Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd med alfa-liponsyre og Silybum Marianum (LUDLEV®) for forbedring av fettleversykdom

12. juni 2023 oppdatert av: Saluz Investigación S. C.

Effekt av tilskudd med alfa-liponsyre og Silybum Marianum (LUDLEV®) i forbindelse med et middelhavskosthold for forbedring av metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien evaluerer nytten av alfa-liponsyre og silybum marianum, versus placebo, i behandlingen av metabolsk assosiert fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 80-90 % av personer med assosiert metabolsk fettleversykdom har fedme og diabetes mellitus.

Alfa-liponsyre er en kofaktor av mitokondrielle enzymer som har blitt ansett som en antioksidant siden dens reduserte form, dihydrolipoat, reagerer med reaktive oksygenarter og beskytter dermed cellemembranen. Administrering av alfa-liponsyre har vist seg å ha gunstige effekter på adipokinnivåer og metabolske forstyrrelser som diabetes og fedme, som begge er tilstede hos pasienter med MAFLD. Det er vist at administrering av 1200 mg alfa-liponsyre hos pasienter med fettlever reduserer insulinresistens, serumleptin, øker konsentrasjonen av adiponektin.

Gitt de metabolske effektene av alfa-liponsyre, er det antatt at administrering av denne formuleringen kan være fordelaktig for personer med metabolsk assosiert fettleversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, Mexico, 917000
        • Rekruttering
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer behandlet ved Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana med diagnosen fettleversykdom
  • Godta å delta frivillig i studien og signere informert samtykke.
  • Pasienter med tegn på hepatisk steatose som er overvektige eller overvektige
  • Pasienter med tegn på hepatisk steatose med diabetes mellitus og overvekt eller fedme.
  • Pasienter med tegn på steatose pluss metabolske risikoavvik vil bli inkludert (midjeomkrets >102 hos menn, 88 cm hos kvinner, blodtrykk >130/85 mmHg eller spesifikk behandling, triglyserider >150 mg/dL eller spesifikk behandling, HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos menn, <50 mg/dL hos kvinner eller spesifikk behandling, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L eller prediabetes definert ved fastende glukosedeteksjon 100 til 125 mg/dL, postload glukose 2 timer 140 til 199 mg/dL eller HbA1c mellom 5,7 til 6,4 %)
  • Godta å ikke starte noe diettprogram i løpet av studieperioden.
  • Godta å ikke endre din nåværende treningsplan i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for fettleversykdom med normal vekt
  • Pasienter med terminal sykdom, kreft, nyresykdom i nyreerstatningsterapi
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen
  • Følsomhet for komponentene i formelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (maltodekstrin), én gang daglig (u.i.d)
Kosttilskudd: LUDLEV®300 mg/46,2 mg
LUDLEV®300 mg/46,2 mg én gang daglig
Eksperimentell: Alfa-liponsyre og y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg én gang daglig
Annen: Placebo
Placebobehandling (maltodekstrin), én gang daglig (u.i.d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overgangselastografi med Fibroscan
Tidsramme: 30 minutter (utført etter en 4-timers faste)
30 minutter (utført etter en 4-timers faste)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontrollert dempningsparameter (CAP)
Tidsramme: 30 minutter (utført etter en 4-timers faste)
Hepatisk steatose ved kontrollert dempningsparameter
30 minutter (utført etter en 4-timers faste)
kilopascal (kpa)
Tidsramme: 30 minutter (utført etter en 4-timers faste)
Leverstivhet ved overgangselastografi med Fibroscan
30 minutter (utført etter en 4-timers faste)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saluz Investigación S. C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaluzInvestigacion

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere