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Suplementação com ácido alfa-lipóico e Silybum Marianum (LUDLEV®) para a melhora da doença hepática gordurosa

12 de junho de 2023 atualizado por: Saluz Investigación S. C.

Efeito da suplementação com ácido alfa-lipóico e silybum marianum (LUDLEV®) em associação com uma dieta mediterrânea para a melhora da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica

Este estudo randomizado, controlado e duplo-cego avalia a utilidade do ácido alfa-lipóico e silybum marianum, versus placebo, no tratamento da doença hepática gordurosa metabólica associada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre 80-90% das pessoas com doença hepática gordurosa metabólica associada apresentam obesidade e diabetes mellitus.

O ácido alfa-lipóico é um cofator de enzimas mitocondriais que tem sido considerado um antioxidante, pois sua forma reduzida, o diidrolipoato, reage com espécies reativas de oxigênio e, assim, protege a membrana celular. A administração de ácido alfa-lipóico demonstrou ter efeitos benéficos nos níveis de adipocina e distúrbios metabólicos, como diabetes e obesidade, ambos presentes em pacientes com MAFLD. Foi demonstrado que a administração de 1200 mg de ácido alfa-lipóico em pacientes com fígado gorduroso diminui a resistência à insulina, leptina sérica, aumenta a concentração de adiponectina.

Dados os efeitos metabólicos do ácido alfa-lipóico, existe a hipótese de que a administração desta formulação pode ser benéfica para pessoas com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, México, 917000
        • Recrutamento
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos atendidos no Instituto de Investigaciones Médico Biológicas da Universidad Veracruzana com diagnóstico de doença hepática gordurosa
  • Concordar em participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
  • Pacientes com evidência de esteatose hepática com sobrepeso ou obesidade
  • Pacientes com evidência de esteatose hepática com diabetes mellitus e sobrepeso ou obesidade.
  • Serão incluídos pacientes com evidência de esteatose mais anormalidades de risco metabólico (circunferência abdominal >102 em homens, 88 cm em mulheres, pressão arterial >130/85 mmHg ou tratamento específico, triglicerídeos >150 mg/dL ou tratamento específico, colesterol HDL < 40 mg/dL em homens, <50 mg/dL em mulheres ou tratamento específico, HOMA-IR >2,5, PCR >2 mg/L ou pré-diabetes definido pela detecção de glicose em jejum 100 a 125 mg/dL, glicose pós-carga 2 horas 140 a 199 mg/dL ou HbA1c entre 5,7 a 6,4%)
  • Aceite não iniciar nenhum programa de dieta durante o período do estudo.
  • Concorde em não alterar seu plano de exercícios atual durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para doença hepática gordurosa com peso normal
  • Pacientes com doença terminal, câncer, doença renal em terapia renal substitutiva
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com incapacidade de entender ou seguir o protocolo do estudo
  • Sensibilidade aos componentes da fórmula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo (maltodextrina), uma vez ao dia (u.i.d)
LUDLEV®300 mg/46,2 mg uma vez ao dia
Experimental: Ácido alfa-lipóico e y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg uma vez ao dia
Tratamento com placebo (maltodextrina), uma vez ao dia (u.i.d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Elastografia de transição com Fibroscan
Prazo: 30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Prazo: 30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
Esteatose hepática por parâmetro de atenuação controlada
30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
kilopascais (kpa)
Prazo: 30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)
Rigidez hepática por elastografia de transição com Fibroscan
30 minutos (realizado após jejum de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SaluzInvestigacion

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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