielle Registrierung) Patienten, die aus Notaufnahmen teilnehmender Krankenhäuser aufgenommen wurden und die Zulassungskriterien erfüllen.
Die Hauptziele bestehen darin, mithilfe einer multizentrischen prospektiven Registerstudie die Prävalenz und Risikofaktoren für RS- und andere Atemwegsvirusinfektionen und deren Auswirkungen auf den Krankenhausverlauf bei Patienten mit Atemwegssymptomen abzuschätzen, die aus der Notaufnahme aufgenommen werden. Das primäre Zielvirus ist das RS-Virus und die sekundären Zielviren sind Atemwegsviren und andere mit FilmArray 2.1 gemessene Mikroorganismen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfer registrieren aufeinanderfolgende Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, in 3 teilnehmenden Krankenhäusern aus elektronischen Krankenakten. Als routinemäßige klinische Praxis wird das Vorhandensein von Atemwegsbeschwerden mithilfe des Standardformats der elektronischen Krankenakte (EMR) in der Notaufnahme allgemein beurteilt, wenn die Patienten aufgenommen werden sollen. Patienten werden registriert, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen und Informationen zu Krankengeschichte, Ausgangsmerkmalen, Lebensstatus, körperlichen Befunden, Labortests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiogramm und bei der Aufnahme aus den EMRs abgerufen werden. Der Nasopharyngealabstrich wird standardmäßig innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entnommen und entweder in der Notaufnahme oder auf der Krankenstation entnommen. Der Abstrichtupfer wird zur Messung des FilmArray 2.1 durch geschulte Techniker oder verantwortliche Ärzte in das Laborbüro vor Ort gebracht.
Serumantikörper gegen das RS-Virus werden von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (Bronchitis und Lungenentzündung) gewonnen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und 4 Wochen nach der Aufnahme ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Makiko Ohtorii
- Telefonnummer: +81-75-778-5054
- E-Mail: info@icekyoto.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Takeshi Morimoto, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +81-75-778-5054
- E-Mail: ceo@icekyoto.org
Studienorte
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Kyoto, Japan, 607-8062
- Rekrutierung
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kontakt:
- Haruki Imura, MD
- Telefonnummer: +81-75-593-0417
- E-Mail: imura-haruki@rakuwa.or.jp
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Nara, Japan, 630-8305
- Rekrutierung
- Nara City Hospital
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Kontakt:
- Toru Morikawa, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-742-24-1251
- E-Mail: aquariusmed@gmail.com
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Rekrutierung
- Shimane Prefectural Central Hospital
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Kontakt:
- Tsukasa Nakamura, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-853-22-5111
- E-Mail: tsukanam@spch.izumo.shimane.jp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Aufnahme aus der Notaufnahme
- Mindestens eines der folgenden respiratorischen Symptome/Anzeichen seit mindestens 24 Stunden und der Beginn des ersten Symptoms/Anzeichens weniger als 7 Tage vor der Aufnahme, die der unten beschriebenen Falldefinition für akute Atemwegsinfektionen (ARI) entsprechen: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Atemnot, Keuchen, Knistern oder Rhonchi, Tachypnoe (>=20 pro Minute), verminderte Sauerstoffsättigung (< 95 %), Aufnahme mit Sauerstoffsupplementierung
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Einlass
- Aufnahme zur Traumapflege
- Bei Erkrankungen oder Deformationen der Nasopharynxhöhle, die die nasopharyngeale Probenahme blockieren
- Aufnahme am Lebensende
- Lehnen Sie die Teilnahme an der Studie entweder durch Einverständniserklärung oder durch Opt-out-Methode ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RS-Virusinfektion
Zeitfenster: Über die Zulassung
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Vorliegen einer RS-Virusinfektion, gemessen mit FilmArray 2.1
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Über die Zulassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Atemwegsviren und andere Mikroorganismen
Zeitfenster: Über die Zulassung
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Vorhandensein von Atemwegsviren und anderen Mikroorganismen, gemessen mit FilmArray 2.1
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Über die Zulassung
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RS-Virusinfektion, gemessen durch gepaarte serologische Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vorliegen einer RS-Virusinfektion, gemessen durch gepaarte serologische Tests (neutralisierende Antikörpermethode)
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4 Wochen
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Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: Über die Zulassung
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Vorhandensein von mindestens 2 Symptomen/Anzeichen der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 Anzeichen der unteren Atemwege oder Vorhandensein von mindestens 3 Symptomen der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden gemäß Tabelle S2 aus der folgenden Referenz. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe. Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Über die Zulassung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
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Gesamtmortalität
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180 Tage
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Rückübernahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 180 Tage
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Rückübernahme aus allen Gründen
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180 Tage
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Veränderungen in der klinischen Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 30 Tage
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Die klinische Gebrechlichkeitsskala wird gemäß der folgenden Referenz von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) bewertet. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Ein globales klinisches Maß für Fitness und Gebrechlichkeit bei älteren Menschen. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 Tage
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Veränderungen im funktionellen Wert für die orale Aufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Wert für die funktionelle orale Aufnahme wird gemäß der folgenden Referenz von 1 (nichts durch den Mund) bis 7 (vollständige orale Nahrung ohne Einschränkung) bewertet. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Erste psychometrische Bewertung einer funktionellen Skala für die orale Aufnahme von Dysphagie bei Schlaganfallpatienten. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 Tage
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Änderungen in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala wird gemäß der folgenden Referenz von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) bewertet. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver-Vereinbarung zur Beurteilung der Behinderung bei Schlaganfallpatienten. Stroke 1988;19:604-7 |
30 Tage
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Vorliegen einer verstopften Nase oder Rhinorrhoe
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorliegen einer verstopften Nase oder Rhinorrhoe wird in Tabelle S2 der folgenden Referenz definiert. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe. Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 Tage
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Vorhandensein von Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorliegen von Halsschmerzen wird in Tabelle S2 der folgenden Referenz definiert. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe. Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 Tage
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Vorhandensein von Husten
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorliegen von Husten wird durch die Tabelle S2 der folgenden Referenz definiert.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe.
Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 Tage
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Vorhandensein von Auswurf
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorhandensein von Sputum wird durch Tabelle S2 der folgenden Referenz definiert.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe.
Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 Tage
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Vorliegen von Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorliegen einer Dyspnoe wird in Tabelle S2 der folgenden Referenz definiert.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe.
Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 Tage
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Vorhandensein von Keuchen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorhandensein von Keuchen wird durch die Tabelle S2 der folgenden Referenz definiert.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe.
Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 Tage
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Vorhandensein von Knistern oder Rhonchi
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorhandensein von Knistern oder Rhonchi wird in Tabelle S2 der folgenden Referenz definiert. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe. Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 Tage
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Vorliegen einer Tachypnoe
Zeitfenster: 30 Tage
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Tachypnoe ist definiert als Atemfrequenz ≥20 Atemzüge/Minute.
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30 Tage
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Vorliegen einer verminderten Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine verringerte Sauerstoffsättigung wird als <95 % oder ≤90 % definiert, wenn die Ausgangssauerstoffsättigung <95 % beträgt.
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30 Tage
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Vorhandensein einer Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: 30 Tage
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Unter Sauerstoffergänzung versteht man jede Sauerstoffergänzung, einschließlich nasaler, nasaler High-Flow-Versorgung, Sauerstoffmaske, Beatmungsgerät oder extrakorporaler Membranoxygenierung.
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30 Tage
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Dauer vom Beginn bis zum Eintritt der Symptome einer akuten Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer vom Beginn bis zum Eintritt der Symptome einer akuten Atemwegsinfektion
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7 Tage
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Anwesenheit eines Familienmitglieds, das den Kindergarten oder die Schule besucht
Zeitfenster: Über die Zulassung
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Anwesenheit eines Familienmitglieds, das den Kindergarten oder die Schule besucht
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Über die Zulassung
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Vorliegen von Symptomen eines Familienmitglieds
Zeitfenster: Über die Zulassung
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Als Familienangehörige gelten Personen, die mit dem Patienten zusammenleben. Zu den Symptomen gehören Fieber, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche gemäß Tabelle S2 der folgenden Referenz. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006-Studiengruppe. Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein-Impfstoff bei älteren Erwachsenen. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Über die Zulassung
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Verwendung antimikrobieller Mittel
Zeitfenster: 30 Tage
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Verwendung antimikrobieller Mittel während des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Aufnahme auf die Intensiv- oder High-Care-Station
Zeitfenster: 30 Tage
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Aufnahme auf eine Intensivstation oder eine vergleichbare Intensivstation
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30 Tage
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Jede der folgenden Atemwegskomplikationen wird separat beurteilt: Lungenentzündung, Atemversagen, Fieber
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30 Tage
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Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Jede der folgenden kardiovaskulären Komplikationen wird separat beurteilt: ischämische Herzerkrankungen, Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Therapie erfordert, tiefe venöse Thromboembolie oder Lungenembolie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine medikamentöse Therapie erfordert, Bluthochdruck, der eine medikamentöse Therapie erfordert
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30 Tage
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Zerebrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Jede der folgenden zerebrovaskulären Komplikationen wird separat bewertet: ischämischer Schlaganfall (mit Ausnahme einer transitorischen ischämischen Attacke), intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Blutung an der Einführstelle oder Verletzung peripherer Nerven durch Blutentnahme
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4 Wochen
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Anzahl aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse, die nach Einschätzung der Prüfer vor Ort mit der Studie in Zusammenhang stehen
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICE_2023_01C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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