Kiegészítés alfa-liponsavval és Silybum Marianummal (LUDLEV®) a zsíros májbetegségek kezelésére
2023. június 12. frissítette: Saluz Investigación S. C.
Az alfa-liponsavval és a Silybum Marianummal (LUDLEV®) történő kiegészítés hatása mediterrán étrenddel az anyagcsere-rendellenességgel összefüggő zsíros májbetegség javítására
Ez a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat az alfa-liponsav és a silybum marianum hasznosságát a placebóval szemben értékeli az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapcsolódó metabolikus zsírmájbetegségben szenvedők 80-90%-a elhízással és cukorbetegséggel küzd.
Az alfa-liponsav a mitokondriális enzimek kofaktora, amely redukált formája, a dihidrolipoát óta antioxidánsnak számít, reakcióba lép a reaktív oxigénfajokkal, és így védi a sejtmembránt. Kimutatták, hogy az alfa-liponsav adagolása jótékony hatással van az adipokinszintre és az olyan anyagcsere-rendellenességekre, mint a cukorbetegség és az elhízás, amelyek mindkettő jelen van MAFLD-ben szenvedő betegeknél. Kimutatták, hogy 1200 mg alfa-liponsav beadása zsírmájban szenvedő betegeknél csökkenti az inzulinrezisztenciát, a szérum leptint, növeli az adiponektin koncentrációját.
Tekintettel az alfa-liponsav metabolikus hatásaira, feltételezhető, hogy ennek a készítménynek az alkalmazása előnyös lehet az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségben szenvedők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ANA D CONTRERAS, MD
- Telefonszám: 2881011174
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, Mexikó, 917000
- Toborzás
- Ana Delfina Cano Contreras
-
Kapcsolatba lépni:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- Telefonszám: 2299318011
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana-ban kezelt alanyok zsírmájbetegséggel
- Fogadja el, hogy önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
- Túlsúlyos vagy elhízott, májzsugorodásra utaló betegek
- Betegek, akiknél májzsugorodás jellemezhető, cukorbetegséggel és túlsúlyos vagy elhízott.
- A steatosisra és metabolikus kockázati rendellenességekre utaló betegeket is bevonunk (derékbőség >102 férfiaknál, 88 cm nőknél, vérnyomás >130/85 Hgmm vagy specifikus kezelés, trigliceridek >150 mg/dl vagy specifikus kezelés, HDL-koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál, <50 mg/dl nőknél vagy speciális kezelés, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L vagy éhgyomri glükóz kimutatással meghatározott prediabetes 100-125 mg/dl, terhelés utáni glükóz 2 óra 140-199 mg/dl vagy HbA1c 5,7 és 6,4% között
- Fogadja el, hogy a tanulmányi időszak alatt semmilyen diétás programot nem indít el.
- Fogadja el, hogy a tanulmányi időszak alatt nem módosítja jelenlegi edzéstervét
Kizárási kritériumok:
- Normál testsúlyú betegek, akik megfelelnek a zsírmájbetegség diagnosztikai kritériumainak
- Terminális betegségben, rákban, vesebetegségben szenvedő betegek vesepótló kezelésben
- Terhes nők
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni a vizsgálati protokollt
- Érzékenység a képlet összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés (maltodextrin), naponta egyszer (u.i.d.)
|
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Alfa-liponsav és y silybum marianum
LUDLEV® 300 mg/46,2 mg naponta egyszer
|
Placebo kezelés (maltodextrin), naponta egyszer (u.i.d.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átmeneti elasztográfia Fibroscannal
Időkeret: 30 perc (4 órás koplalás után)
|
30 perc (4 órás koplalás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabályozott csillapítási paraméter (CAP)
Időkeret: 30 perc (4 órás koplalás után)
|
Máj steatosis szabályozott csillapítási paraméterrel
|
30 perc (4 órás koplalás után)
|
|
kilopascal (kpa)
Időkeret: 30 perc (4 órás koplalás után)
|
Májmerevség átmeneti elasztográfia segítségével Fibroscan segítségével
|
30 perc (4 órás koplalás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaluzInvestigacion
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok