Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde ademhalingstraining bij personen met ALS

16 december 2025 bijgewerkt door: Lauren Tabor Gray, PhD, Nova Southeastern University

Gecombineerde ademhalingstraining om de long- en hoestfunctie te verbeteren bij personen met ALS

Het doel van deze interventionele studie is om meer te weten te komen over longvolumerekrutering (LVR) en expiratoire spierkrachttraining (EMST) bij in totaal maximaal 39 patiënten met de diagnose ALS. De volgende doelen komen aan bod:

  1. Bepaal de impact van gecombineerde LVR en EMST op hoestkracht en ademhalingsfunctie bij personen met ALS.
  2. Bepaal de impact van gecombineerde LVR en EMST op door de patiënt gerapporteerde kortademigheid en bulbaire stoornissen.
  3. Beschrijf het effect van gecombineerde LVR en EMST op door de patiënt en zorgverlener gerapporteerde belasting en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit ontwerp met vertraagde start en herhaalde metingen zal pALS dienen als hun eigen controle om alle deelnemers te behandelen en te controleren op ziekteheterogeniteit (d.w.z. verschillen tussen deelnemers). Deelname omvat drie persoonlijke evaluaties en vier wekelijkse telehealth-therapiesessies (figuur 3). Wekelijkse telehealth-therapiesessies omvatten beoordeling van de piekhoeststroom thuis, LVR- en EMST-trainingssessies om de betrouwbaarheid van de behandeling te garanderen, maximale beltijd als surrogaatmaatstaf voor geforceerde vitale capaciteit, en door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder de ALS Respiratory Symptom Scale. Om de piekhoeststroom thuis te beoordelen, krijgen de deelnemers een in de handel verkrijgbare piekhoeststroommeter (MiniWright, PF100) voor geleide beoordeling tijdens telezorgafspraken.

Studie tijdlijn.

Onderzoeksbeoordelingen en -procedures op elk tijdstip worden hieronder kort beschreven en weergegeven in tabel 1.

Screening/basislijn 1 (week -5).

Na toestemmings- en screeningprocedures zal het onderzoekspersoneel de initiële basislijnbeoordelingsprocedures voltooien. De deelnemers zullen de eerste nulmeting in ongeveer 60-90 minuten voltooien.

Basislijn 2 (week 0).

De Baseline 2-afspraak bestaat uit identieke beoordelingsprocedures die in dezelfde volgorde worden uitgevoerd als Baseline 1. LVR- en EMST-training wordt geïntroduceerd en de eerste trainingssessie wordt tijdens de afspraak voltooid. Deelnemers voltooien de afspraak voor Baseline 2 in ongeveer 100-120 minuten.

Telehealth-afspraken (actieve trainingsweken 0-5).

Wekelijkse telehealth-therapieafspraken worden uitgevoerd tijdens de actieve trainingsperiode met behulp van het Zoom-platform (Zoom Video Communications, Inc). Tijdens deze sessies zal de onderzoeksarts een LVR- en EMST-trainingssessie met de deelnemer leiden, een volledige piekhoeststroom en maximaal aanhoudende fonatietesten uitvoeren, en enquêtes afnemen, waaronder de ALS Functional Rating Scale-Revised en de ALS Respiratory Symptom Scale. Enquêtes worden op het scherm gedeeld met de deelnemers en gegevens worden door de onderzoeksarts op de brondocumenten vastgelegd.

Eindevaluatie (week 5).

De afspraak voor de Eindevaluatie bestaat uit identieke beoordelingsprocedures die in dezelfde volgorde worden uitgevoerd als Baseline 2.

Vervolgperiode (6 maanden).

De follow-upperiode bestaat uit maandelijkse telehealth-bezoeken met de onderzoeksarts. Deelnemers die de initiële studieperiode van 10 weken voltooien, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de follow-up. Deze telehealth-bezoeken omvatten beoordelingen van de piekhoeststroom en maximale beltijd, en door clinici uitgevoerde enquêtes. Gedurende deze periode wordt de therapietrouw bijgehouden aan de hand van dezelfde dagelijkse behandelingslogboeken, die tijdens maandelijkse afspraken worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lauren Tabor Gray, PhD
  • Telefoonnummer: 954-262-8963
  • E-mail: Lgray1@nova.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Werving
        • Nova Southeastern University
        • Contact:
        • Contact:
          • Lauren Tabor Gray, PhD
          • Telefoonnummer: 954 262 6387
          • E-mail: Lgray1@nova.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van waarschijnlijke of definitieve ALS in overeenstemming met de Revisited El-Escorial Criteria.
  2. Ziekteduur vanaf het begin van de symptomen van ≤ 2 jaar,
  3. Longvolumerekrutering en expiratoire spierkrachttraining naïef,
  4. Verminderde piekhoeststroom (% voorspeld voor leeftijd en geslacht).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte, hoofd-halskanker of een andere bijkomende aandoening die kan bijdragen aan dysfagie of ademhalingsstoornissen.
  2. Gebruik van voorgeschreven hoesthulpmiddelen of niet-invasieve volumebeademingsapparatuur.
  3. Inschrijving in een ander onderzoek dat de hoest- of ademhalingsfunctie kan beïnvloeden.
  4. Diagnose van frontotemporale dementie of geavanceerde cognitieve stoornissen.
  5. Plaatsing van een tracheostomie/Gebruik van invasieve mechanische ventilatie.
  6. Contra-indicaties voor ademhalingstraining (d.w.z. voorgeschiedenis van pneumothorax, ernstige chronische obstructieve longziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longvolume-rekrutering + expiratoire spierkrachttraining
Alle ingeschreven deelnemers zullen beginnen met een gecombineerd trainingsprogramma voor longvolumerekrutering en uitademingsspierkrachttraining na een aanloopperiode van 5 weken zonder interventie.
Apparaat: Ademhalingsspierkrachttraining (LVR+EMST)
Gecombineerd trainingsschema voor ademhalingsspierkracht dat gedurende 5 weken dagelijks zal worden voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
Grootste hoestmeting gemeten in liter/minuut.
Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest spirometrie
Tijdsspanne: Van baseline 2 tot eindevaluatie (5 weken)
Luchtstroomparameters worden verzameld tijdens vrijwillige hoestproductie. Het primaire resultaat dat wordt verkregen met vrijwillige hoestspirometrie is de versnelling van het hoestvolume (L/s/s), wat een aggregatie is van de expiratoire piekstroomsnelheid en de expiratoire piektijd.
Van baseline 2 tot eindevaluatie (5 weken)
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
Vitale capaciteit met en zonder LVR. De geforceerde vitale capaciteit zal worden beoordeeld voor en na rekrutering van het longvolume en de metingen zullen worden gebruikt om het verschil te bepalen tussen FVC en FVC LIC (% voorspelde leeftijd/geslacht).
Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
De maximale ademhalingsdruk wordt verkregen om de inspiratoire en expiratoire spierkracht (cmH20) te beoordelen.
Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
Maximale fonatietijd houdt in dat de deelnemer de klinker /ah/ zo lang mogelijk aanhoudt (seconden).
Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS Functional Rating Scale-herzien (ALSFRS-R, Cedarbaum et al., 2011)
Tijdsspanne: Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
De ALSFRS-R is de gevalideerde, gouden standaardenquête die ALS-symptomen en ziekteprogressie beoordeelt om de ernst van de ziekte te bepalen, variërend van 0 (ernstige ziektesymptomologie) tot 48 (geen duidelijke symptomen).
Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
Centrum voor neurologisch onderzoek - Bulbaire functieschaal (CNS-BFS, Smith et al., 2011)
Tijdsspanne: Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)
De CNS-BFS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde schaal met 21 items die de mate van bulbaire disfunctie indexeert op het gebied van spraak, speekselafscheiding en slikken.
Van baseline 1 tot eindevaluatie (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Southeastern University

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Magalie Thomas, MBA, Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL220099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld met bevoegde personen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na sluiting van studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI Dr. Lauren Tabor Gray via Lgray1@nova.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren