Efeito da Infecção por Vírus Respiratório no Estudo de Admissão de Emergência (CADA Estudo) (EVERY)
Estimativa da prevalência e do fator de risco para vírus respiratórios entre pacientes adultos admitidos de emergência com sintomas respiratórios e sua influência nos resultados clínicos em ambientes de hospitais comunitários rurais a urbanos
O desenho do estudo é um estudo de registro prospectivo multicêntrico. Os participantes são pacientes consecutivos (não selecionados, um registro sequencial) admitidos nas salas de emergência dos hospitais participantes que atendem aos critérios de elegibilidade.
Os objetivos primários são estimar a prevalência e os fatores de risco para RS e outras infecções por vírus respiratórios e seu efeito no curso hospitalar em pacientes com qualquer sintoma respiratório admitidos na sala de emergência usando um estudo de registro prospectivo multicêntrico. O vírus alvo primário é o vírus RS e os vírus alvo secundários são vírus respiratórios e outros microorganismos medidos pelo FilmArray 2.1.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores registram pacientes consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade em 3 hospitais participantes a partir de registros médicos eletrônicos. Como prática clínica de rotina, a presença de sintomas respiratórios usando o formato padrão de prontuário eletrônico (EMR) é universalmente avaliada na sala de emergência quando os pacientes estão determinados a serem admitidos. Os pacientes são registrados se atenderem aos critérios de elegibilidade e as informações de histórico médico, características basais, estado de vida, achados físicos, exames laboratoriais, radiografia de tórax, eletrocardiograma, na admissão, são recuperados dos EMRs. O swab nasofaríngeo é obtido dentro de 24 horas após a admissão como prática padrão, que será coletado em salas de emergência ou enfermarias do hospital. O swab é transferido para o escritório do laboratório local para medir o FilmArray 2.1 por técnicos treinados ou médicos responsáveis.
Os anticorpos séricos para o vírus RS são obtidos de pacientes com suspeita de infecção respiratória inferior (bronquite e pneumonia) que forneceram seu consentimento informado por escrito, no momento da admissão e 4 semanas após a admissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Nara, Japão, 630-8305
- Nara City Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- Admissão da sala de emergência
- Ter pelo menos um dos seguintes sintomas/sinais respiratórios por pelo menos 24 horas e a data de início do primeiro sintoma/sinal menos de 7 dias antes da admissão, que atendam à definição de caso de infecção respiratória aguda (IRA) descrita abaixo: congestão nasal, rinorreia, dor de garganta, tosse, expectoração, dispneia, sibilos, crepitações ou roncos, taquipneia (>=20 por minuto), diminuição da saturação de oxigênio (< 95%), internação com suplementação de oxigênio
Critério de exclusão:
- Admissão programada
- Admissão para atendimento ao trauma
- Com doenças ou deformidades da cavidade nasofaríngea que bloqueiam a amostragem nasofaríngea
- Admissão em fim de vida
- Recusar-se a participar do estudo por consentimento informado ou método de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção pelo vírus RS
Prazo: Em admissão
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Presença de infecção pelo vírus RS medida pelo FilmArray 2.1
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Em admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Duração da internação
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30 dias
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Vírus respiratórios e outros microrganismos
Prazo: Em admissão
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Presença de vírus respiratórios e outros microrganismos medida pelo FilmArray 2.1
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Em admissão
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Infecção pelo vírus RS medida por testes sorológicos pareados
Prazo: 4 semanas
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Presença de infecção pelo vírus RS medida por testes sorológicos pareados (método de anticorpos neutralizantes)
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4 semanas
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Infecções do trato respiratório inferior
Prazo: Em admissão
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Presença de pelo menos 2 sintomas/sinais respiratórios inferiores por pelo menos 24 horas incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior ou presença de pelo menos 3 sintomas respiratórios inferiores por pelo menos 24 horas de acordo com a Tabela S2 da seguinte referência. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006. Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Em admissão
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
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Mortalidade por todas as causas
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180 dias
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Readmissão por qualquer causa
Prazo: 180 dias
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Readmissão por qualquer causa
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180 dias
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Mudanças na escala de fragilidade clínica
Prazo: 30 dias
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A escala de fragilidade clínica é pontuada de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal) de acordo com a seguinte referência. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Uma medida clínica global de condicionamento físico e fragilidade em idosos. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 dias
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Mudanças no escore de ingestão oral funcional
Prazo: 30 dias
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A pontuação de ingestão oral funcional é pontuada de 1 (nada por via oral) a 7 (dieta oral total sem restrição) de acordo com a seguinte referência. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Avaliação psicométrica inicial de uma escala de ingestão oral funcional para disfagia em pacientes com AVC. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 dias
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Alterações na Escala de Rankin modificada
Prazo: 30 dias
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A Escala de Rankin modificada é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) de acordo com a seguinte referência. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Acordo interobservador para a avaliação do handicap em pacientes com AVC. AVC 1988;19:604-7 |
30 dias
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Presença de congestão nasal ou rinorreia
Prazo: 30 dias
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A presença de congestão nasal ou rinorreia é definida pela Tabela S2 da referência a seguir. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006. Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dias
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Presença de dor de garganta
Prazo: 30 dias
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A presença de dor de garganta é definida pela Tabela S2 da seguinte referência. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006. Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dias
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Presença de tosse
Prazo: 30 dias
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A presença de tosse é definida pela Tabela S2 da seguinte referência.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006.
Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 dias
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Presença de escarro
Prazo: 30 dias
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A presença de escarro é definida pela Tabela S2 da seguinte referência.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006.
Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 dias
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Presença de dispneia
Prazo: 30 dias
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A presença de dispneia é definida pela Tabela S2 da referência a seguir.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006.
Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 dias
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Presença de chiado
Prazo: 30 dias
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A presença de sibilos é definida pela Tabela S2 da seguinte referência.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006.
Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 dias
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Presença de crepitações ou roncos
Prazo: 30 dias
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A presença de crepitações ou roncos é definida pela Tabela S2 da referência a seguir. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006. Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dias
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Presença de taquipnéia
Prazo: 30 dias
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Taquipnéia é definida como frequência respiratória ≥20 respirações/minuto.
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30 dias
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Presença de diminuição da saturação de oxigênio
Prazo: 30 dias
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A diminuição da saturação de oxigênio é definida como <95% ou ≤90% se a saturação de oxigênio basal for <95%.
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30 dias
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Presença de suplementação de oxigênio
Prazo: 30 dias
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Suplementação de oxigênio é qualquer suplementação de oxigênio, incluindo nasal, suprimento nasal de alto fluxo, máscara de oxigênio, ventilador ou oxigenação por membrana extracorpórea.
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30 dias
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Duração desde o início até a admissão dos sintomas de infecção respiratória aguda
Prazo: 7 dias
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Duração desde o início até a admissão dos sintomas de infecção respiratória aguda
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7 dias
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Presença de familiar que frequenta pré-escola ou escola
Prazo: Em admissão
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Presença de familiar que frequenta pré-escola ou escola
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Em admissão
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Presença de sintomas de familiar
Prazo: Em admissão
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Membro da família é definido como aqueles que vivem com o paciente. Os sintomas incluem febre, congestão nasal, rinorréia, dor de garganta, tosse, escarro, dispnéia ou chiado de acordo com a Tabela S2 da referência a seguir. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Grupo de Estudos AReSVi-006. Vacina de proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Em admissão
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Uso de antimicrobianos
Prazo: 30 dias
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Uso de algum antimicrobiano durante a internação
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30 dias
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Admissão em unidade de terapia intensiva ou alta
Prazo: 30 dias
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Admissão em unidade de terapia intensiva ou similar
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30 dias
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Complicações respiratórias
Prazo: 30 dias
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Cada uma das seguintes complicações respiratórias é avaliada separadamente: pneumonia, insuficiência respiratória, febre
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30 dias
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Complicações cardiovasculares
Prazo: 30 dias
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Cada uma das seguintes complicações cardiovasculares é avaliada separadamente: doenças cardíacas isquêmicas, fibrilação atrial, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca que requer terapia medicamentosa, tromboembolismo venoso profundo ou embolia pulmonar, doença arterial periférica que requer terapia medicamentosa, hipertensão que requer terapia medicamentosa
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30 dias
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Complicações cerebrovasculares
Prazo: 30 dias
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Cada uma das seguintes complicações cerebrovasculares é avaliada separadamente: acidente vascular cerebral isquêmico (excluindo ataque isquêmico transitório), hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de resultados de segurança
Prazo: 4 semanas
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Sangramento no local de inserção ou lesão de nervo periférico por coleta de sangue
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4 semanas
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Número de quaisquer eventos adversos
Prazo: 180 dias
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Quaisquer eventos adversos considerados relacionados ao estudo pelos investigadores do centro
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICE_2023_01C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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