Kombinovaný respirační výcvik u osob s ALS
Kombinovaný respirační trénink ke zlepšení funkce plic a kašle u osob s ALS
Cílem této intervenční studie je dozvědět se o náboru objemu plic (LVR) a tréninku síly výdechových svalů (EMST) u celkem až 39 pacientů s diagnostikovanou ALS. Budou se věnovat následujícím cílům:
- Určete dopad kombinované LVR a EMST na sílu kašle a respirační funkci u jedinců s ALS.
- Určete dopad kombinované LVR a EMST na pacientem hlášenou dušnost a bulbární poškození.
- Popište účinek kombinované LVR a EMST na zátěž a kvalitu života uváděnou pacientem a pečovatelem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto odloženém startu, designu s opakovanými opatřeními, bude pALS sloužit jako jejich vlastní kontrola pro poskytování léčby všem účastníkům a kontrolu heterogenity onemocnění (tj. rozdílů mezi účastníky). Účast bude zahrnovat tři osobní hodnocení a čtyři týdenní sezení telehealth terapie (obrázek 3). Týdenní sezení telehealth terapie budou zahrnovat domácí hodnocení maximálního průtoku kašle, tréninky LVR a EMST pro zajištění věrnosti léčby, maximální dobu fonace jako náhradního měřítka vynucené vitální kapacity a výsledky hlášené pacientem včetně škály respiračních symptomů ALS. K posouzení maximálního průtoku kašle doma bude účastníkům poskytnut komerčně dostupný měřič maximálního průtoku kašle (MiniWright, PF100) pro řízené hodnocení během schůzek telehealth.
Časová osa studia.
Hodnocení studie a postupy v každém časovém bodě jsou stručně popsány níže a znázorněny v tabulce 1.
Screening/základní linie 1 (týden -5).
Po souhlasu a screeningových procedurách personál studie dokončí úvodní základní hodnotící procedury. Účastníci dokončí úvodní základní hodnocení přibližně za 60–90 minut.
Výchozí stav 2 (týden 0).
Jmenování Baseline 2 se bude skládat ze stejných hodnotících procedur prováděných ve stejném pořadí jako Baseline 1. Bude zavedeno školení LVR a EMST a první školení bude dokončeno během jmenování. Účastníci dokončí schůzku Baseline 2 za ~100-120 minut.
Schůzky telehealth (aktivní tréninkové týdny 0-5).
Týdenní schůzky telehealth terapie budou probíhat během období aktivního tréninku pomocí platformy Zoom (Zoom Video Communications, Inc). Během těchto sezení povede výzkumný klinik s účastníkem trénink LVR a EMST, dokončí testování maximálního průtoku kašle a maximální trvalé fonace a provede průzkumy včetně revidované škály funkčního hodnocení ALS a škály respiračních symptomů ALS. Průzkumy budou sdíleny s účastníky na obrazovce a údaje budou zaznamenány do zdrojových dokumentů výzkumným lékařem.
Závěrečné hodnocení (5. týden).
Jmenování závěrečného hodnocení se bude skládat ze stejných hodnotících postupů provedených ve stejném pořadí jako Baseline 2.
Sledovací období (6 měsíců).
Období sledování se skládá z měsíčních telehealth návštěv u výzkumného lékaře. Účastníci, kteří dokončí počáteční 10týdenní studijní období, budou požádáni, aby se zúčastnili následného sledování. Tyto návštěvy telehealth budou zahrnovat maximální průtok kašle a maximální dobu fonace a průzkumy prováděné lékařem. Během tohoto období bude dodržování léčby sledováno pomocí stejných denních protokolů o léčbě, které budou kontrolovány během měsíčních schůzek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Tabor Gray, PhD
- Telefonní číslo: 954-262-8963
- E-mail: Lgray1@nova.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donovan Mott
- Telefonní číslo: 954-203-2829
- E-mail: donovan.mott@nova.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Nábor
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Donovan Mott
- Telefonní číslo: 954-203-2829
- E-mail: donovan.mott@nova.edu
-
Kontakt:
- Lauren Tabor Gray, PhD
- Telefonní číslo: 954 262 6387
- E-mail: Lgray1@nova.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní ALS v souladu s Revisited El-Escorial Criteria.
- Doba trvání onemocnění od nástupu příznaků ≤ 2 roky,
- Nábor objemu plic a trénink síly výdechových svalů naivní,
- Snížený maximální průtok kašle (% předpokládané pro věk a pohlaví).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cévní mozkové příhody, rakoviny hlavy a krku nebo jiné souběžné poruchy, která by mohla přispět k dysfagii nebo poškození dýchání.
- Použití pomůcek na podporu kašle na předpis nebo neinvazivních objemových ventilačních zařízení.
- Zapsání do dalšího výzkumného šetření, které by mohlo ovlivnit kašel nebo dýchací funkce.
- Diagnostika frontotemporální demence nebo pokročilé kognitivní poruchy.
- Umístění tracheostomie/Použití invazivní mechanické ventilace.
- Kontraindikace dechového tréninku (tj. pneumotorax v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nábor plicního objemu + Trénink exspirační svalové síly
Všichni zapsaní účastníci zahájí kombinovaný nábor plicního objemu a cvičební režim exspirační svalové síly po 5týdenním úvodním období bez intervence.
|
Kombinovaný tréninkový režim pro sílu dýchacích svalů, který bude prováděn denně po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok při kašli
Časové okno: Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
Největší měření kašle měřeno v litrech/minutu.
|
Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie kašle
Časové okno: Od základního stavu 2 po konečné hodnocení (5 týdnů)
|
Parametry proudění vzduchu budou shromažďovány během dobrovolné produkce kašle.
Primárním výsledkem získaným dobrovolnou spirometrií kašle bude zrychlení objemu kašle (l/s/s), což je agregace maximální rychlosti výdechového průtoku a maximální doby náběhu výdechu.
|
Od základního stavu 2 po konečné hodnocení (5 týdnů)
|
|
Hodnocení funkce plic
Časové okno: Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
Vitální kapacita s a bez LVR.
Vynucená vitální kapacita bude hodnocena před a po náboru plicního objemu a měření budou použita k určení rozdílu mezi FVC a FVC LIC (% předpokládaného věku/pohlaví).
|
Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
|
Hodnocení funkce plic
Časové okno: Od základního stavu 1 po závěrečné hodnocení (10 týdnů)
|
Maximální dechový tlak bude získán pro posouzení inspirační a exspirační svalové síly (cmH20).
|
Od základního stavu 1 po závěrečné hodnocení (10 týdnů)
|
|
Hodnocení funkce plic
Časové okno: Od základního stavu 1 po závěrečné hodnocení (10 týdnů)
|
Maximální doba fonace znamená, že účastník vydrží samohlásku /ah/ co nejdéle (sekundy).
|
Od základního stavu 1 po závěrečné hodnocení (10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R, Cedarbaum et al., 2011)
Časové okno: Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
ALSFRS-R je validovaný průzkum zlatého standardu hodnotící symptomy ALS a progresi onemocnění za účelem stanovení závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (symptomologie závažného onemocnění) do 48 (žádné zjevné příznaky)
|
Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
|
Center for Neurological Study-Bulbar Function Scale (CNS-BFS, Smith et al., 2011)
Časové okno: Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
CNS-BFS je 21-položková validovaná, pacientem hlášená stupnice indexující stupeň bulbární dysfunkce v oblastech řeči, slinění a polykání.
|
Od základního stavu 1 po konečné hodnocení (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magalie Thomas, MBA, Nova Southeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Respirační nedostatečnost
- Respirační aspirace
- Poruchy deglutace
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- AL220099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie