Suplementacja kwasem alfa-liponowym i Silybum Marianum (LUDLEV®) w leczeniu stłuszczonej choroby wątroby
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Saluz Investigación S. C.
Wpływ suplementacji kwasem alfa-liponowym i Silybum Marianum (LUDLEV®) w powiązaniu z dietą śródziemnomorską na poprawę stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi
To randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia przydatność kwasu alfa-liponowego i Silybum marianum w porównaniu z placebo w leczeniu metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U 80-90% osób ze współistniejącą metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby występuje otyłość i cukrzyca.
Kwas alfa-liponowy jest kofaktorem enzymów mitochondrialnych i uznawany jest za przeciwutleniacz, ponieważ jego zredukowana forma, dihydroliponian, reaguje z reaktywnymi formami tlenu i tym samym chroni błonę komórkową. Wykazano, że podawanie kwasu alfa-liponowego ma korzystny wpływ na poziom adipokin i zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca i otyłość, z których oba występują u pacjentów z MAFLD. Wykazano, że podanie 1200 mg kwasu alfa-liponowego pacjentom ze stłuszczoną wątrobą zmniejsza insulinooporność, leptynę w surowicy, zwiększa stężenie adiponektyny.
Biorąc pod uwagę efekty metaboliczne kwasu alfa-liponowego, postawiono hipotezę, że podawanie tego preparatu może być korzystne dla osób z metaboliczną chorobą stłuszczeniową wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANA D CONTRERAS, MD
- Numer telefonu: 2881011174
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, Meksyk, 917000
- Rekrutacyjny
- Ana Delfina Cano Contreras
-
Kontakt:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- Numer telefonu: 2299318011
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana z rozpoznaniem stłuszczeniowej choroby wątroby
- Wyraź zgodę na dobrowolny udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
- Pacjenci z objawami stłuszczenia wątroby, z nadwagą lub otyłością
- Pacjenci z objawami stłuszczenia wątroby z cukrzycą i nadwagą lub otyłością.
- Pacjenci z objawami stłuszczenia oraz zaburzeniami ryzyka metabolicznego zostaną uwzględnieni (obwód talii >102 u mężczyzn, 88 cm u kobiet, ciśnienie krwi >130/85 mmHg lub specyficzne leczenie, trójglicerydy >150 mg/dL lub specyficzne leczenie, cholesterol HDL <40 mg/dL u mężczyzn, <50 mg/dL u kobiet lub specyficzne leczenie, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L lub stan przedcukrzycowy zdefiniowany przez oznaczenie glukozy na czczo 100 do 125 mg/dL, glikemia po obciążeniu 2 godziny 140 do 199 mg/dl lub HbA1c między 5,7 a 6,4%)
- Zaakceptuj, aby nie rozpoczynać żadnego programu dietetycznego w okresie studiów.
- Zgódź się nie zmieniać swojego obecnego planu ćwiczeń w okresie nauki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne stłuszczeniowej choroby wątroby z prawidłową masą ciała
- Chorzy terminalnie chorzy, nowotwory, choroby nerek w terapii nerkozastępczej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z protokołem badania
- Wrażliwość na składniki formuły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo (maltodekstryna), raz dziennie (j.i.d.)
|
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Kwas alfa-liponowy i Silybum marianum
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg raz na dobę
|
Leczenie placebo (maltodekstryna), raz dziennie (j.i.d.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Elastografia przejściowa za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: 30 minut (wykonywane po 4-godzinnym poście)
|
30 minut (wykonywane po 4-godzinnym poście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrolowany parametr tłumienia (CAP)
Ramy czasowe: 30 minut (wykonywane po 4-godzinnym poście)
|
Stłuszczenie wątroby przez kontrolowany parametr atenuacji
|
30 minut (wykonywane po 4-godzinnym poście)
|
|
kilopaskale (kpa)
Ramy czasowe: 30 minut (wykonywane po 4-godzinnym poście)
|
Sztywność wątroby metodą elastografii przejściowej za pomocą Fibroscan
|
30 minut (wykonywane po 4-godzinnym poście)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaluzInvestigacion
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .