Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony trening oddechowy u osób z ALS

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lauren Tabor Gray, PhD, Nova Southeastern University

Połączony trening oddechowy w celu poprawy funkcji płuc i kaszlu u osób z ALS

Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie zasad rekrutacji objętości płuc (LVR) i treningu siły mięśni wydechowych (EMST) łącznie u maksymalnie 39 pacjentów ze zdiagnozowanym ALS. Omówione zostaną następujące cele:

  1. Określ wpływ połączonych LVR i EMST na siłę kaszlu i funkcje oddechowe u osób z ALS.
  2. Określić wpływ połączenia LVR i EMST na zgłaszaną przez pacjenta duszność i upośledzenie opuszkowe.
  3. Opisać wpływ połączenia LVR i EMST na zgłaszane przez pacjenta i opiekuna obciążenie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym opóźnionym starcie, z powtarzanymi pomiarami, pALS będzie służyć jako ich własna kontrola w celu zapewnienia leczenia wszystkim uczestnikom i kontroli heterogeniczności choroby (tj. różnic między uczestnikami). Uczestnictwo obejmie trzy osobiste oceny i cztery cotygodniowe sesje terapii telezdrowotnej (Rysunek 3). Cotygodniowe sesje terapii telezdrowotnej będą obejmować ocenę szczytowego przepływu kaszlu w domu, sesje treningowe LVR i EMST w celu zapewnienia wierności leczenia, maksymalny czas fonacji jako zastępcza miara wymuszonej pojemności życiowej oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym Skala objawów oddechowych ALS. Aby ocenić szczytowy przepływ kaszlu w domu, uczestnicy otrzymają dostępny w handlu szczytowy przepływomierz kaszlu (MiniWright, PF100) do oceny podczas wizyt telemedycznych.

Oś czasu nauki.

Oceny i procedury badania w każdym punkcie czasowym zostały pokrótce opisane poniżej i przedstawione w Tabeli 1.

Badanie przesiewowe/linia podstawowa 1 (tydzień -5).

Po uzyskaniu zgody i procedurach przesiewowych personel badawczy przeprowadzi wstępne procedury oceny wyjściowej. Uczestnicy ukończą wstępną ocenę bazową w ciągu około 60-90 minut.

Punkt wyjściowy 2 (tydzień 0).

Spotkanie Baseline 2 będzie się składało z identycznych procedur oceny przeprowadzanych w tej samej kolejności co Baseline 1. Wprowadzone zostaną szkolenia LVR i EMST, a pierwsza sesja szkoleniowa zostanie zakończona podczas spotkania. Uczestnicy zakończą spotkanie w ramach planu bazowego 2 w ciągu ~100-120 minut.

Spotkania telezdrowotne (Aktywne tygodnie szkoleniowe 0-5).

Cotygodniowe wizyty teleterapeutyczne będą prowadzone podczas aktywnego okresu treningowego z wykorzystaniem platformy Zoom (Zoom Video Communications, Inc). Podczas tych sesji klinicysta prowadzący badania poprowadzi sesję szkoleniową LVR i EMST z uczestnikiem, testy pełnego szczytowego przepływu kaszlu i maksymalnej podtrzymanej fonacji oraz przeprowadzi ankiety, w tym poprawioną Skalę Oceny Funkcjonalnej ALS i Skalę Objawów Oddechowych ALS. Ankiety będą udostępniane uczestnikom, a dane będą rejestrowane w dokumentach źródłowych przez klinicystę badawczego.

Ocena końcowa (tydzień 5).

Spotkanie w ramach oceny końcowej będzie składać się z identycznych procedur oceny przeprowadzanych w tej samej kolejności, co w przypadku planu bazowego 2.

Okres obserwacji (6 miesięcy).

