호흡기 바이러스 감염이 EmeRgencY 입학 연구에 미치는 영향(모든 연구) (EVERY)
농촌에서 도시지역 병원에 이르기까지 호흡기 증상으로 응급입원한 성인 환자의 호흡기 바이러스 유병률 및 위험인자 추정 및 임상 결과에 미치는 영향
연구 설계는 다기관 전향적 레지스트리 연구입니다. 대상자는 참여병원 응급실에서 입원하여 자격기준을 충족하는 연속(미선정, 순차등록) 환자이다.
주요 목표는 다기관 전향적 등록 연구를 사용하여 응급실에서 입원한 호흡기 증상이 있는 환자의 RS 및 기타 호흡기 바이러스 감염의 유병률 및 위험 요인과 병원 경과에 미치는 영향을 추정하는 것입니다. 1차 표적 바이러스는 RS 바이러스이고 2차 표적 바이러스는 FilmArray 2.1로 측정한 호흡기 바이러스 및 기타 미생물입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 전자 의료 기록에서 3개의 참여 병원에서 자격 기준을 충족하는 연속 환자를 등록합니다. 일상적인 임상 실습으로 표준 전자 의료 기록(EMR) 형식을 사용하여 호흡기 증상의 존재는 환자가 입원하기로 결정될 때 응급실에서 보편적으로 평가됩니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 등록되며, 입원 시 병력, 기본 특성, 생활 상태, 신체 소견, 실험실 검사, 흉부 X선, 심전도 정보가 EMR에서 검색됩니다. 비인두 면봉 채취는 표준 관행으로 입원 후 24시간 이내에 이루어지며 응급실이나 병원 병동에서 샘플을 채취합니다. 숙련된 기술자 또는 담당 의사가 면봉을 현장 실험실 사무실로 옮겨 FilmArray 2.1을 측정합니다.
RS 바이러스에 대한 혈청 항체는 입원 당시 및 입원 4주 후 서면 동의서를 제공한 하기도 감염(기관지염 및 폐렴)이 의심되는 환자로부터 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Nara, 일본, 630-8305
- Nara City Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8555
- Shimane Prefectural Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 응급실에서 입원
- 아래에 기술된 급성 호흡기 감염(ARI) 사례 정의를 충족하는 다음 호흡기 증상/징후 중 적어도 하나가 최소 24시간 동안 있고 첫 증상/징후가 시작된 날짜가 입원 전 7일 미만인 경우: 코막힘, 콧물, 인후통, 기침, 가래, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 딱딱거림 또는 콧물, 빈호흡(분당 >=20), 산소 포화도 감소(< 95%), 산소 보충을 통한 입원
제외 기준:
- 정시입장
- 트라우마 케어 접수
- 비인두 샘플링을 차단하는 비인두강 질환 또는 기형
- 인생의 끝을위한 입학
- 정보에 입각한 동의 또는 옵트아웃 방법으로 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RS 바이러스 감염
기간: 입학시
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FilmArray 2.1로 측정한 RS 바이러스 감염 여부
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입학시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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호흡기 바이러스 및 기타 미생물
기간: 입학시
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FilmArray 2.1로 측정한 호흡기 바이러스 및 기타 미생물의 존재
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입학시
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대응 혈청 검사로 측정한 RS 바이러스 감염
기간: 4 주
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대응혈청검사(중화항체법)로 측정한 RS 바이러스 감염 유무
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4 주
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하부 호흡기 감염
기간: 입학시
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다음 참조의 표 S2에 따라 최소 24시간 동안 최소 2개의 하부 호흡기 증상/징후가 존재하거나 적어도 24시간 동안 최소 3개의 하부 호흡기 증상이 존재합니다. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹. 고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
입학시
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일
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모든 원인으로 인한 사망
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180일
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모든 사유의 재입원
기간: 180일
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모든 사유의 재입원
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180일
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임상 노쇠 척도의 변화
기간: 30 일
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임상 노쇠 척도는 다음 참조에 따라 1(매우 건강함)에서 9(말기 질환)까지 점수가 매겨집니다. Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. 노인의 체력과 노쇠에 대한 글로벌 임상 측정. CMAJ 2005;173:489-95 |
30 일
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기능적 구강 섭취 점수의 변화
기간: 30 일
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기능적 경구 섭취 점수는 다음 참조에 따라 1(입으로 먹지 않음)에서 7(제한 없는 전체 경구 식사)까지 점수화됩니다. Crary MA, Mann GD, Groher ME. 뇌졸중 환자의 삼킴곤란에 대한 기능적 구강 섭취 척도의 초기 심리 측정 평가. Arch Phys Med Rehabil 2005;86:1516-20 |
30 일
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 30 일
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수정된 Rankin 척도는 다음 참조에 따라 0(증상 없음)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다. van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. 뇌졸중 환자의 핸디캡 평가에 대한 관찰자 간 합의. 뇌졸중 1988;19:604-7 |
30 일
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비강 혼잡 또는 콧물의 존재
기간: 30 일
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비강 충혈 또는 콧물의 존재는 다음 참조의 표 S2에 의해 정의됩니다. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹. 고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 일
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인후염의 존재
기간: 30 일
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인후염의 존재는 다음 참조의 표 S2에 의해 정의됩니다. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹. 고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 일
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기침의 유무
기간: 30 일
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기침의 존재는 다음 참조의 표 S2에 의해 정의됩니다.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹.
