Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infekce respiračním virem na studii nouzového přijetí (KAŽDÁ studie) (EVERY)

16. července 2025 aktualizováno: Institute for Clinical Effectiveness, Japan

Odhad prevalence a rizikového faktoru respiračních virů mezi urgentně přijatými dospělými pacienty s respiračními příznaky a jejich vliv na klinické výsledky v prostředí od venkovských po městské komunitní nemocnice

Design studie je multicentrická prospektivní registrová studie. Účastníky jsou po sobě jdoucí (nevybraní, postupná registrace) pacienti přijatí z pohotovostí zúčastněných nemocnic, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Primárním cílem je odhadnout prevalenci a rizikové faktory pro RS a další respirační virovou infekci a jejich vliv na nemocniční průběh u pacientů s jakýmkoli respiračním symptomem, kteří jsou přijati z pohotovosti, pomocí multicentrické prospektivní registrové studie. Primárním cílovým virem je RS virus a sekundárními cílovými viry jsou respirační virus a další mikroorganismy měřené pomocí FilmArray 2.1.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé registrují po sobě jdoucí pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti, ve 3 zúčastněných nemocnicích z elektronických lékařských záznamů. Jako rutinní klinická praxe je přítomnost respiračních příznaků pomocí standardního formátu elektronického lékařského záznamu (EMR) univerzálně hodnocena na pohotovosti, když je rozhodnuto o přijetí pacientů. Pacienti jsou registrováni, pokud splňují kritéria způsobilosti, a informace o anamnéze, výchozích charakteristikách, životním stavu, fyzikálních nálezech, laboratorních testech, rentgenovém snímku hrudníku, elektrokardiogramu jsou při přijetí získány z EMR. Výtěr z nosohltanu se odebírá do 24 hodin po přijetí jako standardní postup, který bude odebrán buď na pohotovosti nebo na odděleních nemocnice. Výtěr je přenesen do místní laboratoře k měření FilmArray 2.1 vyškolenými techniky nebo odpovědnými lékaři.

Sérové ​​protilátky proti RS viru jsou získávány od pacientů s podezřením na infekci dolních cest dýchacích (bronchitida a pneumonie), kteří poskytli písemný informovaný souhlas v době přijetí a 4 týdny po přijetí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-8305
        • Nara City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8555
        • Shimane Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí (nevybraní, postupná registrace) pacienti přijatí z pohotovostí zúčastněných nemocnic, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let nebo starší
  • Vstup z pohotovosti
  • Mít alespoň jeden z následujících respiračních příznaků/příznaků po dobu alespoň 24 hodin a datum nástupu prvního příznaku/příznaku méně než 7 dní před přijetím, které splňují níže popsanou definici případu akutní respirační infekce (ARI): ucpaný nos, rinorea, bolest v krku, kašel, sputum, dušnost, sípání, praskání nebo rhonchi, tachypnoe (>=20 za minutu), snížená saturace kyslíkem (< 95 %), příjem s doplněním kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný vstup
  • Přijetí do traumatologické péče
  • S onemocněními nebo deformitami nosohltanové dutiny, které blokují odběr vzorků z nosohltanu
  • Vstupné na konec života
  • Odmítněte účast ve studii buď formou informovaného souhlasu, nebo metodou opt-out

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce virem RS
Časové okno: Při přijetí
Přítomnost infekce RS virem měřená pomocí FilmArray 2.1
Při přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
Respirační virus a další mikroorganismy
Časové okno: Při přijetí
Přítomnost respiračního viru a jiných mikroorganismů měřená pomocí FilmArray 2.1
Při přijetí
Infekce virem RS měřená párovými sérologickými testy
Časové okno: 4 týdny
Přítomnost infekce RS virem měřená párovými sérologickými testy (metoda neutralizačních protilátek)
4 týdny
Infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: Při přijetí

Přítomnost alespoň 2 příznaků/příznaků dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin včetně alespoň 1 příznaků dolních cest dýchacích nebo přítomnost alespoň 3 příznaků dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin podle tabulky S2 z následující reference.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608

Při přijetí
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
Úmrtnost ze všech příčin
180 dní
Readmise ze všech důvodů
Časové okno: 180 dní
Readmise ze všech důvodů
180 dní
Změny ve škále klinické křehkosti
Časové okno: 30 dní

Stupnice klinické křehkosti je hodnocena od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný) podle následujícího odkazu.

Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Globální klinické měřítko zdatnosti a slabosti u starších lidí. CMAJ 2005;173:489-95

30 dní
Změny ve funkčním skóre perorálního příjmu
Časové okno: 30 dní

Skóre funkčního perorálního příjmu je hodnoceno od 1 (nic ústy) do 7 (celková perorální strava bez omezení) podle následujícího odkazu.

Crary MA, Mann GD, Groher ME. Počáteční psychometrické posouzení funkční škály perorálního příjmu pro dysfagii u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20

30 dní
Změny v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 30 dní

Modifikovaná Rankinova škála je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt) podle následujícího odkazu.

van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Shoda mezi pozorovateli pro hodnocení handicapu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Mrtvice 1988;19:604-7

30 dní
Přítomnost ucpaného nosu nebo rinorea
Časové okno: 30 dní

Přítomnost nazální kongesce nebo rinorey je definována tabulkou S2 z následujícího odkazu.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608

30 dní
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: 30 dní

Přítomnost bolesti v krku je definována tabulkou S2 z následující reference.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608

30 dní
Přítomnost kašle
Časové okno: 30 dní
Přítomnost kašle je definována tabulkou S2 z následující reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 dní
Přítomnost sputa
Časové okno: 30 dní
Přítomnost sputa je definována tabulkou S2 z následujícího odkazu. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 dní
Přítomnost dušnosti
Časové okno: 30 dní
Přítomnost dušnosti je definována tabulkou S2 z následující reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 dní
Přítomnost sípání
Časové okno: 30 dní
Přítomnost pískotů je definována tabulkou S2 z následující reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608
30 dní
Přítomnost prasklin nebo rhonchi
Časové okno: 30 dní

Přítomnost prasklin nebo rhonchi je definována tabulkou S2 z následující reference.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608

30 dní
Přítomnost tachypnoe
Časové okno: 30 dní
Tachypnoe je definována jako dechová frekvence ≥20 vdechů/minutu.
30 dní
Přítomnost snížené saturace kyslíkem
Časové okno: 30 dní
Snížená saturace kyslíkem je definována jako <95 % nebo ≤90 %, pokud je základní saturace kyslíkem <95 %.
30 dní
Přítomnost doplňování kyslíku
Časové okno: 30 dní
Suplementace kyslíkem je jakákoliv suplementace kyslíku včetně nazálního, nazálního vysokoprůtokového zásobování, kyslíkové masky, ventilátoru nebo mimotělní membránové oxygenace.
30 dní
Délka od nástupu do příznaků akutní respirační infekce
Časové okno: 7 dní
Délka od nástupu do příznaků akutní respirační infekce
7 dní
Přítomnost člena rodiny, který navštěvuje předškolní zařízení nebo školu
Časové okno: Při přijetí
Přítomnost člena rodiny, který navštěvuje předškolní zařízení nebo školu
Při přijetí
Přítomnost příznaků člena rodiny
Časové okno: Při přijetí

Člen rodiny je definován jako ten, kdo žije s pacientem. Příznaky zahrnují horečku, nazální kongesci, rinoreu, bolest v krku, kašel, sputum, dušnost nebo sípání podle tabulky S2 z následující reference.

Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608

Při přijetí
Použití antimikrobiálních látek
Časové okno: 30 dní
Užívání jakýchkoliv antimikrobiálních látek během pobytu v nemocnici
30 dní
Vstup na jednotku intenzivní nebo intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Přijetí na jednotku intenzivní nebo podobné vysoké péče
30 dní
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dní
Každá z následujících respiračních komplikací je hodnocena samostatně: zápal plic, respirační selhání, horečka
30 dní
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Každá z následujících kardiovaskulárních komplikací je posuzována samostatně: ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, chlopenní onemocnění, srdeční selhání vyžadující medikamentózní terapii, hluboký žilní tromboembolismus nebo plicní embolie, onemocnění periferních tepen vyžadující medikamentózní terapii, hypertenze vyžadující medikamentózní terapii
30 dní
Cerebrovaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Každá z následujících cerebrovaskulárních komplikací se posuzuje samostatně: ischemická cévní mozková příhoda (s výjimkou tranzitorní ischemické ataky), intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bezpečnostních výsledků
Časové okno: 4 týdny
Zaveďte místo krvácení nebo poranění periferního nervu odběrem krve
4 týdny
Počet případných nežádoucích příhod
Časové okno: 180 dní
Jakékoli nežádoucí příhody, které jsou zkoušejícími na místě považovány za související se studií
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICE_2023_01C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit