Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud med alfa-liponsyre og Silybum Marianum (LUDLEV®) til forbedring af fedtleversygdomme

12. juni 2023 opdateret af: Saluz Investigación S. C.

Effekten af ​​tilskud med alfa-liponsyre og Silybum Marianum (LUDLEV®) i forbindelse med en middelhavsdiæt til forbedring af metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse evaluerer anvendeligheden af ​​alfa-liponsyre og silybum marianum versus placebo i behandlingen af ​​metabolisk associeret fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 80-90 % af mennesker med associeret metabolisk fedtleversygdom har fedme og diabetes mellitus.

Alfa-liponsyre er en cofaktor af mitokondrieenzymer, der er blevet betragtet som en antioxidant, da dens reducerede form, dihydrolipoat, reagerer med reaktive oxygenarter og dermed beskytter cellemembranen. Administration af alfa-liponsyre har vist sig at have gavnlige virkninger på adipokinniveauer og metaboliske lidelser såsom diabetes og fedme, som begge er til stede hos patienter med MAFLD. Det er blevet vist, at administration af 1200 mg alfa-liponsyre hos patienter med fedtlever nedsætter insulinresistens, serumleptin, øger koncentrationen af ​​adiponectin.

I betragtning af de metaboliske virkninger af alfa-liponsyre er det en hypotese, at administration af denne formulering kan være gavnlig for mennesker med metabolisk associeret fedtleversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, Mexico, 917000
        • Rekruttering
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet på Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana med diagnosen fedtleversygdom
  • Accepter at deltage frivilligt i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.
  • Patienter med tegn på hepatisk steatose, som er overvægtige eller fede
  • Patienter med tegn på hepatisk steatose med diabetes mellitus og overvægt eller fedme.
  • Patienter med tegn på steatose plus metaboliske risikoabnormaliteter vil blive inkluderet (taljeomkreds >102 hos mænd, 88 cm hos kvinder, blodtryk >130/85 mmHg eller specifik behandling, triglycerider >150 mg/dL eller specifik behandling, HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder eller specifik behandling, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L eller prædiabetes defineret ved fastende glukosepåvisning 100 til 125 mg/dL, postload glukose 2 timer 140 til 199 mg/dL eller HbA1c mellem 5,7 og 6,4 %)
  • Accepter ikke at starte noget kostprogram i løbet af studieperioden.
  • Aftal ikke at ændre din nuværende træningsplan i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for Fedtleversygdom med normal vægt
  • Patienter med terminal sygdom, cancer, nyresygdom i nyresubstitutionsterapi
  • Gravid kvinde
  • Patienter med manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprotokollen
  • Følsomhed over for komponenterne i formlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), én gang dagligt (u.i.d)
Kosttilskud: LUDLEV®300 mg/46,2 mg
LUDLEV®300 mg/46,2 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Alfa-liponsyre og y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg én gang dagligt
Andet: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), én gang dagligt (u.i.d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overgangselastografi med Fibroscan
Tidsramme: 30 minutter (udført efter en 4-timers faste)
30 minutter (udført efter en 4-timers faste)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: 30 minutter (udført efter en 4-timers faste)
Hepatisk steatose ved kontrolleret svækkelsesparameter
30 minutter (udført efter en 4-timers faste)
kilopascal (kpa)
Tidsramme: 30 minutter (udført efter en 4-timers faste)
Leverstivhed ved overgangselastografi med Fibroscan
30 minutter (udført efter en 4-timers faste)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saluz Investigación S. C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaluzInvestigacion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner