Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott med alfa-liponsyra och Silybum Marianum (LUDLEV®) för förbättring av fettleversjukdom

12 juni 2023 uppdaterad av: Saluz Investigación S. C.

Effekt av tillskott med alfa-liponsyra och Silybum Marianum (LUDLEV®) i kombination med en medelhavsdiet för förbättring av metabolisk dysfunktion associerad fettleversjukdom

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie utvärderar användbarheten av alfa-liponsyra och silybum marianum, kontra placebo, vid behandling av metabolisk associerad fettleversjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan 80-90 % av personer med associerad metabolisk fettleversjukdom har fetma och diabetes mellitus.

Alfa-liponsyra är en kofaktor av mitokondriella enzymer som har ansetts vara en antioxidant eftersom dess reducerade form, dihydrolipoat, reagerar med reaktiva syrearter och skyddar på så sätt cellmembranet. Administrering av alfa-liponsyra har visat sig ha gynnsamma effekter på adipokinnivåer och metabola störningar såsom diabetes och fetma, som båda finns hos patienter med MAFLD. Det har visats att administrering av 1200 mg alfa-liponsyra hos patienter med fettlever minskar insulinresistens, serumleptin, ökar koncentrationen av adiponektin.

Med tanke på de metaboliska effekterna av alfa-liponsyra, antas det att administrering av denna formulering kan vara fördelaktigt för personer med metabolisk associerad fettleversjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Veracruz
      • Mexico, Veracruz, Mexiko, 917000
        • Rekrytering
        • Ana Delfina Cano Contreras
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats vid Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana med diagnosen fettleversjukdom
  • Gå med på att frivilligt delta i studien och underteckna informerat samtycke.
  • Patienter med tecken på leversteatos som är överviktiga eller feta
  • Patienter med tecken på leversteatos med diabetes mellitus och övervikt eller fetma.
  • Patienter med tecken på steatos plus metabola riskavvikelser kommer att inkluderas (midjeomkrets >102 hos män, 88 cm hos kvinnor, blodtryck >130/85 mmHg eller specifik behandling, triglycerider >150 mg/dL eller specifik behandling, HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos män, <50 mg/dL hos kvinnor eller specifik behandling, HOMA-IR >2,5, CRP >2 mg/L eller prediabetes definierad av fastande glukosdetektion 100 till 125 mg/dL, efterladdning glukos 2 timmar 140 till 199 mg/dL eller HbA1c mellan 5,7 till 6,4 %)
  • Acceptera att inte påbörja något dietprogram under studieperioden.
  • Kom överens om att inte ändra din nuvarande träningsplan under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för fettleversjukdom med normalvikt
  • Patienter med terminal sjukdom, cancer, njursjukdom i njurersättningsterapi
  • Gravid kvinna
  • Patienter med oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet
  • Känslighet för komponenterna i formeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), en gång dagligen (u.i.d)
Kosttillskott: LUDLEV®300 mg/46,2 mg
LUDLEV®300 mg/46,2 mg en gång dagligen
Experimentell: Alfa-liponsyra och y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg en gång dagligen
Övrig: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), en gång dagligen (u.i.d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergångselastografi med Fibroscan
Tidsram: 30 minuter (utförs efter en 4-timmars fasta)
30 minuter (utförs efter en 4-timmars fasta)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
Tidsram: 30 minuter (utförs efter en 4-timmars fasta)
Hepatisk steatos genom kontrollerad dämpningsparameter
30 minuter (utförs efter en 4-timmars fasta)
kilopascal (kpa)
Tidsram: 30 minuter (utförs efter en 4-timmars fasta)
Hepatisk stelhet genom Transitional elastografi med Fibroscan
30 minuter (utförs efter en 4-timmars fasta)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saluz Investigación S. C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SaluzInvestigacion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera