A légúti vírusfertőzés hatása a sürgősségi felvételi vizsgálatra (MINDEN vizsgálat) (EVERY)
A légúti vírusok prevalenciájának és kockázati tényezőinek becslése a sürgősen felvett, légúti tünetekkel küzdő felnőtt betegek körében, valamint hatásuk a klinikai eredményekre a vidéki kórházaktól a városi kórházakig
A vizsgálat tervezése többközpontú prospektív regisztervizsgálat. A résztvevők egymást követő (nem kiválasztott, szekvenciális regisztrációs) betegek a részt vevő kórházak sürgősségi osztályairól, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Az elsődleges cél az RS és egyéb légúti vírusfertőzések prevalenciájának és kockázati tényezőinek becslése, valamint ezek hatásának a kórházi lefolyásra gyakorolt hatásának a sürgősségi osztályról beérkező betegeknél, bármilyen légúti tünet esetén, egy többközpontú prospektív regiszter vizsgálat segítségével. Az elsődleges célvírus az RS vírus, a másodlagos célvírus pedig a légúti vírus és más mikroorganizmusok, amelyeket FilmArray 2.1-gyel mértek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálók 3 részt vevő kórházban regisztrálják az alkalmassági kritériumoknak megfelelő, egymást követő betegeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A rutin klinikai gyakorlat szerint a légúti tünetek jelenlétét szabványos elektronikus kórlap (EMR) formátumban általánosan értékelik a sürgősségi osztályon, amikor a betegek felvételét határozzák meg. A betegeket akkor regisztrálják, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és a kórelőzmény, a kiindulási jellemzők, az életállapot, a fizikális lelet, a laboratóriumi vizsgálatok, a mellkasröntgen, az elektrokardiogram adatait felvételkor lekérik az EMR-ből. A nasopharyngealis tampont a felvételt követő 24 órán belül szokásos gyakorlatként veszik le, amelyből mintát vesznek a sürgősségi osztályokon vagy a kórházi osztályokon. A tampont a helyszíni laboratóriumba szállítják, ahol képzett technikusok vagy felelős orvosok mérik a FilmArray 2.1-et.
Az RS vírus elleni szérum antitesteket alsó légúti fertőzésre (hörghurut és tüdőgyulladás) gyanított betegektől nyerik, akik írásos beleegyezésüket adták, a felvétel időpontjában és 4 héttel a felvétel után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Nara, Japán, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Bevétel az ügyeletről
- A következő légúti tünetek/jelek legalább egyike legalább 24 órája fennáll, és az első tünet/jel megjelenésének időpontja kevesebb mint 7 nappal a felvétel előtt, amelyek megfelelnek az alábbiakban leírt akut légúti fertőzés (ARI) esetdefiníciónak: orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, köhögés, köpet, nehézlégzés, zihálás, recsegés vagy orrnyálkahártya, tachypnea (>=20 percenként), csökkent oxigéntelítettség (< 95%), oxigénpótlással történő felvétel
Kizárási kritériumok:
- Ütemezett belépés
- Bevétel traumatológiai ellátásra
- Az orrgarat üreg betegségei vagy deformitása esetén, amelyek akadályozzák a nasopharyngealis mintavételt
- Belépő az élet végére
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása tájékozott beleegyezés vagy kimaradás útján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RS vírus fertőzés
Időkeret: A felvételkor
|
RS vírusfertőzés jelenléte FilmArray 2.1-gyel mérve
|
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
30 nap
|
|
Légúti vírus és más mikroorganizmusok
Időkeret: A felvételkor
|
Légúti vírus és más mikroorganizmusok jelenléte FilmArray-vel mérve 2.1
|
A felvételkor
|
|
RS vírusfertőzés páros szerológiai tesztekkel mérve
Időkeret: 4 hét
|
RS vírusfertőzés jelenléte páros szerológiai tesztekkel mérve (neutralizáló antitest módszer)
|
4 hét
|
|
Alsó légúti fertőzések
Időkeret: A felvételkor
|
Legalább 2 alsó légúti tünet/tünet jelenléte legalább 24 órán keresztül, beleértve legalább 1 alsó légúti tünetet, vagy legalább 3 alsó légúti tünet legalább 24 órán át a következő referencia S2 táblázata szerint. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport. Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
A felvételkor
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 180 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
180 nap
|
|
Minden ok miatti visszafogadás
Időkeret: 180 nap
|
Minden ok miatti visszafogadás
|
180 nap
|
|
Változások a klinikai gyengeség skálájában
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai törékenységi skála 1-től (nagyon alkalmas) 9-ig (végleges beteg) pontozásra kerül a következő hivatkozás szerint. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A fitnesz és gyengeség globális klinikai mérőszáma idős embereknél. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 nap
|
|
Változások a funkcionális orális beviteli pontszámban
Időkeret: 30 nap
|
A funkcionális orális bevitel pontszáma 1-től (semmi szájon át) 7-ig (teljes orális étrend korlátozás nélkül) a következő referencia szerint értendő. Crary MA, Mann GD, Groher ME. A dysphagia funkcionális orális beviteli skálájának kezdeti pszichometriai értékelése stroke-os betegeknél. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 nap
|
|
Változások a módosított Rankin-skálában
Időkeret: 30 nap
|
A módosított Rankin-skála 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) pontozásra kerül a következő hivatkozás szerint. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver megállapodás a stroke betegek fogyatékosságának értékelésére. Stroke 1988;19:604-7 |
30 nap
|
|
Orrdugulás vagy rhinorrhoea jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
Az orrdugulás vagy rhinorrhoea jelenlétét a következő hivatkozás S2 táblázata határozza meg. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport. Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 nap
|
|
Torokfájás jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A torokfájás jelenlétét a következő hivatkozás S2 táblázata határozza meg. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport. Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 nap
|
|
Köhögés jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A köhögés jelenlétét a következő hivatkozás S2 táblázata határozza meg.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport.
Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 nap
|
|
A köpet jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A köpet jelenlétét a következő hivatkozás S2 táblázata határozza meg.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport.
Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 nap
|
|
Légszomj jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A nehézlégzés jelenlétét a következő hivatkozás S2 táblázata határozza meg.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport.
Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 nap
|
|
Zihálás jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A zihálás jelenlétét a következő hivatkozás S2 táblázata határozza meg.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport.
Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél.
N Engl J Med 2023;388:595-608
|
30 nap
|
|
Repedés vagy rhonchi jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A ropogtatás vagy a rhonchi jelenlétét a következő hivatkozás S2 táblázata határozza meg. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport. Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 nap
|
|
Tachypnea jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A tachypnea 20 légzés/perc ≥ légzésszámot jelent.
|
30 nap
|
|
Csökkent oxigéntelítettség jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
A csökkent oxigéntelítettség <95% vagy ≤90%, ha az alapvonal oxigéntelítettsége <95%.
|
30 nap
|
|
Oxigénpótlás jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
Az oxigénpótlás az oxigén bármilyen kiegészítése, beleértve az orr-, orr-, nagyáramlású, oxigénmaszkot, lélegeztetőgépet vagy az extrakorporális membrán oxigénellátását.
|
30 nap
|
|
Az akut légúti fertőzés tüneteinek megjelenésétől számított időtartam
Időkeret: 7 nap
|
Az akut légúti fertőzés tüneteinek megjelenésétől számított időtartam
|
7 nap
|
|
Óvodába vagy iskolába járó családtag jelenléte
Időkeret: A felvételkor
|
Óvodába vagy iskolába járó családtag jelenléte
|
A felvételkor
|
|
A családtag tüneteinek jelenléte
Időkeret: A felvételkor
|
Családtagnak minősül az, aki a beteggel együtt él. A tünetek közé tartozik a láz, az orrdugulás, az orrfolyás, a torokfájás, a köhögés, a köpet, a nehézlégzés vagy a zihálás a következő hivatkozás S2 táblázata szerint. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, Kostanyan L, Hulstrøm V; AReSVi-006 Tanulmányi Csoport. Légúti syncytialis vírus prefúziós F fehérje vakcina idősebb felnőtteknél. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
A felvételkor
|
|
Antimikrobiális szerek használata
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen antimikrobiális szer használata a kórházi tartózkodás alatt
|
30 nap
|
|
Felvétel intenzív vagy magas osztályra
Időkeret: 30 nap
|
Intenzív vagy hasonló magas fokú osztályra történő felvétel
|
30 nap
|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A következő légúti szövődmények mindegyikét külön értékelik: tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, láz
|
30 nap
|
|
Szív- és érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A következő kardiovaszkuláris szövődmények mindegyikét külön értékelik: ischaemiás szívbetegségek, pitvarfibrillációk, szívbillentyű-betegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívelégtelenség, mélyvénás thromboembolia vagy tüdőembólia, gyógyszeres kezelést igénylő perifériás artéria betegség, gyógyszeres kezelést igénylő magas vérnyomás
|
30 nap
|
|
Cerebrovaszkuláris szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A következő cerebrovaszkuláris szövődmények mindegyikét külön értékelik: ischaemiás stroke (kivéve az átmeneti ischaemiás rohamot), intracranialis vérzés, subarachnoidális vérzés
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági eredmények száma
Időkeret: 4 hét
|
Helyi vérzés vagy perifériás idegsérülés vérvétellel
|
4 hét
|
|
Bármely nemkívánatos esemény száma
Időkeret: 180 nap
|
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet a helyszíni kutatók a vizsgálattal kapcsolatosnak tekintenek
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICE_2023_01C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .