Suplementación con Ácido Alfa-lipoico y Silybum Marianum (LUDLEV®) para la Mejora de la Enfermedad del Hígado Graso
12 de junio de 2023 actualizado por: Saluz Investigación S. C.
Efecto de la Suplementación con Ácido Alfa-lipoico y Silybum Marianum (LUDLEV®) en Asociación con una Dieta Mediterránea para la Mejora de la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a la Disfunción Metabólica
Este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego evalúa la utilidad del ácido alfa-lipoico y el silybum marianum, en comparación con el placebo, en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso metabólico asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 80-90% de las personas con enfermedad hepática grasa metabólica asociada presentan obesidad y diabetes mellitus.
El ácido alfa lipoico es un cofactor de las enzimas mitocondriales que se ha considerado un antioxidante ya que su forma reducida, dihidrolipoato, reacciona con las especies reactivas del oxígeno y protege así la membrana celular. Se ha demostrado que la administración de ácido alfa lipoico tiene efectos beneficiosos sobre los niveles de adipoquinas y los trastornos metabólicos como la diabetes y la obesidad, los cuales están presentes en pacientes con MAFLD. Se ha demostrado que la administración de 1200 mg de ácido alfa lipoico en pacientes con hígado graso disminuye la resistencia a la insulina, la leptina sérica, aumenta la concentración de adiponectina.
Dados los efectos metabólicos del ácido alfa-lipoico, se plantea la hipótesis de que la administración de esta formulación puede ser beneficiosa para las personas con enfermedad metabólica del hígado graso asociada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ANA D CONTRERAS, MD
- Número de teléfono: 2881011174
- Correo electrónico: anacano_143@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Veracruz
-
Mexico, Veracruz, México, 917000
- Reclutamiento
- Ana Delfina Cano Contreras
-
Contacto:
- ANA DELFINA CANO CONTRERAS, MD
- Número de teléfono: 2299318011
- Correo electrónico: anacano_143@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos atendidos en el Instituto de Investigaciones Médico Biológicas de la Universidad Veracruzana con diagnóstico de Hígado Graso
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con evidencia de esteatosis hepática que tienen sobrepeso u obesidad
- Pacientes con evidencia de esteatosis hepática con diabetes mellitus y sobrepeso u obesidad.
- Se incluirán pacientes con evidencia de esteatosis más anomalías metabólicas de riesgo (perímetro de cintura > 102 en hombres, 88 cm en mujeres, presión arterial > 130/85 mmHg o tratamiento específico, triglicéridos > 150 mg/dL o tratamiento específico, colesterol HDL < 40 mg/dL en hombres, <50 mg/dL en mujeres o tratamiento específico, HOMA-IR >2.5, PCR >2 mg/L o prediabetes definida por detección de glucosa en ayunas 100 a 125 mg/dL, glucosa poscarga 2 horas 140 a 199 mg/dL o HbA1c entre 5.7 a 6.4%)
- Aceptar no iniciar ningún programa de dieta durante el período de estudio.
- Aceptar no cambiar su plan de ejercicio actual durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen criterios diagnósticos de Enfermedad del Hígado Graso con normopeso
- Pacientes con enfermedad terminal, cáncer, enfermedad renal en terapia de reemplazo renal
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con incapacidad para comprender o seguir el protocolo del estudio
- Sensibilidad a los componentes de la fórmula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo (maltodextrina), una vez al día (u.i.d)
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LUDLEV®300 mg/46,2 mg una vez al día
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Experimental: Ácido alfa-lipoico e y silybum marianum
LUDLEV®300 mg/46,2 mg una vez al día
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Tratamiento con placebo (maltodextrina), una vez al día (u.i.d)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Elastografía de transición con Fibroscan
Periodo de tiempo: 30 minutos (realizado después de un ayuno de 4 horas)
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30 minutos (realizado después de un ayuno de 4 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: 30 minutos (realizado después de un ayuno de 4 horas)
|
Esteatosis hepática por parámetro de atenuación controlada
|
30 minutos (realizado después de un ayuno de 4 horas)
|
|
kilopascales (kpa)
Periodo de tiempo: 30 minutos (realizado después de un ayuno de 4 horas)
|
Rigidez hepática por elastografía de transición con Fibroscan
|
30 minutos (realizado después de un ayuno de 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaluzInvestigacion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .