Treinamento Respiratório Combinado em Pessoas com ELA

Neste projeto de medidas repetidas de início tardio, pALS servirá como seu próprio controle para fornecer tratamento a todos os participantes e controlar a heterogeneidade da doença (ou seja, diferenças interparticipantes). A participação incluirá três avaliações presenciais e quatro sessões semanais de terapia de telessaúde (Figura 3). As sessões semanais de terapia de telessaúde incluirão avaliação do pico de fluxo de tosse em casa, sessões de treinamento LVR e EMST para garantir a fidelidade do tratamento, tempo máximo de fonação como uma medida substituta da capacidade vital forçada e resultados relatados pelo paciente, incluindo a Escala de Sintomas Respiratórios ALS. Para avaliar o pico de fluxo de tosse em casa, os participantes receberão um medidor de pico de fluxo de tosse disponível comercialmente (MiniWright, PF100) para avaliação guiada durante as consultas de telessaúde.

Cronograma de estudo.

As avaliações e os procedimentos do estudo em cada ponto de tempo são brevemente descritos abaixo e representados na Tabela 1.

Triagem/Baseline 1 (Semana -5).

Após os procedimentos de consentimento e triagem, a equipe do estudo concluirá os procedimentos iniciais de avaliação inicial. Os participantes completarão a avaliação inicial em aproximadamente 60 a 90 minutos.

Linha de base 2 (Semana 0).

A consulta da linha de base 2 consistirá nos procedimentos de avaliação idênticos conduzidos na mesma ordem da linha de base 1. O treinamento LVR e EMST será introduzido e a primeira sessão de treinamento será concluída durante a consulta. Os participantes concluirão a consulta de linha de base 2 em aproximadamente 100-120 minutos.

Consultas de Telessaúde (Semanas de Treinamento Ativo 0-5).

Consultas semanais de terapia de telessaúde serão realizadas durante o período de treinamento ativo usando a plataforma Zoom (Zoom Video Communications, Inc). Durante essas sessões, o clínico da pesquisa conduzirá uma sessão de treinamento LVR e EMST com o participante, pico de fluxo de tosse completo e teste de fonação sustentada máxima, e administrará pesquisas, incluindo a Escala de Avaliação Funcional ALS-Revisada e a Escala de Sintomas Respiratórios ALS. As pesquisas serão compartilhadas com os participantes e os dados serão registrados nos documentos de origem pelo clínico da pesquisa.

Avaliação Final (Semana 5).

A nomeação da Avaliação Final consistirá nos procedimentos de avaliação idênticos conduzidos na mesma ordem da Linha de Base 2.

Período de Acompanhamento (6 meses).

O período de acompanhamento consiste em visitas mensais de telessaúde com o clínico da pesquisa. Os participantes que concluírem o período inicial de estudo de 10 semanas serão convidados a participar do acompanhamento. Essas visitas de telessaúde incluirão avaliações de pico de fluxo de tosse e tempo máximo de fonação e pesquisas administradas por médicos. Durante este período, a adesão ao tratamento será rastreada usando os mesmos registros diários de tratamento, que serão revisados ​​durante as consultas mensais.