- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913986
Suplementação com ácido alfa-lipóico e Silybum Marianum (LUDLEV®) para a melhora da doença hepática gordurosa
Efeito da suplementação com ácido alfa-lipóico e silybum marianum (LUDLEV®) em associação com uma dieta mediterrânea para a melhora da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 80-90% das pessoas com doença hepática gordurosa metabólica associada apresentam obesidade e diabetes mellitus.
O ácido alfa-lipóico é um cofator de enzimas mitocondriais que tem sido considerado um antioxidante, pois sua forma reduzida, o diidrolipoato, reage com espécies reativas de oxigênio e, assim, protege a membrana celular. A administração de ácido alfa-lipóico demonstrou ter efeitos benéficos nos níveis de adipocina e distúrbios metabólicos, como diabetes e obesidade, ambos presentes em pacientes com MAFLD. Foi demonstrado que a administração de 1200 mg de ácido alfa-lipóico em pacientes com fígado gorduroso diminui a resistência à insulina, leptina sérica, aumenta a concentração de adiponectina.
Dados os efeitos metabólicos do ácido alfa-lipóico, existe a hipótese de que a administração desta formulação pode ser benéfica para pessoas com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANA D CONTRERAS, MD
- Número de telefone: 2881011174
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, México, 917000
- Recrutamento
- Ana Delfina Cano Contreras
-
Contato:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- Número de telefone: 2299318011
- E-mail: anacano_143@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos atendidos no Instituto de Investigaciones Médico Biológicas da Universidad Veracruzana com diagnóstico de doença hepática gordurosa
- Concordar em participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
- Pacientes com evidência de esteatose hepática com sobrepeso ou obesidade
- Pacientes com evidência de esteatose hepática com diabetes mellitus e sobrepeso ou obesidade.
- Serão incluídos pacientes com evidência de esteatose mais anormalidades de risco metabólico (circunferência abdominal >102 em homens, 88 cm em mulheres, pressão arterial >130/85 mmHg ou tratamento específico, triglicerídeos >150 mg/dL ou tratamento específico, colesterol HDL < 40 mg/dL em homens, <50 mg/dL em mulheres ou tratamento específico, HOMA-IR >2,5, PCR >2 mg/L ou pré-diabetes definido pela detecção de glicose em jejum 100 a 125 mg/dL, glicose pós-carga 2 horas 140 a 199 mg/dL ou HbA1c entre 5,7 a 6,4%)
- Aceite não iniciar nenhum programa de dieta durante o período do estudo.
- Concorde em não alterar seu plano de exercícios atual durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para doença hepática gordurosa com peso normal
- Pacientes com doença terminal, câncer, doença renal em terapia renal substitutiva
- mulheres grávidas
- Pacientes com incapacidade de entender ou seguir o protocolo do estudo
- Sensibilidade aos componentes da fórmula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo (maltodextrina), uma vez ao dia (u.i.d)
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LUDLEV®300 mg/46,2 mg uma vez ao dia
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Experimental: Ácido alfa-lipóico e y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg uma vez ao dia
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Tratamento com placebo (maltodextrina), uma vez ao dia (u.i.d)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Elastografia de transição com Fibroscan
Prazo: 30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
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30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Prazo: 30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
|
Esteatose hepática por parâmetro de atenuação controlada
|
30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
|
|
kilopascais (kpa)
Prazo: 30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
|
Rigidez hepática por elastografia de transição com Fibroscan
|
30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaluzInvestigacion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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