고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 일
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가래의 존재
기간: 30 일
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가래의 존재는 다음 참조의 표 S2에 의해 정의됩니다.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹.
고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 일
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호흡 곤란의 존재
기간: 30 일
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호흡 곤란의 존재는 다음 참조의 표 S2에 의해 정의됩니다.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹.
고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 일
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쌕쌕거림의 존재
기간: 30 일
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천명의 존재는 다음 참조의 표 S2에 의해 정의됩니다.
Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹.
고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신.
N Engl J Med 2023;388:595-608
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30 일
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크래클 또는 rhonchi의 존재
기간: 30 일
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crackles 또는 rhonchi의 존재는 다음 참조의 표 S2에 의해 정의됩니다. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹. 고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
30 일
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빈호흡의 존재
기간: 30 일
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빈호흡은 호흡률이 분당 20회 이상인 것으로 정의됩니다.
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30 일
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감소된 산소 포화도의 존재
기간: 30 일
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감소된 산소 포화도는 기준 산소 포화도가 <95%인 경우 <95% 또는 ≤90%로 정의됩니다.
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30 일
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산소 보충의 존재
기간: 30 일
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산소 보충은 비강, 비강 고유량 공급, 산소 마스크, 인공호흡기 또는 체외 막 산소화를 포함한 모든 산소 보충입니다.
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30 일
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급성 호흡기 감염 증상의 발병에서 입원까지의 기간
기간: 7 일
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급성 호흡기 감염 증상의 발병에서 입원까지의 기간
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7 일
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유치원이나 학교에 다니는 가족 구성원의 존재
기간: 입학시
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유치원이나 학교에 다니는 가족 구성원의 존재
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입학시
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가족 구성원의 증상 유무
기간: 입학시
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가족 구성원은 환자와 함께 사는 사람으로 정의됩니다. 증상은 발열, 코막힘, 콧물, 인후통, 기침, 가래, 호흡곤란 또는 천명을 포함하며, 다음 참조의 표 S2에 나와 있습니다. Papi A, Ison MG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Campora L, Dezutter N, de Schrevel N, Fissette L, David MP, Van der Wielen M, 코스타니안 L, Hulstrøm V; AReSVi-006 연구 그룹. 고령자의 호흡기 세포 융합 바이러스 융합 F 단백질 백신. N Engl J Med 2023;388:595-608 |
입학시
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항균제 사용
기간: 30 일
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입원 중 항균제 사용
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30 일
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집중 치료실 또는 고급 치료실 입학
기간: 30 일
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중환자실 또는 이와 유사한 치료실에 입학
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30 일
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호흡기 합병증
기간: 30 일
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다음 각 호흡기 합병증은 개별적으로 평가됩니다: 폐렴, 호흡 부전, 발열
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30 일
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심혈관 합병증
기간: 30 일
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허혈성심장질환, 심방세동, 판막심장질환, 약물치료가 필요한 심부전, 심부정맥혈전색전증 또는 폐색전증, 약물치료가 필요한 말초동맥질환, 약물치료가 필요한 고혈압
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30 일
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뇌혈관 합병증
기간: 30 일
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뇌혈관 합병증은 다음과 같이 개별적으로 평가됩니다: 허혈성 뇌졸중(일과성 허혈성 발작 제외), 두개내 출혈, 지주막하 출혈
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과 수
기간: 4 주
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혈액 채취에 의한 삽입 부위 출혈 또는 말초 신경 손상
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4 주
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부작용의 수
기간: 180일
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사이트 조사관이 연구와 관련이 있다고 간주하는 모든 부작용
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180일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tsukasa Nakamura, MD, PhD, Shimane Prefectural Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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