Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennys alfalipoiinihapolla ja Silybum Marianumilla (LUDLEV®) rasvamaksasairauksien hoitoon

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Saluz Investigación S. C.

Alfa-lipoiinihapon ja Silybum Marianum (LUDLEV®) -ravintolisän vaikutus yhdessä Välimeren ruokavalion kanssa aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän rasvamaksasairauden parantamiseksi

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus arvioi alfalipoiinihapon ja silybum marianumin hyödyllisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna metaboliaan liittyvän rasvamaksasairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

80–90 %:lla ihmisistä, joilla on metabolinen rasvamaksahäiriö, esiintyy lihavuutta ja diabetes mellitusta.

Alfa-lipoiinihappo on mitokondrioiden entsyymien kofaktori, jota on pidetty antioksidanttina, koska sen pelkistetty muoto, dihydrolipoaatti, reagoi reaktiivisten happilajien kanssa ja suojaa siten solukalvoa. Alfa-lipoiinihapon antamisella on osoitettu olevan edullisia vaikutuksia adipokiinitasoihin ja aineenvaihduntahäiriöihin, kuten diabetekseen ja liikalihavuuteen, joita molempia esiintyy MAFLD-potilailla. On osoitettu, että 1200 mg:n alfa-lipoiinihapon antaminen potilaille, joilla on rasvamaksa, vähentää insuliiniresistenssiä, seerumin leptiiniä, lisää adiponektiinin pitoisuutta.

Ottaen huomioon alfa-lipoiinihapon metaboliset vaikutukset, oletetaan, että tämän formulaation antaminen voi olla hyödyllistä ihmisille, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, Meksiko, 917000
        • Rekrytointi
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzanassa ja joilla on diagnosoitu rasvamaksatauti
  • Suostu osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Ylipainoiset tai liikalihavat potilaat, joilla on merkkejä maksan rasvakudoksesta
  • Potilaat, joilla on todisteita maksan rasvoittumisesta, diabetes melliuksesta ja ylipainosta tai liikalihavuudesta.
  • Mukaan otetaan potilaat, joilla on todisteita steatoosista ja metabolisen riskin poikkeavuuksista (vyötärön ympärysmitta > 102 miehillä, 88 cm naisilla, verenpaine > 130/85 mmHg tai spesifinen hoito, triglyseridit > 150 mg/dl tai spesifinen hoito, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla tai spesifinen hoito, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/l tai paastoglukoosin havaitsemisen perusteella määritetty esidiabetes 100-125 mg/dl, glukoosi 2 tuntia 140-199 mg/dl tai HbA1c välillä 5,7-6,4 %)
  • Hyväksy, ettet aloita mitään ruokavalio-ohjelmaa opintojakson aikana.
  • Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä harjoitussuunnitelmaasi opiskelujakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaalipainoiset potilaat, jotka täyttävät rasvamaksataudin diagnostiset kriteerit
  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus, syöpä, munuaissairaus munuaiskorvaushoidossa
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Herkkyys kaavan komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito (maltodekstriini), kerran päivässä (u.i.d)
Ravintolisä: LUDLEV® 300 mg/46,2 mg
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Alfa-lipoiinihappo ja y silybum marianum
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg kerran päivässä
Muut: Plasebo
Lumehoito (maltodekstriini), kerran päivässä (u.i.d)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirtymäelastografia Fibroscanilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia (suoritetaan 4 tunnin paaston jälkeen)
30 minuuttia (suoritetaan 4 tunnin paaston jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ohjattu vaimennusparametri (CAP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (suoritetaan 4 tunnin paaston jälkeen)
Maksan steatoosi kontrolloidulla vaimennusparametrilla
30 minuuttia (suoritetaan 4 tunnin paaston jälkeen)
kilopascals (kpa)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (suoritetaan 4 tunnin paaston jälkeen)
Maksan jäykkyys siirtymäelastografialla Fibroscanilla
30 minuuttia (suoritetaan 4 tunnin paaston jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saluz Investigación S. C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaluzInvestigacion

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa