Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние респираторной вирусной инфекции на исследование госпитализации в экстренной ситуации (КАЖДОЕ исследование) (EVERY)

16 июля 2025 г. обновлено: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Оценка распространенности и фактора риска респираторных вирусов среди экстренно госпитализированных взрослых пациентов с респираторными симптомами и их влияние на клинические исходы в условиях от сельских до городских общественных больниц

Дизайн исследования – многоцентровое проспективное регистровое исследование. Участниками являются последовательные (неотобранные, последовательная регистрация) пациенты, поступившие из отделений неотложной помощи участвующих больниц, которые соответствуют критериям приемлемости.

Первоочередными задачами являются оценка распространенности и факторов риска РС и других респираторных вирусных инфекций, а также их влияние на госпитальное течение у пациентов с любыми респираторными симптомами, поступивших из отделения неотложной помощи, с помощью многоцентрового проспективного регистрационного исследования. Первичным целевым вирусом является вирус RS, а вторичными целевыми вирусами являются респираторные вирусы и другие микроорганизмы, измеряемые с помощью FilmArray 2.1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Исследователи регистрируют последовательных пациентов, отвечающих критериям приемлемости, в 3 участвующих больницах из электронных медицинских карт. В соответствии с обычной клинической практикой наличие респираторных симптомов с использованием стандартного формата электронной медицинской карты (ЭМК) повсеместно оценивается в отделении неотложной помощи, когда определяется необходимость госпитализации пациентов. Пациенты регистрируются, если они соответствуют критериям приемлемости, и информация из истории болезни, исходных характеристик, жизненного статуса, физических данных, лабораторных тестов, рентгенографии грудной клетки, электрокардиограммы при поступлении извлекается из EMR. Мазок из носоглотки берется в течение 24 часов после госпитализации в соответствии со стандартной практикой, который будет взят либо в отделениях неотложной помощи, либо в больничных палатах. Тампон передается в местную лабораторию для измерения FilmArray 2.1 обученными техниками или лечащими врачами.

Сывороточные антитела к вирусу РС получают от пациентов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (бронхит и пневмония), давших письменное информированное согласие, во время поступления и через 4 недели после поступления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3067

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Nara, Япония, 630-8305
        • Nara City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные (не отобранные, последовательная регистрация) пациенты, поступившие из отделений неотложной помощи участвующих больниц, которые соответствуют критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Прием из реанимации
  • Наличие хотя бы одного из следующих респираторных симптомов/признаков в течение как минимум 24 часов и дата появления первого симптома/признака менее чем за 7 дней до госпитализации, которые соответствуют описанному ниже определению случая острой респираторной инфекции (ОРИ): заложенность носа, ринорея, боль в горле, кашель, выделение мокроты, одышка, хрипы, хрипы или хрипы, тахипноэ (>=20 в минуту), снижение сатурации кислорода (< 95%), госпитализация с кислородной поддержкой

Критерий исключения:

  • Запланированный прием
  • Прием для лечения травм
  • При заболеваниях или деформации носоглотки, препятствующих забору носоглотки
  • Прием на конец жизни
  • Отказ от участия в исследовании путем получения информированного согласия или отказа от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная инфекция РС
Временное ограничение: При поступлении
Наличие заражения вирусом RS, измеренное с помощью FilmArray 2.1
При поступлении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
30 дней
Респираторный вирус и другие микроорганизмы
Временное ограничение: При поступлении
Наличие респираторного вируса и других микроорганизмов, измеренное с помощью FilmArray 2.1
При поступлении
Вирусная инфекция RS, измеряемая парными серологическими тестами
Временное ограничение: 4 недели
Наличие вирусной инфекции РС, определяемое с помощью парных серологических тестов (метод нейтрализующих антител)
4 недели
Инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: При поступлении

Наличие не менее 2 симптомов/признаков со стороны нижних дыхательных путей в течение как минимум 24 часов, включая не менее 1 симптома/признаков со стороны нижних дыхательных путей, или наличие не менее 3 симптомов со стороны нижних дыхательных путей в течение как минимум 24 часов в соответствии с таблицей S2 из следующей ссылки.

Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
При поступлении
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней
Смертность от всех причин
180 дней
Реадмиссии по всем причинам
Временное ограничение: 180 дней
Реадмиссии по всем причинам
180 дней
Изменения в шкале клинической слабости
Временное ограничение: 30 дней

Шкала клинической слабости оценивается от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен) в соответствии со следующей ссылкой.

Роквуд К., Сонг Х, Макнайт С., Бергман Х., Хоган Д.Б., Макдауэлл И., Митницкий А. Глобальный клинический показатель физической подготовки и слабости у пожилых людей. CMAJ 2005; 173: 489-95
30 дней
Изменения функциональной оценки перорального потребления
Временное ограничение: 30 дней

Функциональная оценка перорального потребления оценивается от 1 (ничего не принимается внутрь) до 7 (полная пероральная диета без ограничений) в соответствии со следующей ссылкой.

Крари М.А., Манн Г.Д., Грохер М.Э. Начальная психометрическая оценка функциональной шкалы перорального потребления при дисфагии у пациентов с инсультом. Arch Phys Med Rehabil 2005; 86: 1516-20
30 дней
Изменения в модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 30 дней

Модифицированная шкала Рэнкина оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть) в соответствии со следующей ссылкой.

van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Межнаблюдательное соглашение об оценке инвалидности у пациентов с инсультом. Инсульт 1988; 19: 604-7
30 дней
Наличие заложенности носа или ринореи
Временное ограничение: 30 дней

Наличие заложенности носа или ринореи определяется по таблице S2 из следующей ссылки.

Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
30 дней
Наличие боли в горле
Временное ограничение: 30 дней

Наличие боли в горле определяется по таблице S2 из следующей ссылки.

Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
30 дней
Наличие кашля
Временное ограничение: 30 дней
Наличие кашля определяется по таблице S2 из следующей ссылки. Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
30 дней
Наличие мокроты
Временное ограничение: 30 дней
Наличие мокроты определяется по таблице S2 из следующей ссылки. Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
30 дней
Наличие одышки
Временное ограничение: 30 дней
Наличие одышки определяется по таблице S2 из следующей ссылки. Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
30 дней
Наличие хрипов
Временное ограничение: 30 дней
Наличие хрипов определяется по таблице S2 из следующей ссылки. Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
30 дней
Наличие хрипов или хрипов
Временное ограничение: 30 дней

Наличие хрипов или хрипов определяется по таблице S2 из следующей ссылки.

Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
30 дней
Наличие тахипноэ
Временное ограничение: 30 дней
Тахипноэ определяется как частота дыхания ≥20 вдохов/мин.
30 дней
Наличие пониженного насыщения кислородом
Временное ограничение: 30 дней
Снижение насыщения кислородом определяется как <95% или ≤90%, если исходное насыщение кислородом составляет <95%.
30 дней
Наличие кислородной добавки
Временное ограничение: 30 дней
Кислородная добавка — это любая добавка кислорода, в том числе назальная, высокопоточная назальная подача, кислородная маска, аппарат искусственной вентиляции легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация.
30 дней
Продолжительность от начала до поступления симптомов острой респираторной инфекции
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность от начала до поступления симптомов острой респираторной инфекции
7 дней
Наличие члена семьи, который посещает дошкольное учреждение или школу
Временное ограничение: При поступлении
Наличие члена семьи, который посещает дошкольное учреждение или школу
При поступлении
Наличие симптомов у члена семьи
Временное ограничение: При поступлении

Член семьи определяется как тот, кто живет с пациентом. Симптомы включают лихорадку, заложенность носа, ринорею, боль в горле, кашель, выделение мокроты, одышку или свистящее дыхание в соответствии с таблицей S2 из следующего справочника.

Папи А., Исон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф., Шварц Т.Ф., ван Зил-Смит Р.Н., Кампора Л., Дезуттер Н., де Шревел Н., Фиссетт Л., Дэвид М.П., ​​Ван дер Вилен М, Костанян Л, Хульстрём В; Учебная группа АРэСВи-006. Префузионная F-белковая вакцина против респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей. N Engl J Med 2023; 388: 595-608
При поступлении
Использование противомикробных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
Использование любых противомикробных препаратов во время пребывания в больнице
30 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии или интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Поступление в отделение интенсивной терапии или аналогичное отделение интенсивной терапии
30 дней
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Каждое из следующих респираторных осложнений оценивается отдельно: пневмония, дыхательная недостаточность, лихорадка.
30 дней
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Каждое из следующих сердечно-сосудистых осложнений оценивается отдельно: ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, пороки клапанов сердца, сердечная недостаточность, требующая медикаментозной терапии, тромбоэмболия глубоких вен или легочная эмболия, заболевание периферических артерий, требующее медикаментозной терапии, артериальная гипертензия, требующая медикаментозной терапии.
30 дней
Цереброваскулярные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Отдельно оценивают каждое из следующих цереброваскулярных осложнений: ишемический инсульт (исключая транзиторную ишемическую атаку), внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество результатов безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Вставьте место кровотечения или повреждения периферического нерва путем забора крови
4 недели
Количество любых нежелательных явлений
Временное ограничение: 180 дней
Любые нежелательные явления, которые исследователи сайта считают связанными с исследованием.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICE_2023_01C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться