Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка с альфа-липоевой кислотой и Silybum Marianum (LUDLEV®) для улучшения жировой болезни печени

12 июня 2023 г. обновлено: Saluz Investigación S. C.

Влияние добавок с альфа-липоевой кислотой и Silybum Marianum (LUDLEV®) в сочетании со средиземноморской диетой для улучшения состояния при жировой дисфункции печени, связанной с метаболическими нарушениями

В этом рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании оценивается полезность альфа-липоевой кислоты и расторопши пятнистой по сравнению с плацебо при лечении метаболически связанной жировой болезни печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

От 80 до 90% людей с ассоциированной метаболической жировой болезнью печени имеют ожирение и сахарный диабет.

Альфа-липоевая кислота является кофактором митохондриальных ферментов и считается антиоксидантом, поскольку ее восстановленная форма, дигидролипоат, реагирует с активными формами кислорода и, таким образом, защищает клеточную мембрану. Было показано, что введение альфа-липоевой кислоты оказывает благотворное влияние на уровни адипокинов и метаболические нарушения, такие как диабет и ожирение, которые присутствуют у пациентов с MAFLD. Показано, что введение 1200 мг альфа-липоевой кислоты у больных жировой дистрофией печени снижает инсулинорезистентность, уровень лептина в сыворотке крови, повышает концентрацию адипонектина.

Учитывая метаболические эффекты альфа-липоевой кислоты, предполагается, что введение этого состава может быть полезным для людей с метаболически связанным жировым заболеванием печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ANA D CONTRERAS, MD
  • Номер телефона: 2881011174
  • Электронная почта: anacano_143@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, Мексика, 917000
        • Рекрутинг
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Контакт:
          • ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
          • Номер телефона: 2299318011
          • Электронная почта: anacano_143@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, проходящие лечение в Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana с диагнозом жировая болезнь печени
  • Согласиться на добровольное участие в исследовании и подписать информированное согласие.
  • Пациенты с признаками стеатоза печени с избыточным весом или ожирением
  • Пациенты с признаками стеатоза печени с сахарным диабетом и избыточной массой тела или ожирением.
  • Будут включены пациенты с признаками стеатоза плюс аномалии метаболического риска (окружность талии >102 у мужчин, 88 см у женщин, артериальное давление >130/85 мм рт.ст. или специфическое лечение, триглицериды >150 мг/дл или специфическое лечение, холестерин ЛПВП <40). мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин или специфическое лечение, HOMA-IR >2,5, CRP >2 мг/л или предиабет, определяемый определением уровня глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл, постнагрузочный уровень глюкозы через 2 часа от 140 до 199 мг/дл или HbA1c от 5,7 до 6,4%)
  • Согласитесь не начинать какую-либо программу диеты в течение периода исследования.
  • Согласитесь не менять свой текущий план упражнений в течение периода обучения

Критерий исключения:

  • Пациенты, отвечающие диагностическим критериям жировой болезни печени, с нормальным весом
  • Пациенты с неизлечимыми заболеваниями, раком, почечной недостаточностью, получающие заместительную почечную терапию.
  • Беременные женщины
  • Пациенты с неспособностью понять или следовать протоколу исследования
  • Чувствительность к компонентам формулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо (мальтодекстрин), один раз в день (u.i.d.)
Диетическая добавка: ЛЮДЛЕВ®300 мг/46,2 мг
ЛЮДЛЕВ®300 мг/46,2 мг один раз в день
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота и расторопша пятнистая
ЛЮДЛЕВ®300 мг/46,2 мг один раз в день
Другой: Плацебо
Лечение плацебо (мальтодекстрин), один раз в день (u.i.d.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переходная эластография с Fibroscan
Временное ограничение: 30 минут (выполняется после 4-часового голодания)
30 минут (выполняется после 4-часового голодания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контролируемый параметр затухания (CAP)
Временное ограничение: 30 минут (выполняется после 4-часового голодания)
Стеатоз печени по контролируемому параметру затухания
30 минут (выполняется после 4-часового голодания)
килопаскали (кПа)
Временное ограничение: 30 минут (выполняется после 4-часового голодания)
Жесткость печени по данным переходной эластографии с помощью Fibroscan
30 минут (выполняется после 4-часового голодания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saluz Investigación S. C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SaluzInvestigacion

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться