ALS 患者的联合呼吸训练
联合呼吸训练可改善 ALS 患者的肺功能和咳嗽功能
这项介入试验的目标是了解总共 39 名诊断为 ALS 的患者的肺容量恢复 (LVR) 和呼气肌力训练 (EMST)。 将实现以下目标：
- 确定 LVR 和 EMST 联合治疗对 ALS 患者咳嗽强度和呼吸功能的影响。
- 确定 LVR 和 EMST 联合治疗对患者报告的呼吸困难和延髓损伤的影响。
- 描述联合 LVR 和 EMST 对患者和护理人员报告的负担和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
在这种延迟启动、重复测量的设计中，pALS 将作为自己的对照，为所有参与者提供治疗并控制疾病异质性（即参与者间差异）。 参与将包括三项现场评估和四次每周远程医疗治疗课程（图 3）。 每周的远程医疗治疗课程将包括家庭峰值咳嗽流量评估、LVR 和 EMST 培训课程，以确保治疗保真度、最大发声时间（作为用力肺活量的替代指标）以及患者报告的结果（包括 ALS 呼吸症状量表）。 为了在家中评估峰值咳嗽流量，将为参与者提供商用峰值咳嗽流量计（MiniWright，PF100），以便在远程医疗预约期间进行指导评估。
研究时间表。
下面简要描述了每个时间点的研究评估和程序，并在表 1 中进行了描述。
筛选/基线 1（第 -5 周）。
在同意和筛选程序之后，研究人员将完成初始基线评估程序。 参与者将在大约 60-90 分钟内完成初始基线评估。
基线 2（第 0 周）。
基线 2 任命将包括按照与基线 1 相同的顺序进行的相同评估程序。将引入 LVR 和 EMST 培训，并将在任命期间完成第一次培训课程。 参与者将在约 100-120 分钟内完成基线 2 预约。
远程医疗预约（主动培训第 0-5 周）。
在主动培训期间，将使用 Zoom 平台（Zoom Video Communications, Inc）进行每周远程医疗治疗预约。 在这些课程中，研究临床医生将与参与者一起主持 LVR 和 EMST 培训课程，完成峰值咳嗽流量和最大持续发声测试，并进行包括 ALS 功能评定量表（修订版）和 ALS 呼吸症状量表在内的调查。 调查将与参与者共享屏幕，数据将由研究临床医生记录在源文件中。
最终评估（第 5 周）。
最终评估预约将包括按照与基线 2 相同的顺序进行的相同评估程序。
随访期（6 个月）。
随访期包括每月与研究临床医生进行远程医疗访问。 完成最初 10 周研究期的参与者将被要求参加后续活动。 这些远程医疗就诊将包括峰值咳嗽流量和最大发声时间评估以及临床医生进行的调查。 在此期间，将使用相同的每日治疗日志来跟踪治疗依从性，并在每月预约期间进行审查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauren Tabor Gray, PhD
- 电话号码：954-262-8963
- 邮箱：Lgray1@nova.edu
研究联系人备份
- 姓名：Donovan Mott
- 电话号码：954-203-2829
- 邮箱：donovan.mott@nova.edu
学习地点
-
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33314
- 招聘中
- Nova Southeastern University
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接触：
- Donovan Mott
- 电话号码：954-203-2829
- 邮箱：donovan.mott@nova.edu
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接触：
- Lauren Tabor Gray, PhD
- 电话号码：954 262 6387
- 邮箱：Lgray1@nova.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据重新审视的埃斯科里亚尔标准诊断为可能或明确的 ALS。
- 从症状出现起的疾病持续时间≤2年，
- 肺容量恢复和呼气肌肉力量训练幼稚，
- 峰值咳嗽流量减少（根据年龄和性别预测的百分比）。
排除标准：
- 中风、头颈癌或其他可能导致吞咽困难或呼吸障碍的伴随疾病史。
- 使用处方咳嗽辅助或无创容量通气装置。
- 参加另一项可能影响咳嗽或呼吸功能的研究调查。
- 额颞叶痴呆或晚期认知障碍的诊断。
- 气管切开术放置/使用有创机械通气。
- 呼吸训练的禁忌症（即气胸病史、严重慢性阻塞性肺病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺容量复张+呼气肌力量训练
所有登记的参与者将在 5 周的无干预导入期后开始肺容量补充和呼气肌肉力量训练相结合的锻炼方案。
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联合呼吸肌力量训练方案每天完成一次，持续 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值咳嗽流量
大体时间：从基线 1 到最终评估（10 周）
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最大咳嗽测量值以升/分钟为单位。
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从基线 1 到最终评估（10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽肺活量测定法
大体时间：从基线 2 到最终评估（5 周）
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在自愿咳嗽期间将收集气流参数。
自愿咳嗽肺活量测定获得的主要结果是咳嗽容量加速度 (L/s/s)，它是呼气峰值流速和呼气峰值上升时间的总和。
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从基线 2 到最终评估（5 周）
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肺功能评估
大体时间：从基线 1 到最终评估（10 周）
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有和没有 LVR 的肺活量。
将在肺容量补充之前和之后评估用力肺活量，并且测量结果将用于确定 FVC 和 FVC LIC 之间的差异（％预测年龄/性别）。
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从基线 1 到最终评估（10 周）
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肺功能评估
大体时间：从基线 1 到最终评估（10 周）
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将获得最大呼吸压以评估吸气和呼气肌力（cmH20）。
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从基线 1 到最终评估（10 周）
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肺功能评估
大体时间：从基线 1 到最终评估（10 周）
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最大发声时间涉及参与者尽可能长时间地维持元音/ah/（秒）。
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从基线 1 到最终评估（10 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 功能评定量表 - 修订版（ALSFRS-R，Cedarbaum 等，2011）
大体时间：从基线 1 到最终评估（10 周）
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ALSFRS-R 是经过验证的黄金标准调查，用于评估 ALS 症状和疾病进展，以确定疾病严重程度，范围从 0（严重疾病症状）到 48（无明显症状）
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从基线 1 到最终评估（10 周）
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神经学研究中心-延髓功能量表（CNS-BFS，Smith 等，2011）
大体时间：从基线 1 到最终评估（10 周）
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CNS-BFS 是一个经过验证、由患者报告的 21 项量表，用于索引言语、流涎和吞咽领域的延髓功能障碍程度。
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从基线 1 到最终评估（10 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Magalie Thomas, MBA、Nova Southeastern University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL220099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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