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补充α-硫辛酸和水飞蓟 (LUDLEV®) 可改善脂肪肝疾病

2023年6月12日 更新者:Saluz Investigación S. C.

补充α-硫辛酸和水飞蓟 (LUDLEV®) 结合地中海饮食对改善代谢功能障碍相关的脂肪肝的效果

这项随机、对照、双盲研究评估了 α-硫辛酸和水飞蓟与安慰剂相比,在治疗代谢相关脂肪肝疾病中的效用。

研究概览

详细说明

80-90% 患有相关代谢性脂肪肝疾病的人患有肥胖症和糖尿病。

α-硫辛酸是线粒体酶的辅助因子,被认为是一种抗氧化剂,因为其还原形式二氢硫辛酸可与活性氧反应,从而保护细胞膜。 α-硫辛酸已被证明对脂肪因子水平和代谢紊乱(如糖尿病和肥胖症)具有有益作用,这两种疾病都存在于 MAFLD 患者中。 研究表明,脂肪肝患者服用 1200 毫克 α-硫辛酸可降低胰岛素抵抗、血清瘦素,并增加脂联素浓度。

鉴于α-硫辛酸的代谢作用,推测服用该制剂可能对患有代谢相关脂肪肝病的人有益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Veracruz
      • Mexico、Veracruz、墨西哥、917000
        • 招聘中
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在韦拉克鲁斯大学医学生物研究所接受治疗并诊断为脂肪肝的受试者
  • 同意自愿参加研究并签署知情同意书。
  • 有肝脂肪变性证据且超重或肥胖的患者
  • 有肝脂肪变性证据、患有糖尿病且超重或肥胖的患者。
  • 有脂肪变性和代谢风险异常证据的患者将被包括在内(男性腰围 >102,女性腰围 88 cm,血压 >130/85 mmHg 或特定治疗,甘油三酯 >150 mg/dL 或特定治疗,HDL 胆固醇 < 40男性 mg/dL,女性 <50 mg/dL 或特殊治疗,HOMA-IR >2.5,CRP >2 mg/L 或通过空腹血糖检测 100 至 125 mg/dL 定义的糖尿病前期,负荷后 2 小时血糖 140 至 199 mg/dL 或 HbA1c 介于 5.7 至 6.4% 之间)
  • 接受在研究期间不开始任何饮食计划。
  • 同意在学习期间不改变当前的锻炼计划

排除标准:

  • 符合脂肪肝诊断标准且体重正常的患者
  • 绝症、癌症、肾病患者接受肾脏替代治疗
  • 孕妇
  • 无法理解或遵循研究方案的患者
  • 对配方成分的敏感性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂治疗(麦芽糖糊精),每天一次(u.i.d)
LUDLEV®300 毫克/46.2 毫克,每天一次
实验性的:Α-硫辛酸和水飞蓟
LUDLEV®300 毫克/46.2 毫克,每天一次
安慰剂治疗(麦芽糖糊精),每天一次(u.i.d)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Fibroscan 过渡弹性成像
大体时间:30分钟(禁食4小时后进行)
30分钟(禁食4小时后进行)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受控衰减参数(CAP)
大体时间:30分钟(禁食4小时后进行)
通过控制衰减参数来控制肝脂肪变性
30分钟(禁食4小时后进行)
千帕 (kpa)
大体时间:30分钟(禁食4小时后进行)
通过 Fibroscan 过渡弹性成像检测肝硬度
30分钟(禁食4小时后进行)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月10日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SaluzInvestigacion

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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安慰剂的临床试验

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