- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05913700
Vliv infekce respiračním virem na studii nouzového přijetí (KAŽDÁ studie) (EVERY)
Odhad prevalence a rizikového faktoru respiračních virů mezi urgentně přijatými dospělými pacienty s respiračními příznaky a jejich vliv na klinické výsledky v prostředí od venkovských po městské komunitní nemocnice
Design studie je multicentrická prospektivní registrová studie. Účastníky jsou po sobě jdoucí (nevybraní, postupná registrace) pacienti přijatí z pohotovostí zúčastněných nemocnic, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Primárním cílem je odhadnout prevalenci a rizikové faktory pro RS a další respirační virovou infekci a jejich vliv na nemocniční průběh u pacientů s jakýmkoli respiračním symptomem, kteří jsou přijati z pohotovosti, pomocí multicentrické prospektivní registrové studie. Primárním cílovým virem je RS virus a sekundárními cílovými viry jsou respirační virus a další mikroorganismy měřené pomocí FilmArray 2.1.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé registrují po sobě jdoucí pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti, ve 3 zúčastněných nemocnicích z elektronických lékařských záznamů. Jako rutinní klinická praxe je přítomnost respiračních příznaků pomocí standardního formátu elektronického lékařského záznamu (EMR) univerzálně hodnocena na pohotovosti, když je rozhodnuto o přijetí pacientů. Pacienti jsou registrováni, pokud splňují kritéria způsobilosti, a informace o anamnéze, výchozích charakteristikách, životním stavu, fyzikálních nálezech, laboratorních testech, rentgenovém snímku hrudníku, elektrokardiogramu jsou při přijetí získány z EMR. Výtěr z nosohltanu se odebírá do 24 hodin po přijetí jako standardní postup, který bude odebrán buď na pohotovosti nebo na odděleních nemocnice. Výtěr je přenesen do místní laboratoře k měření FilmArray 2.1 vyškolenými techniky nebo odpovědnými lékaři.
Sérové protilátky proti RS viru jsou získávány od pacientů s podezřením na infekci dolních cest dýchacích (bronchitida a pneumonie), kteří poskytli písemný informovaný souhlas v době přijetí a 4 týdny po přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Nara, Japonsko, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 let nebo starší
- Vstup z pohotovosti
- Mít alespoň jeden z následujících respiračních příznaků/příznaků po dobu alespoň 24 hodin a datum nástupu prvního příznaku/příznaku méně než 7 dní před přijetím, které splňují níže popsanou definici případu akutní respirační infekce (ARI): ucpaný nos, rinorea, bolest v krku, kašel, sputum, dušnost, sípání, praskání nebo rhonchi, tachypnoe (>=20 za minutu), snížená saturace kyslíkem (< 95 %), příjem s doplněním kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný vstup
- Přijetí do traumatologické péče
- S onemocněními nebo deformitami nosohltanové dutiny, které blokují odběr vzorků z nosohltanu
- Vstupné na konec života
- Odmítněte účast ve studii buď formou informovaného souhlasu, nebo metodou opt-out
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce virem RS
Časové okno: Při přijetí
|
Přítomnost infekce RS virem měřená pomocí FilmArray 2.1
|
Při přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Respirační virus a další mikroorganismy
Časové okno: Při přijetí
|
Přítomnost respiračního viru a jiných mikroorganismů měřená pomocí FilmArray 2.1
|
Při přijetí
|
|
Infekce virem RS měřená párovými sérologickými testy
Časové okno: 4 týdny
|
Přítomnost infekce RS virem měřená párovými sérologickými testy (metoda neutralizačních protilátek)
|
4 týdny
|
|
Infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: Při přijetí
|
Přítomnost alespoň 2 příznaků/příznaků dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin včetně alespoň 1 příznaků dolních cest dýchacích nebo přítomnost alespoň 3 příznaků dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin podle tabulky S2 z následující reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Při přijetí
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
180 dní
|
|
Readmise ze všech důvodů
Časové okno: 180 dní
|
Readmise ze všech důvodů
|
180 dní
|
|
Změny ve škále klinické křehkosti
Časové okno: 30 dní
|
Stupnice klinické křehkosti je hodnocena od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný) podle následujícího odkazu. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. Globální klinické měřítko zdatnosti a slabosti u starších lidí. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 dní
|
|
Změny ve funkčním skóre perorálního příjmu
Časové okno: 30 dní
|
Skóre funkčního perorálního příjmu je hodnoceno od 1 (nic ústy) do 7 (celková perorální strava bez omezení) podle následujícího odkazu. Crary MA, Mann GD, Groher ME. Počáteční psychometrické posouzení funkční škály perorálního příjmu pro dysfagii u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 dní
|
|
Změny v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 30 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt) podle následujícího odkazu. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Shoda mezi pozorovateli pro hodnocení handicapu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Mrtvice 1988;19:604-7 |
30 dní
|
|
Přítomnost ucpaného nosu nebo rinorea
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost nazální kongesce nebo rinorey je definována tabulkou S2 z následujícího odkazu. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dní
|
|
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost bolesti v krku je definována tabulkou S2 z následující reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dní
|
|
Přítomnost kašle
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost kašle je definována tabulkou S2 z následující reference.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006.
Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dní
|
|
Přítomnost sputa
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost sputa je definována tabulkou S2 z následujícího odkazu.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006.
Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dní
|
|
Přítomnost dušnosti
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost dušnosti je definována tabulkou S2 z následující reference.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006.
Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dní
|
|
Přítomnost sípání
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost pískotů je definována tabulkou S2 z následující reference.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006.
Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 dní
|
|
Přítomnost prasklin nebo rhonchi
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost prasklin nebo rhonchi je definována tabulkou S2 z následující reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 dní
|
|
Přítomnost tachypnoe
Časové okno: 30 dní
|
Tachypnoe je definována jako dechová frekvence ≥20 vdechů/minutu.
|
30 dní
|
|
Přítomnost snížené saturace kyslíkem
Časové okno: 30 dní
|
Snížená saturace kyslíkem je definována jako <95 % nebo ≤90 %, pokud je základní saturace kyslíkem <95 %.
|
30 dní
|
|
Přítomnost doplňování kyslíku
Časové okno: 30 dní
|
Suplementace kyslíkem je jakákoliv suplementace kyslíku včetně nazálního, nazálního vysokoprůtokového zásobování, kyslíkové masky, ventilátoru nebo mimotělní membránové oxygenace.
|
30 dní
|
|
Délka od nástupu do příznaků akutní respirační infekce
Časové okno: 7 dní
|
Délka od nástupu do příznaků akutní respirační infekce
|
7 dní
|
|
Přítomnost člena rodiny, který navštěvuje předškolní zařízení nebo školu
Časové okno: Při přijetí
|
Přítomnost člena rodiny, který navštěvuje předškolní zařízení nebo školu
|
Při přijetí
|
|
Přítomnost příznaků člena rodiny
Časové okno: Při přijetí
|
Člen rodiny je definován jako ten, kdo žije s pacientem. Příznaky zahrnují horečku, nazální kongesci, rinoreu, bolest v krku, kašel, sputum, dušnost nebo sípání podle tabulky S2 z následující reference. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; Studijní skupina AReSVi-006. Prefuzní F proteinová vakcína respiračního syncyciálního viru u starších dospělých. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
Při přijetí
|
|
Použití antimikrobiálních látek
Časové okno: 30 dní
|
Užívání jakýchkoliv antimikrobiálních látek během pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Vstup na jednotku intenzivní nebo intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Přijetí na jednotku intenzivní nebo podobné vysoké péče
|
30 dní
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Každá z následujících respiračních komplikací je hodnocena samostatně: zápal plic, respirační selhání, horečka
|
30 dní
|
|
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Každá z následujících kardiovaskulárních komplikací je posuzována samostatně: ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, chlopenní onemocnění, srdeční selhání vyžadující medikamentózní terapii, hluboký žilní tromboembolismus nebo plicní embolie, onemocnění periferních tepen vyžadující medikamentózní terapii, hypertenze vyžadující medikamentózní terapii
|
30 dní
|
|
Cerebrovaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Každá z následujících cerebrovaskulárních komplikací se posuzuje samostatně: ischemická cévní mozková příhoda (s výjimkou tranzitorní ischemické ataky), intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bezpečnostních výsledků
Časové okno: 4 týdny
|
Zaveďte místo krvácení nebo poranění periferního nervu odběrem krve
|
4 týdny
|
|
Počet případných nežádoucích příhod
Časové okno: 180 dní
|
Jakékoli nežádoucí příhody, které jsou zkoušejícími na místě považovány za související se studií
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICE_2023_01C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .