Entrenamiento Respiratorio Combinado en Personas con ELA
Entrenamiento respiratorio combinado para mejorar la función pulmonar y de la tos en personas con ELA
El objetivo de este ensayo de intervención es aprender sobre el reclutamiento de volumen pulmonar (LVR) y el entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) en un total de hasta 39 pacientes diagnosticados con ELA. Se abordarán los siguientes objetivos:
- Determinar el impacto de LVR y EMST combinados en la fuerza de la tos y la función respiratoria en personas con ELA.
- Determinar el impacto de LVR y EMST combinados en la disnea y el deterioro bulbar informados por el paciente.
- Describir el efecto de LVR y EMST combinados en la carga y la calidad de vida informadas por el paciente y el cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este diseño de inicio tardío y medidas repetidas, pALS servirá como su propio control para brindar tratamiento a todos los participantes y controlar la heterogeneidad de la enfermedad (es decir, las diferencias entre participantes). La participación incluirá tres evaluaciones en persona y cuatro sesiones semanales de terapia de telesalud (Figura 3). Las sesiones semanales de terapia de telesalud incluirán la evaluación del flujo máximo de tos en el hogar, sesiones de capacitación de LVR y EMST para garantizar la fidelidad del tratamiento, el tiempo máximo de fonación como medida sustituta de la capacidad vital forzada y los resultados informados por el paciente, incluida la escala de síntomas respiratorios ALS. Para evaluar el flujo máximo de tos en el hogar, los participantes recibirán un medidor de flujo máximo de tos disponible comercialmente (MiniWright, PF100) para una evaluación guiada durante las citas de telesalud.
Cronología del estudio.
Las evaluaciones y los procedimientos del estudio en cada momento se describen brevemente a continuación y se muestran en la Tabla 1.
Cribado/Línea base 1 (Semana -5).
Después de los procedimientos de consentimiento y selección, el personal del estudio completará los procedimientos iniciales de evaluación de referencia. Los participantes completarán la evaluación de referencia inicial en aproximadamente 60-90 minutos.
Línea de base 2 (Semana 0).
La cita de referencia 2 consistirá en procedimientos de evaluación idénticos realizados en el mismo orden que la cita de referencia 1. Se introducirá la formación LVR y EMST y la primera sesión de formación se completará durante la cita. Los participantes completarán la cita de Baseline 2 en ~100-120 minutos.
Citas de Telesalud (Semanas de Capacitación Activa 0-5).
Las citas de terapia de telesalud semanales se llevarán a cabo durante el período de capacitación activa utilizando la plataforma Zoom (Zoom Video Communications, Inc). Durante estas sesiones, el médico investigador dirigirá una sesión de capacitación de LVR y EMST con el participante, completará el flujo máximo de tos y las pruebas de fonación sostenida máxima, y administrará encuestas que incluyen la Escala de calificación funcional de ALS revisada y la Escala de síntomas respiratorios de ALS. Las encuestas se compartirán en pantalla con los participantes y el clínico de investigación registrará los datos en los documentos originales.
Evaluación Final (Semana 5).
La cita de Evaluación Final consistirá en procedimientos de evaluación idénticos realizados en el mismo orden que la Línea Base 2.
Período de seguimiento (6 meses).
El período de seguimiento consiste en visitas mensuales de telesalud con el médico de investigación. A los participantes que completen el período de estudio inicial de 10 semanas se les pedirá que participen en el seguimiento. Estas visitas de telesalud incluirán evaluaciones del flujo máximo de tos y del tiempo máximo de fonación, y encuestas administradas por médicos. Durante este período, se realizará un seguimiento de la adherencia al tratamiento utilizando los mismos registros diarios de tratamiento, que se revisarán durante las citas mensuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Tabor Gray, PhD
- Número de teléfono: 954-262-8963
- Correo electrónico: Lgray1@nova.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donovan Mott
- Número de teléfono: 954-203-2829
- Correo electrónico: donovan.mott@nova.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Reclutamiento
- Nova Southeastern University
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Contacto:
- Donovan Mott
- Número de teléfono: 954-203-2829
- Correo electrónico: donovan.mott@nova.edu
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Contacto:
- Lauren Tabor Gray, PhD
- Número de teléfono: 954 262 6387
- Correo electrónico: Lgray1@nova.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de ELA probable o definitiva de acuerdo con los Criterios revisados de El-Escorial.
- Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de ≤ 2 años,
- Reclutamiento de volumen pulmonar y entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios ingenuos,
- Reducción del flujo máximo de tos (% previsto para la edad y el sexo).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, cáncer de cabeza y cuello u otro trastorno concomitante que pueda contribuir a la disfagia o a la insuficiencia respiratoria.
- Uso de asistencia para la tos recetada o dispositivos de ventilación de volumen no invasivos.
- Inscripción en otra investigación que podría afectar la tos o la función respiratoria.
- Diagnóstico de demencia frontotemporal o deterioro cognitivo avanzado.
- Colocación de traqueotomía/Uso de ventilación mecánica invasiva.
- Contraindicaciones para el entrenamiento respiratorio (es decir, antecedentes de neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reclutamiento de volumen pulmonar + entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
Todos los participantes inscritos comenzarán un régimen de ejercicios de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria y reclutamiento de volumen pulmonar combinado después de un período inicial de 5 semanas sin intervención.
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Régimen combinado de entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios que se completará diariamente durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Mayor medida de tos medida en litros/minuto.
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Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría de tos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 2 hasta la evaluación final (5 semanas)
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Los parámetros del flujo de aire se recopilarán durante la producción de tos voluntaria.
El resultado principal obtenido de la espirometría de tos voluntaria será la aceleración del volumen de la tos (L/s/s), que es una suma de la tasa de flujo espiratorio máximo y el tiempo de aumento espiratorio máximo.
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Desde la línea de base 2 hasta la evaluación final (5 semanas)
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Capacidad vital con y sin LVR.
La capacidad vital forzada se evaluará antes y después del reclutamiento del volumen pulmonar y las mediciones se utilizarán para determinar la diferencia entre FVC y FVC LIC (% de edad/género previsto).
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Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Se obtendrá la presión respiratoria máxima para evaluar la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (cmH20).
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Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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El tiempo máximo de fonación implica que el participante sostenga la vocal /ah/ durante el mayor tiempo posible (segundos).
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Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R, Cedarbaum et al., 2011)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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El ALSFRS-R es la encuesta estándar de oro validada que evalúa los síntomas de la ELA y la progresión de la enfermedad para determinar la gravedad de la enfermedad que varía de 0 (sintomatología grave de la enfermedad) a 48 (sin síntomas manifiestos)
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Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Center for Neurological Study-Bulbar Function Scale (CNS-BFS, Smith et al., 2011)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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El CNS-BFS es una escala validada de 21 elementos informada por el paciente que indexa el grado de disfunción bulbar en los dominios del habla, la salivación y la deglución.
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Desde la línea de base 1 hasta la evaluación final (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Magalie Thomas, MBA, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Insuficiencia respiratoria
- Aspiración Respiratoria
- Trastornos de la deglución
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- AL220099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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