Suplementace s kyselinou alfa-lipoovou a Silybum Marianum (LUDLEV®) pro zlepšení ztučnění jater
12. června 2023 aktualizováno: Saluz Investigación S. C.
Účinek suplementace kyselinou alfa-lipoovou a Silybum Marianum (LUDLEV®) ve spojení se středomořskou stravou pro zlepšení ztučnění jater spojených s metabolickou dysfunkcí
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotí užitečnost kyseliny alfa-lipoové a silybum marianum oproti placebu při léčbě metabolického ztučnění jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi 80–90 % lidí s přidruženým metabolickým ztučněním jater se vyskytuje obezita a diabetes mellitus.
Kyselina alfa-lipoová je kofaktor mitochondriálních enzymů, který je považován za antioxidant, protože jeho redukovaná forma, dihydrolipoát, reaguje s reaktivními formami kyslíku a chrání tak buněčnou membránu. Bylo prokázáno, že podávání kyseliny alfa-lipoové má příznivé účinky na hladiny adipokinu a metabolické poruchy, jako je diabetes a obezita, které jsou přítomny u pacientů s MAFLD. Bylo prokázáno, že podání 1200 mg kyseliny alfa-lipoové u pacientů se ztučněním jater snižuje inzulínovou rezistenci, sérový leptin, zvyšuje koncentraci adiponektinu.
Vzhledem k metabolickým účinkům kyseliny alfa-lipoové se předpokládá, že podávání této formulace může být prospěšné pro lidi s metabolickým ztučněním jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ANA D CONTRERAS, MD
- Telefonní číslo: 2881011174
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, Mexiko, 917000
- Nábor
- Ana Delfina Cano Contreras
-
Kontakt:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- Telefonní číslo: 2299318011
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty léčené na Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana s diagnózou ztukovatění jater
- Souhlaste s dobrovolnou účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.
- Pacienti s prokázanou steatózou jater, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní
- Pacienti s prokázanou steatózou jater s diabetes mellitus a nadváhou nebo obezitou.
- Budou zahrnuti pacienti s prokázanou steatózou a abnormálními metabolickými riziky (obvod pasu >102 u mužů, 88 cm u žen, krevní tlak >130/85 mmHg nebo specifická léčba, triglyceridy >150 mg/dl nebo specifická léčba, HDL cholesterol < 40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen nebo specifická léčba, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/l nebo prediabetes definovaný detekcí glukózy nalačno 100 až 125 mg/dl, glukóza po zátěži 2 hodiny 140 až 199 mg/dl nebo HbA1c mezi 5,7 až 6,4 %)
- Přijměte, že během studijního období nezahájíte žádný dietní program.
- Souhlaste s tím, že nebudete během studia měnit svůj aktuální cvičební plán
Kritéria vyloučení:
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro ztučnění jater s normální hmotností
- Pacienti s terminálním onemocněním, rakovinou, onemocněním ledvin v renální substituční terapii
- Těhotná žena
- Pacienti s neschopností porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
- Citlivost na složky vzorce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem (maltodextrin), jednou denně (u.i.d)
|
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Kyselina alfa-lipoová a y silybum marianum
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg jednou denně
|
Léčba placebem (maltodextrin), jednou denně (u.i.d)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přechodná elastografie s Fibroscanem
Časové okno: 30 minut (prováděno po 4hodinovém půstu)
|
30 minut (prováděno po 4hodinovém půstu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametr řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 30 minut (prováděno po 4hodinovém půstu)
|
Steatóza jater parametrem řízeného útlumu
|
30 minut (prováděno po 4hodinovém půstu)
|
|
kilopascaly (kpa)
Časové okno: 30 minut (prováděno po 4hodinovém půstu)
|
Tuhost jater pomocí přechodné elastografie s Fibroscanem
|
30 minut (prováděno po 4hodinovém půstu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaluzInvestigacion
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .