ALS 환자의 통합 호흡 훈련
ALS 환자의 폐 및 기침 기능 개선을 위한 복합 호흡 훈련
이 중재적 임상시험의 목표는 ALS 진단을 받은 최대 39명의 환자를 대상으로 LVR(Lung Volume Recruitment) 및 EMST(Expiratory Muscle Strength Training)에 대해 알아보는 것입니다. 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다.
- ALS 환자의 기침 강도 및 호흡 기능에 대한 LVR 및 EMST 조합의 영향을 결정합니다.
- 환자가 보고한 호흡곤란 및 구근 손상에 대한 조합된 LVR 및 EMST의 영향을 결정합니다.
- LVR과 EMST를 결합하여 환자와 간병인이 보고한 부담과 삶의 질에 미치는 영향을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 지연된 시작, 반복 측정 설계에서 pALS는 모든 참가자에게 치료를 제공하고 질병 이질성(즉, 참가자 간 차이)을 제어하기 위한 자체 제어 역할을 합니다. 참여에는 3회의 직접 평가와 4회의 주간 원격 의료 치료 세션이 포함됩니다(그림 3). 주간 원격 의료 치료 세션에는 가정 최대 기침 흐름 평가, 치료 충실도를 보장하기 위한 LVR 및 EMST 교육 세션, 강제 폐활량의 대리 측정으로서 최대 발성 시간, ALS 호흡기 증상 척도를 포함한 환자 보고 결과가 포함됩니다. 집에서 최대 기침 흐름을 평가하기 위해 참가자는 원격 의료 예약 중에 가이드 평가를 위해 상업적으로 사용 가능한 최대 기침 흐름 측정기(MiniWright, PF100)를 제공받습니다.
연구 일정.
각 시점에서의 연구 평가 및 절차는 아래에 간략하게 설명되어 있으며 표 1에 설명되어 있습니다.
스크리닝/기준선 1(-5주차).
동의 및 선별 절차에 따라 연구 담당자는 초기 기본 평가 절차를 완료합니다. 참가자는 약 60-90분 내에 초기 기본 평가를 완료합니다.
기준선 2(0주차).
기준선 2 약속은 기준선 1과 동일한 순서로 수행되는 동일한 평가 절차로 구성됩니다. LVR 및 EMST 교육이 도입되고 첫 번째 교육 세션이 약속 중에 완료됩니다. 참가자는 ~100-120분 안에 기준선 2 약속을 완료합니다.
원격 의료 약속(활성 훈련 주 0-5).
매주 원격 의료 치료 예약은 Zoom 플랫폼(Zoom Video Communications, Inc)을 사용하여 활성 교육 기간 동안 수행됩니다. 이 세션 동안 연구 임상의는 참가자와 함께 LVR 및 EMST 교육 세션을 이끌고 최대 기침 흐름 및 최대 지속 발성 테스트를 완료하고 ALS 기능 평가 척도-개정 및 ALS 호흡기 증상 척도를 포함한 설문 조사를 관리합니다. 설문 조사는 참가자와 화면을 공유하고 연구 임상의가 원본 문서에 데이터를 기록합니다.
최종 평가(5주차).
최종 평가 약속은 베이스라인 2와 동일한 순서로 수행되는 동일한 평가 절차로 구성됩니다.
후속 조치 기간(6개월).
후속 조치 기간은 연구 임상의와의 월간 원격 의료 방문으로 구성됩니다. 초기 10주 연구 기간을 완료한 참가자는 후속 조치에 참여하도록 요청받습니다. 이러한 원격 의료 방문에는 최고 기침 흐름 및 최대 발성 시간 평가, 임상의가 관리하는 설문 조사가 포함됩니다. 이 기간 동안 치료 순응도는 동일한 일일 치료 로그를 사용하여 추적되며 월간 예약 중에 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Tabor Gray, PhD
- 전화번호: 954-262-8963
- 이메일: Lgray1@nova.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Donovan Mott
- 전화번호: 954-203-2829
- 이메일: donovan.mott@nova.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- 모병
- Nova Southeastern University
-
연락하다:
- Donovan Mott
- 전화번호: 954-203-2829
- 이메일: donovan.mott@nova.edu
-
연락하다:
- Lauren Tabor Gray, PhD
- 전화번호: 954 262 6387
- 이메일: Lgray1@nova.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Revisited El-Escorial Criteria에 따른 가능성이 있거나 확실한 ALS 진단.
- 증상 발현부터 2년 이하의 질병 기간,
- 폐 용적 모집 및 호기 근력 훈련 순진,
- 최대 기침 흐름 감소(연령 및 성별에 대해 예측된 %).
제외 기준:
- 뇌졸중, 두경부암 또는 삼킴곤란 또는 호흡 장애에 기여할 수 있는 기타 수반되는 장애의 병력.
- 처방 기침 보조 장치 또는 비침습적 체적 환기 장치 사용.
- 기침이나 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 조사에 등록.
- 전측두엽 치매 또는 진행성 인지 장애의 진단.
- 기관절개술 배치/침습적 기계 환기 사용.
- 호흡 훈련에 대한 금기 사항(즉, 기흉 병력, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 용적 모집 + 호기 근력 훈련
등록된 모든 참가자는 5주간의 개입 없는 리드인 기간 후에 결합된 폐 용적 모집 및 호기 근력 훈련 운동 요법을 시작합니다.
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5주 동안 매일 완료되는 복합 호흡근 근력 훈련 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 기침 흐름
기간: 기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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리터/분 단위로 측정된 최대 기침 측정값입니다.
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기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 폐활량계
기간: 기준 2에서 최종 평가까지(5주)
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기류 매개변수는 자발적인 기침 생성 중에 수집됩니다.
자발적인 기침 폐활량계에서 얻은 주요 결과는 최대 호기 유량과 최대 호기 상승 시간의 집계인 기침량 가속도(L/s/s)입니다.
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기준 2에서 최종 평가까지(5주)
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폐 기능 평가
기간: 기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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LVR 유무에 따른 폐활량.
강제 폐활량은 폐 용적 동원 전후에 평가되며 FVC와 FVC LIC 간의 차이(예상 연령/성별 %)를 결정하는 데 측정값이 사용됩니다.
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기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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폐 기능 평가
기간: 베이스라인 1에서 최종 평가까지(10주)
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흡기 및 호기 근력(cmH20)을 평가하기 위해 최대 호흡 압력을 얻습니다.
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베이스라인 1에서 최종 평가까지(10주)
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폐 기능 평가
기간: 베이스라인 1에서 최종 평가까지(10주)
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최대 발성 시간은 참가자가 모음 /ah/를 가능한 한 오랫동안(초) 지속하는 것을 포함합니다.
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베이스라인 1에서 최종 평가까지(10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALS 기능 평가 척도-개정(ALSFRS-R, Cedarbaum et al., 2011)
기간: 기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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ALSFRS-R은 ALS 증상 및 질병 진행을 평가하여 0(심각한 질병 증상)에서 48(현명한 증상 없음)까지의 질병 중증도를 결정하는 검증된 황금 표준 조사입니다.
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기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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신경학연구센터-연수기능척도(CNS-BFS, Smith et al., 2011)
기간: 기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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CNS-BFS는 말, 타액 분비 및 삼킴 영역에서 구근 기능 장애 정도를 인덱싱하는 21개 항목으로 검증된 환자 보고 척도입니다.
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기준선 1에서 최종 평가까지(10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Magalie Thomas, MBA, Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL220099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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호흡 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