Addestramento respiratorio combinato in persone con SLA
Allenamento respiratorio combinato per migliorare la funzione polmonare e della tosse nelle persone con SLA
L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere il reclutamento del volume polmonare (LVR) e l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) in un totale di un massimo di 39 pazienti con diagnosi di SLA. Verranno affrontate le seguenti finalità:
- Determinare l'impatto di LVR ed EMST combinati sulla forza della tosse e sulla funzione respiratoria in individui con SLA.
- Determinare l'impatto della combinazione di LVR ed EMST sulla dispnea e sulla compromissione bulbare riferite dal paziente.
- Descrivere l'effetto della combinazione di LVR ed EMST sul carico e sulla qualità della vita riportati da pazienti e caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo inizio ritardato, disegno a misure ripetute, pALS fungerà da controllo per fornire il trattamento a tutti i partecipanti e controllare l'eterogeneità della malattia (cioè le differenze tra i partecipanti). La partecipazione includerà tre valutazioni di persona e quattro sessioni settimanali di telemedicina (Figura 3). Le sessioni settimanali di telemedicina includeranno la valutazione del flusso di picco della tosse a casa, sessioni di formazione LVR ed EMST per garantire la fedeltà del trattamento, il tempo massimo di fonazione come misura surrogata della capacità vitale forzata e gli esiti riportati dal paziente, inclusa la scala dei sintomi respiratori della SLA. Per valutare il flusso di picco della tosse a casa, ai partecipanti verrà fornito un misuratore di flusso di picco della tosse disponibile in commercio (MiniWright, PF100) per la valutazione guidata durante gli appuntamenti di telemedicina.
Cronologia dello studio.
Le valutazioni e le procedure dello studio in ciascun punto temporale sono brevemente descritte di seguito e illustrate nella Tabella 1.
Screening/Baseline 1 (Settimana -5).
Dopo le procedure di consenso e screening, il personale dello studio completerà le procedure iniziali di valutazione di base. I partecipanti completeranno la valutazione di base iniziale in circa 60-90 minuti.
Basale 2 (settimana 0).
L'appuntamento di Baseline 2 consisterà nelle identiche procedure di valutazione condotte nello stesso ordine di Baseline 1. Verrà introdotta la formazione LVR ed EMST e la prima sessione di formazione sarà completata durante l'appuntamento. I partecipanti completeranno l'appuntamento Baseline 2 in ~ 100-120 minuti.
Appuntamenti di telemedicina (settimane di formazione attiva 0-5).
Gli appuntamenti settimanali di telemedicina saranno condotti durante il periodo di formazione attivo utilizzando la piattaforma Zoom (Zoom Video Communications, Inc). Durante queste sessioni, il medico ricercatore condurrà una sessione di formazione LVR ed EMST con il partecipante, completerà il picco di flusso della tosse e il test massimo di fonazione sostenuta e somministrerà sondaggi tra cui la Scala di valutazione funzionale ALS - Rivista e la Scala dei sintomi respiratori ALS. I sondaggi saranno condivisi sullo schermo con i partecipanti e i dati saranno registrati sui documenti di origine dal clinico di ricerca.
Valutazione finale (settimana 5).
L'appuntamento per la valutazione finale consisterà nelle identiche procedure di valutazione condotte nello stesso ordine della Baseline 2.
Periodo di follow-up (6 mesi).
Il periodo di follow-up consiste in visite mensili di telemedicina con il medico di ricerca. Ai partecipanti che completano il periodo di studio iniziale di 10 settimane verrà chiesto di partecipare al follow-up. Queste visite di telemedicina includeranno valutazioni del flusso di picco della tosse e del tempo massimo di fonazione e sondaggi somministrati dal medico. Durante questo periodo, l'aderenza al trattamento verrà monitorata utilizzando gli stessi registri di trattamento giornalieri, che verranno rivisti durante gli appuntamenti mensili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Tabor Gray, PhD
- Numero di telefono: 954-262-8963
- Email: Lgray1@nova.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donovan Mott
- Numero di telefono: 954-203-2829
- Email: donovan.mott@nova.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
- Reclutamento
- Nova Southeastern University
-
Contatto:
- Donovan Mott
- Numero di telefono: 954-203-2829
- Email: donovan.mott@nova.edu
-
Contatto:
- Lauren Tabor Gray, PhD
- Numero di telefono: 954 262 6387
- Email: Lgray1@nova.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di SLA probabile o certa secondo i criteri El-Escorial rivisitati.
- Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi ≤ 2 anni,
- Reclutamento del volume polmonare e allenamento della forza muscolare espiratoria naïve,
- Riduzione del picco di flusso della tosse (% previsto per età e sesso).
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus, cancro della testa e del collo o altri disturbi concomitanti che potrebbero contribuire alla disfagia o all'insufficienza respiratoria.
- Uso di assistenza per la tosse prescritta o dispositivi di ventilazione volumetrica non invasivi.
- Iscrizione a un'altra indagine di ricerca che potrebbe influire sulla tosse o sulla funzione respiratoria.
- Diagnosi di demenza frontotemporale o deterioramento cognitivo avanzato.
- Posizionamento della tracheotomia/uso della ventilazione meccanica invasiva.
- Controindicazioni per l'allenamento respiratorio (ad esempio, storia di pneumotorace, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reclutamento del volume polmonare + Allenamento della forza muscolare espiratoria
Tutti i partecipanti iscritti inizieranno un regime combinato di reclutamento del volume polmonare e allenamento della forza muscolare espiratoria dopo un periodo di lead-in senza intervento di 5 settimane.
|
Regime di allenamento combinato per la forza dei muscoli respiratori che verrà completato quotidianamente per 5 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
Massima misurazione della tosse misurata in litri/minuto.
|
Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spirometria della tosse
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla valutazione finale (5 settimane)
|
I parametri del flusso d'aria saranno raccolti durante la produzione volontaria di tosse.
L'esito primario ottenuto dalla spirometria volontaria della tosse sarà l'accelerazione del volume della tosse (L/s/s), che è un'aggregazione del flusso espiratorio di picco e del tempo di salita espiratoria di picco.
|
Dal basale 2 alla valutazione finale (5 settimane)
|
|
Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
Capacità vitale con e senza LVR.
La capacità vitale forzata sarà valutata prima e dopo il reclutamento del volume polmonare e le misurazioni saranno utilizzate per determinare la differenza tra FVC e FVC LIC (% predetta età/sesso).
|
Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
|
Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
La pressione respiratoria massima sarà ottenuta per valutare la forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (cmH20).
|
Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
|
Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
Il tempo massimo di fonazione prevede che il partecipante sostenga la vocale /ah/ il più a lungo possibile (secondi).
|
Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R, Cedarbaum et al., 2011)
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
L'ALSFRS-R è l'indagine validata e gold standard che valuta i sintomi della SLA e la progressione della malattia per determinare la gravità della malattia che va da 0 (sintomi della malattia grave) a 48 (nessun sintomo evidente)
|
Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
|
Center for Neurological Study-Bulbar Function Scale (CNS-BFS, Smith et al., 2011)
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
Il CNS-BFS è un grado di indicizzazione della scala di 21 item convalidato, riportato dal paziente, di disfunzione bulbare nei domini della parola, della salivazione e della deglutizione.
|
Dal basale 1 alla valutazione finale (10 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Magalie Thomas, MBA, Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi respiratori
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Insufficienza respiratoria
- Aspirazione respiratoria
- Disturbi della deglutizione
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL220099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .