Ergänzung mit Alpha-Liponsäure und Silybum Marianum (LUDLEV®) zur Verbesserung von Fettlebererkrankungen
12. Juni 2023 aktualisiert von: Saluz Investigación S. C.
Wirkung der Ergänzung mit Alpha-Liponsäure und Silybum Marianum (LUDLEV®) in Verbindung mit einer mediterranen Ernährung zur Verbesserung der mit Stoffwechselstörungen verbundenen Fettlebererkrankung
Diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie bewertet den Nutzen von Alpha-Liponsäure und Silybum marianum im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung metabolischer Fettlebererkrankungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 80 und 90 % der Menschen mit einer assoziierten metabolischen Fettlebererkrankung leiden an Fettleibigkeit und Diabetes mellitus.
Alpha-Liponsäure ist ein Cofaktor mitochondrialer Enzyme, der als Antioxidans gilt, da seine reduzierte Form, Dihydrolipoat, mit reaktiven Sauerstoffspezies reagiert und so die Zellmembran schützt. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Alpha-Liponsäure positive Auswirkungen auf den Adipokinspiegel und Stoffwechselstörungen wie Diabetes und Fettleibigkeit hat, die beide bei Patienten mit MAFLD auftreten. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von 1200 mg Alpha-Liponsäure bei Patienten mit Fettleber die Insulinresistenz senkt, Serum-Leptin erhöht und die Adiponektinkonzentration erhöht.
Angesichts der metabolischen Wirkung von Alpha-Liponsäure wird angenommen, dass die Verabreichung dieser Formulierung für Menschen mit metabolischer Fettlebererkrankung von Vorteil sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ANA D CONTRERAS, MD
- Telefonnummer: 2881011174
- E-Mail: anacano_143@hotmail.com
Studienorte
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, Mexiko, 917000
- Rekrutierung
- Ana Delfina Cano Contreras
-
Kontakt:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- Telefonnummer: 2299318011
- E-Mail: anacano_143@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die am Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana mit der Diagnose einer Fettlebererkrankung behandelt wurden
- Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Patienten mit Anzeichen einer Lebersteatose, die übergewichtig oder fettleibig sind
- Patienten mit Anzeichen einer Lebersteatose mit Diabetes mellitus und Übergewicht oder Fettleibigkeit.
- Patienten mit Anzeichen von Steatose und metabolischen Risikoanomalien werden eingeschlossen (Taillenumfang >102 bei Männern, 88 cm bei Frauen, Blutdruck >130/85 mmHg oder spezifische Behandlung, Triglyceride >150 mg/dl oder spezifische Behandlung, HDL-Cholesterin < 40). mg/dL bei Männern, <50 mg/dL bei Frauen oder spezifische Behandlung, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L oder Prädiabetes, definiert durch Nüchternglukosenachweis 100 bis 125 mg/dL, Postload-Glukose 2 Stunden 140 bis 199 mg/dL oder HbA1c zwischen 5,7 und 6,4 %
- Akzeptieren Sie, während des Studienzeitraums kein Diätprogramm zu starten.
- Stimmen Sie zu, Ihren aktuellen Trainingsplan während des Studienzeitraums nicht zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Fettlebererkrankung erfüllen und normalgewichtig sind
- Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Krebs oder Nierenerkrankungen in einer Nierenersatztherapie
- Schwangere Frau
- Patienten mit Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder zu befolgen
- Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Formel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (Maltodextrin), einmal täglich (u.i.d)
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LUDLEV®300 mg/46,2 mg einmal täglich
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Experimental: Alpha-Liponsäure und Y Silybum Marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg einmal täglich
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Placebo-Behandlung (Maltodextrin), einmal täglich (u.i.d)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übergangselastographie mit Fibroscan
Zeitfenster: 30 Minuten (durchgeführt nach 4-stündigem Fasten)
|
30 Minuten (durchgeführt nach 4-stündigem Fasten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP)
Zeitfenster: 30 Minuten (durchgeführt nach 4-stündigem Fasten)
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Lebersteatose durch kontrollierten Dämpfungsparameter
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30 Minuten (durchgeführt nach 4-stündigem Fasten)
|
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Kilopascal (kpa)
Zeitfenster: 30 Minuten (durchgeführt nach 4-stündigem Fasten)
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Lebersteifheit durch Übergangselastographie mit Fibroscan
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30 Minuten (durchgeführt nach 4-stündigem Fasten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SaluzInvestigacion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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