Комбинированная респираторная тренировка у людей с БАС

В этом дизайне с отсроченным началом и повторными измерениями pALS будет служить их собственным контролем для обеспечения лечения всех участников и контроля гетерогенности заболевания (т. Е. Различий между участниками). Участие будет включать три личные оценки и четыре еженедельных сеанса телемедицинской терапии (рис. 3). Еженедельные сеансы телемедицинской терапии будут включать домашнюю оценку пикового потока кашля, учебные занятия LVR и EMST для обеспечения точности лечения, максимальное время фонации в качестве суррогатного показателя форсированной жизненной емкости легких и результаты, сообщаемые пациентами, включая шкалу респираторных симптомов БАС. Для оценки пикфлоуметрии при кашле в домашних условиях участникам будет предоставлен коммерчески доступный измеритель пикфлоуметрии при кашле (MiniWright, PF100) для управляемой оценки во время сеансов телемедицины.

Хронология исследования.

Оценки и процедуры исследования в каждый момент времени кратко описаны ниже и представлены в таблице 1.

Скрининг/базовый уровень 1 (неделя -5).

После согласования и проверки исследовательский персонал завершит первоначальные процедуры базовой оценки. Участники завершат начальную базовую оценку примерно за 60–90 минут.

Исходный уровень 2 (неделя 0).

Назначение Базового уровня 2 будет состоять из идентичных процедур оценки, проводимых в том же порядке, что и Базовый уровень 1. Будет введено обучение LVR и EMST, и первое учебное занятие будет завершено во время назначения. Участники завершат базовую встречу 2 примерно за 100–120 минут.

Назначения телемедицины (недели активного обучения 0–5).

Еженедельные сеансы телемедицинской терапии будут проводиться в период активного обучения с использованием платформы Zoom (Zoom Video Communications, Inc). Во время этих занятий клиницист-исследователь проведет с участником тренировочную сессию LVR и EMST, проведет тест на пиковую скорость кашля и максимально устойчивую фонацию, а также проведет опросы, включая пересмотренную функциональную шкалу оценки БАС и шкалу респираторных симптомов БАС. Опросы будут транслироваться участникам, а данные будут записываться в исходные документы врачом-исследователем.

Окончательная оценка (неделя 5).

Назначение окончательной оценки будет состоять из идентичных процедур оценки, проводимых в том же порядке, что и Базовый план 2.

Последующий период (6 месяцев).

Последующий период состоит из ежемесячных телемедицинских посещений врача-исследователя. Участникам, завершившим начальный 10-недельный период исследования, будет предложено принять участие в последующем наблюдении. Эти телемедицинские визиты будут включать оценку пикового потока кашля и максимального времени фонации, а также опросы, проводимые врачом. В течение этого периода приверженность лечению будет отслеживаться с использованием тех же ежедневных журналов лечения, которые будут просматриваться во время ежемесячных посещений.