ALS患者に対する複合呼吸訓練
ALS患者の肺機能と咳機能を改善するための複合呼吸訓練
この介入試験の目的は、ALS と診断された合計最大 39 人の患者を対象に、肺気量補充 (LVR) と呼気筋力トレーニング (EMST) について学ぶことです。 以下の目的に取り組みます。
- LVR と EMST の組み合わせが ALS 患者の咳の強さと呼吸機能に及ぼす影響を判定します。
- LVR と EMST の組み合わせが、患者から報告された呼吸困難および眼球障害に及ぼす影響を判断します。
- LVR と EMST を組み合わせた、患者と介護者の負担と生活の質に対する影響について説明します。
調査の概要
詳細な説明
この遅延開始反復測定デザインでは、pALS が独自の対照として機能し、すべての参加者に治療を提供し、疾患の不均一性 (つまり、参加者間の差異) を制御します。 参加には、3 回の対面評価と週 4 回の遠隔医療セッションが含まれます (図 3)。 毎週の遠隔医療療法セッションには、自宅でのピーク咳嗽流量評価、治療の忠実度を確保するためのLVRおよびEMSTトレーニングセッション、努力肺活量の代替尺度としての最大発声時間、ALS呼吸器症状スケールを含む患者報告の結果が含まれます。 自宅でのピーク咳嗽流量を評価するために、参加者には市販のピーク咳嗽流量計 (MiniWright、PF100) が提供され、遠隔医療の予約中にガイド付き評価が行われます。
学習タイムライン。
各時点での研究評価と手順を以下に簡単に説明し、表 1 に示します。
スクリーニング/ベースライン 1 (-5 週目)。
同意およびスクリーニング手順に続いて、研究担当者は最初のベースライン評価手順を完了します。 参加者は、最初のベースライン評価を約 60 ～ 90 分で完了します。
ベースライン 2 (0 週目)。
ベースライン 2 の予約は、ベースライン 1 と同じ順序で実施される同一の評価手順で構成されます。LVR および EMST トレーニングが導入され、最初のトレーニング セッションは予約中に完了します。 参加者は、ベースライン 2 の予約を約 100 ～ 120 分で完了します。
遠隔医療予約 (アクティブトレーニング第 0 ～ 5 週)。
毎週の遠隔医療療法の予約は、Zoom プラットフォーム (Zoom Video Communications, Inc) を使用して、アクティブなトレーニング期間中に実施されます。 これらのセッション中、研究臨床医は参加者との LVR および EMST トレーニング セッションを主導し、ピーク咳嗽流量および最大持続発声テストを完了し、改訂版 ALS 機能評価スケールおよび ALS 呼吸器症状スケールを含む調査を実施します。 調査は参加者と画面共有され、データは研究臨床医によってソース文書に記録されます。
最終評価 (第 5 週)。
最終評価の予約は、ベースライン 2 と同じ順序で実施される同一の評価手順で構成されます。
フォローアップ期間 (6 か月)。
追跡期間は、研究臨床医による毎月の遠隔医療訪問で構成されます。 最初の 10 週間の研究期間を完了した参加者は、フォローアップに参加するよう求められます。 これらの遠隔医療訪問には、ピーク咳流量と最大発声時間の評価、および臨床医が実施する調査が含まれます。 この期間中、同じ毎日の治療記録を使用して治療アドヒアランスが追跡され、月次の予約時に確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lauren Tabor Gray, PhD
- 電話番号：954-262-8963
- メール：Lgray1@nova.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donovan Mott
- 電話番号：954-203-2829
- メール：donovan.mott@nova.edu
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
- 募集
- Nova Southeastern University
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コンタクト：
- Donovan Mott
- 電話番号：954-203-2829
- メール：donovan.mott@nova.edu
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コンタクト：
- Lauren Tabor Gray, PhD
- 電話番号：954 262 6387
- メール：Lgray1@nova.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Revisited El-Escorial Criteria に従った、ALS の可能性が高い、または確実な ALS の診断。
- 症状発現からの罹患期間が2年以内、
- 肺気量補充と呼気筋力トレーニング未経験、
- ピーク咳嗽流量の減少 (年齢と性別による予測%)。
除外基準:
- -脳卒中、頭頸部がん、または嚥下障害や呼吸障害の一因となる可能性のあるその他の付随疾患の病歴。
- 処方された咳止め装置または非侵襲的量換気装置の使用。
- 咳や呼吸機能に影響を与える可能性のある別の研究調査への登録。
- 前頭側頭型認知症または高度な認知障害の診断。
- 気管切開の設置/侵襲的人工呼吸器の使用。
- 呼吸訓練の禁忌（すなわち、気胸、重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺活量の増加 + 呼気筋力トレーニング
登録された参加者全員は、5 週間の介入なしの導入期間の後に、肺気量補充と呼気筋力トレーニングを組み合わせた運動計画を開始します。
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5週間にわたって毎日完了する、呼吸筋力強化トレーニングを組み合わせたレジメン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳のピーク流量
時間枠：ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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リットル/分で測定される最大の咳の測定値。
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ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳嗽肺活量測定
時間枠：ベースライン 2 から最終評価まで (5 週間)
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気流パラメータは自発的な咳の発生中に収集されます。
自発的咳嗽肺活量測定から得られる主な結果は、ピーク呼気流量とピーク呼気上昇時間の合計である咳嗽容積加速度 (L/s/s) です。
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ベースライン 2 から最終評価まで (5 週間)
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肺機能評価
時間枠：ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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LVR の有無による肺活量。
努力性肺活量は、肺容積補充の前後で評価され、その測定値は、FVC と FVC LIC の差 (% 予測年齢/性別) を決定するために使用されます。
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ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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肺機能評価
時間枠：ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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吸気筋力と呼気筋力 (cmH20) を評価するために最大呼吸圧が取得されます。
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ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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肺機能評価
時間枠：ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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最大発声時間には、参加者が母音 /ah/ をできるだけ長く (秒) 持続することが含まれます。
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ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版 ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R、Cedarbaum et al.、2011)
時間枠：ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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ALSFRS-R は、ALS の症状と疾患の進行を評価し、0 (重度の疾患症状) から 48 (明白な症状なし) までの範囲で疾患の重症度を決定する、検証済みのゴールドスタンダード調査です。
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ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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神経学的研究センター - 球機能スケール (CNS-BFS、Smith et al.、2011)
時間枠：ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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CNS-BFS は、言語、唾液分泌、および嚥下領域における球機能障害の程度を指標化する、患者報告による検証済みの 21 項目の尺度です。
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ベースライン 1 から最終評価まで (10 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Magalie Thomas, MBA、Nova Southeastern University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL220099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。