Okres obserwacji składa się z comiesięcznych wizyt telezdrowotnych z klinicystą prowadzącym badania. Uczestnicy, którzy ukończą początkowy 10-tygodniowy okres studiów, zostaną poproszeni o udział w kontynuacji. Te wizyty telezdrowotne będą obejmować ocenę szczytowego przepływu kaszlu i maksymalnego czasu fonacji oraz ankiety przeprowadzane przez lekarza. W tym okresie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie monitorowane przy użyciu tych samych dziennych dzienników leczenia, które będą przeglądane podczas comiesięcznych wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lauren Tabor Gray, PhD
  • Numer telefonu: 954-262-8963
  • E-mail: Lgray1@nova.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Rekrutacyjny
        • Nova Southeastern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Tabor Gray, PhD
          • Numer telefonu: 954 262 6387
          • E-mail: Lgray1@nova.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie prawdopodobnego lub definitywnego ALS zgodnie z Revisited El-Escorial Criteria.
  2. Czas trwania choroby od wystąpienia objawów ≤ 2 lata,
  3. Rekrutacja objętości płuc i trening siły mięśni wydechowych naiwny,
  4. Zmniejszony szczytowy przepływ podczas kaszlu (% przewidywany dla wieku i płci).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru mózgu, raka głowy i szyi lub innych współistniejących zaburzeń, które mogą przyczyniać się do dysfagii lub zaburzeń oddychania.
  2. Stosowanie receptowego wspomagania kaszlu lub nieinwazyjnych urządzeń do wentylacji objętościowej.
  3. Włączenie do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na kaszel lub funkcje oddechowe.
  4. Rozpoznanie otępienia czołowo-skroniowego lub zaawansowanego upośledzenia funkcji poznawczych.
  5. Umieszczenie tracheostomii/Zastosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  6. Przeciwwskazania do treningu oddechowego (tj. przebyta odma opłucnowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekrutacja objętości płuc + Trening siły mięśni wydechowych
Wszyscy zapisani uczestnicy rozpoczną łączoną rekrutację objętości płuc i trening siły mięśni wydechowych po 5-tygodniowym okresie wstępnym bez interwencji.
Urządzenie: Trening siły mięśni oddechowych (LVR+EMST)
Połączony schemat treningu siły mięśni oddechowych, który będzie wykonywany codziennie przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
Największy pomiar kaszlu mierzony w litrach/minutę.
Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria kaszlu
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia 2 do oceny końcowej (5 tygodni)
Parametry przepływu powietrza będą zbierane podczas dobrowolnej produkcji kaszlu. Głównym wynikiem uzyskanym z dobrowolnej spirometrii kaszlu będzie przyspieszenie objętości kaszlu (l/s/s), które jest agregacją szczytowej szybkości przepływu wydechowego i szczytowego czasu narastania wydechu.
Od punktu odniesienia 2 do oceny końcowej (5 tygodni)
Ocena funkcji płuc
Ramy czasowe: Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
Pojemność życiowa z i bez LVR. Natężona pojemność życiowa zostanie oceniona przed i po rekrutacji objętości płuc, a pomiary zostaną wykorzystane do określenia różnicy między FVC a FVC LIC (% przewidywanego wieku/płeci).
Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
Ocena funkcji płuc
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
Maksymalne ciśnienie oddechowe zostanie uzyskane w celu oceny siły mięśni wdechowych i wydechowych (cmH2O).
Od poziomu podstawowego 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
Ocena funkcji płuc
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
Maksymalny czas fonacji polega na tym, że uczestnik podtrzymuje samogłoskę /ah/ tak długo, jak to możliwe (sekundy).
Od poziomu podstawowego 1 do oceny końcowej (10 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R, Cedarbaum i in., 2011)
Ramy czasowe: Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
ALSFRS-R jest zatwierdzonym, złotym standardem badania oceniającym objawy ALS i postęp choroby w celu określenia ciężkości choroby w zakresie od 0 (ciężkie objawy choroby) do 48 (brak jawnych objawów)
Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
Centrum Badań Neurologicznych — skala funkcji opuszkowej (CNS-BFS, Smith i in., 2011)
Ramy czasowe: Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)
CNS-BFS to 21-punktowa, zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów skala wskazująca stopień dysfunkcji opuszkowej w domenach mowy, wydzielania śliny i połykania.
Od linii bazowej 1 do oceny końcowej (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Southeastern University

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Magalie Thomas, MBA, Nova Southeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL220099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione poświadczonym osobom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z PI, dr Lauren Tabor Gray, pod adresem Lgray1@nova.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj