Kombiniertes Atemtraining bei Personen mit ALS

In diesem Design mit verzögertem Start und wiederholten Messungen dient pALS als eigene Kontrolle, um allen Teilnehmern eine Behandlung zu bieten und die Krankheitsheterogenität (d. h. Unterschiede zwischen den Teilnehmern) zu kontrollieren. Die Teilnahme umfasst drei persönliche Untersuchungen und vier wöchentliche Telemedizin-Therapiesitzungen (Abbildung 3). Zu den wöchentlichen Telemedizin-Therapiesitzungen gehören die Beurteilung des maximalen Hustenflusses zu Hause, LVR- und EMST-Schulungen zur Sicherstellung der Behandlungstreue, die maximale Phonationszeit als Ersatzmaß für die erzwungene Vitalkapazität und vom Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich der ALS Respiratory Symptom Scale. Um den Spitzenhustenfluss zu Hause zu beurteilen, wird den Teilnehmern ein handelsübliches Spitzenhustenflussmessgerät (MiniWright, PF100) zur geführten Beurteilung während Telemedizinterminen zur Verfügung gestellt.

Studienzeitleiste.

Die Studienbewertungen und -verfahren zu jedem Zeitpunkt werden im Folgenden kurz beschrieben und in Tabelle 1 dargestellt.

Screening/Baseline 1 (Woche -5).

Nach der Zustimmung und den Screening-Verfahren führt das Studienpersonal die ersten Basisbewertungsverfahren durch. Die Teilnehmer werden die erste Basisbewertung in etwa 60–90 Minuten abschließen.

Basislinie 2 (Woche 0).

Die Ernennung zu Baseline 2 umfasst die gleichen Bewertungsverfahren, die in der gleichen Reihenfolge wie zu Baseline 1 durchgeführt werden. LVR- und EMST-Schulungen werden eingeführt und die erste Schulungssitzung wird während der Ernennung abgeschlossen. Die Teilnehmer absolvieren den Baseline-2-Termin in ca. 100–120 Minuten.

Telemedizin-Termine (aktive Trainingswochen 0-5).

Wöchentliche Telemedizin-Therapietermine werden während des aktiven Trainingszeitraums über die Zoom-Plattform (Zoom Video Communications, Inc.) durchgeführt. Während dieser Sitzungen leitet der Forschungskliniker eine LVR- und EMST-Trainingssitzung mit dem Teilnehmer, führt Tests zum Spitzenhustenfluss und zur maximalen anhaltenden Phonation durch und führt Umfragen durch, darunter die überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala und die ALS-Respiratory-Symptom-Skala. Die Umfragen werden auf dem Bildschirm mit den Teilnehmern geteilt und die Daten werden vom Forschungskliniker in den Quelldokumenten aufgezeichnet.

Endgültige Bewertung (Woche 5).

Der Termin zur Abschlussbewertung besteht aus den identischen Bewertungsverfahren, die in derselben Reihenfolge wie Baseline 2 durchgeführt werden.

Nachbeobachtungszeitraum (6 Monate).

Die Nachbeobachtungszeit besteht aus monatlichen Telemedizinbesuchen beim Forschungskliniker. Teilnehmer, die den ersten 10-wöchigen Studienzeitraum abschließen, werden gebeten, an der Nachuntersuchung teilzunehmen. Diese telemedizinischen Besuche umfassen die Beurteilung des maximalen Hustenflusses und der maximalen Phonationszeit sowie vom Arzt durchgeführte Umfragen. Während dieses Zeitraums wird die Einhaltung der Behandlung mithilfe derselben täglichen Behandlungsprotokolle verfolgt, die bei monatlichen Terminen überprüft werden.