지방간 질환 개선을 위한 알파리포산 및 실리범 마리아눔(LUDLEV®) 보충
2023년 6월 12일 업데이트: Saluz Investigación S. C.
대사기능장애 관련 지방간 질환 개선을 위한 지중해식 식단과 관련된 알파리포산 및 실리범 마리아넘(LUDLEV®) 보충 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 무작위, 통제, 이중 맹검 연구는 대사 관련 지방간 질환의 치료에서 위약 대비 알파-리포산 및 실리범 마리아늄의 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
관련 대사성 지방간 질환이 있는 사람의 80~90%가 비만과 당뇨병을 앓고 있습니다.
알파-리포산은 미토콘드리아 효소의 보조 인자로 환원된 형태인 디히드로리포에이트가 활성산소종과 반응하여 세포막을 보호하기 때문에 항산화제로 여겨져 왔습니다. 알파리포산 투여는 MAFLD 환자에게 존재하는 당뇨병 및 비만과 같은 아디포카인 수치 및 대사 장애에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 지방간 환자에게 1200mg의 알파 리포산을 투여하면 인슐린 저항성이 감소하고 혈청 렙틴이 아디포넥틴 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
알파-리포산의 대사 효과를 감안할 때, 이 제제의 투여가 대사 관련 지방간 질환이 있는 사람에게 유익할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ANA D CONTRERAS, MD
- 전화번호: 2881011174
- 이메일: anacano_143@hotmail.com
연구 장소
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, 멕시코, 917000
- 모병
- Ana Delfina Cano Contreras
-
연락하다:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- 전화번호: 2299318011
- 이메일: anacano_143@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana에서 지방간 질환 진단을 받은 피험자
- 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 과체중 또는 비만인 간 지방증의 증거가 있는 환자
- 당뇨병 및 과체중 또는 비만을 동반한 간 지방증의 증거가 있는 환자.
- 지방증 및 대사 위험 이상 징후가 있는 환자가 포함됩니다(허리 둘레 >102 남성, 여성 88 cm, 혈압 >130/85 mmHg 또는 특정 치료, 트리글리세라이드 >150 mg/dL 또는 특정 치료, HDL 콜레스테롤 < 40 남성의 경우 mg/dL, 여성의 경우 <50 mg/dL 또는 특정 치료, HOMA-IR >2.5, CRP >2 mg/L 또는 공복 혈당 검출로 정의된 전당뇨병 100~125 mg/dL, 부하 후 포도당 2시간 140~199 mg/dL 또는 HbA1c 5.7~6.4%)
- 연구 기간 동안 다이어트 프로그램을 시작하지 않는 것에 동의합니다.
- 연구 기간 동안 현재 운동 계획을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정상체중으로 지방간질환 진단기준에 부합하는 환자
- 말기질환자, 암, 신대체요법 중인 신질환자
- 임산부
- 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 환자
- 수식 구성 요소에 대한 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 치료(말토덱스트린), 1일 1회(u.i.d)
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LUDLEV®300mg/46.2mg 1일 1회
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실험적: 알파 리포산 및 y silybum marianum
LUDLEV®300mg/46.2mg 1일 1회
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위약 치료(말토덱스트린), 1일 1회(u.i.d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Fibroscan을 사용한 과도기적 엘라스토그래피
기간: 30분(4시간 단식 후 시행)
|
30분(4시간 단식 후 시행)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제어 감쇠 매개변수(CAP)
기간: 30분(4시간 단식 후 시행)
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제어된 감쇠 매개변수에 의한 간 지방증
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30분(4시간 단식 후 시행)
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|
킬로파스칼 (kpa)
기간: 30분(4시간 단식 후 시행)
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Fibroscan을 이용한 이행 탄성 조영술에 의한 간 경직
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30분(4시간 단식 후 시행)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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