脂肪肝疾患の改善のためのアルファ-リポ酸とシリバム・マリアナム(LUDLEV®)の補給
2023年6月12日 更新者：Saluz Investigación S. C.
代謝機能不全に関連する脂肪肝疾患の改善に対する地中海食と併用したアルファリポ酸およびシリブム・マリアナム（LUDLEV®）の補給の効果
この無作為化対照二重盲検研究では、代謝性脂肪肝疾患の治療におけるα-リポ酸とマリアヌムの有用性をプラセボと比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
関連する代謝性脂肪肝疾患を患う人の 80 ～ 90% が肥満と糖尿病を患っています。
アルファ-リポ酸はミトコンドリア酵素の補因子であり、その還元型であるジヒドロリポ酸が活性酸素種と反応して細胞膜を保護するため、抗酸化物質であると考えられてきました。 α-リポ酸の投与は、MAFLD患者に存在するアディポカインレベルや、糖尿病や肥満などの代謝障害に対して有益な効果をもたらすことが示されています。 脂肪肝患者に 1200 mg のα-リポ酸を投与すると、インスリン抵抗性、血清レプチンが減少し、アディポネクチンの濃度が増加することが示されています。
α-リポ酸の代謝効果を考慮すると、この製剤の投与は代謝関連脂肪肝疾患を持つ人々にとって有益である可能性があると仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ANA D CONTRERAS, MD
- 電話番号：2881011174
- メール：anacano_143@hotmail.com
研究場所
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Veracruz
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Mexico、Veracruz、メキシコ、917000
- 募集
- Ana Delfina Cano Contreras
-
コンタクト：
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- 電話番号：2299318011
- メール：anacano_143@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脂肪肝疾患と診断され、ベラクルスナ大学医学生物学研究所で治療を受けた被験者
- 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
- 脂肪肝の証拠があり、過体重または肥満の患者
- 糖尿病および過体重または肥満を伴う脂肪肝の証拠がある患者。
- 脂肪変性の証拠と代謝リスク異常のある患者が含まれる（腹囲＞男性：102、女性：88cm、血圧＞130/85mmHgまたは特別な治療、トリグリセリド＞150mg/dLまたは特別な治療、HDLコレステロール＜40）男性で mg/dL、女性で <50 mg/dL、または特別な治療、HOMA-IR >2.5、CRP >2 mg/L、または空腹時血糖検出で定義される前糖尿病 100 ～ 125 mg/dL、負荷後血糖 2 時間 140 ～ 199 mg/dL または HbA1c 5.7 ～ 6.4%)
- 研究期間中はいかなるダイエットプログラムも開始しないことに同意します。
- 研究期間中は現在の運動計画を変更しないことに同意する
除外基準:
- 正常体重で脂肪肝疾患の診断基準を満たす患者
- 腎代替療法中の末期疾患、がん、腎臓病患者
- 妊娠中の女性
- 研究プロトコルを理解できない、または従うことができない患者
- 式の成分に対する感度。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療（マルトデキストリン）、1日1回（u.i.d）
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LUDLEV®300 mg/46.2 mg 1 日 1 回
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実験的：Α-リポ酸とγシリバム・マリアナム
LUDLEV®300 mg/46.2 mg 1 日 1 回
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プラセボ治療（マルトデキストリン）、1日1回（u.i.d）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fibroscan による移行エラストグラフィー
時間枠：30分（4時間の絶食後に実施）
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30分（4時間の絶食後に実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御された減衰パラメータ (CAP)
時間枠：30分（4時間の絶食後に実施）
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制御された減衰パラメータによる脂肪肝
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30分（4時間の絶食後に実施）
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キロパスカル (kpa)
時間枠：30分（4時間の絶食後に実施）
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フィブロスキャンによる移行エラストグラフィーによる肝硬直
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30分（4時間の絶食後に実施）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年1月10日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。